Stratégie neuroprotectrice intra-artérielle pour les patients victimes d'un AVC ischémique sans traitement de reperfusion (INSIST-NRT)
8 septembre 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen
Stratégie neuroprotectrice intra-artérielle pour les patients victimes d'AVC ischémiques sans traitement de reperfusion (INSIST-NRT) : étude de sécurité et de faisabilité dans un seul centre
Explorer l'innocuité et la faisabilité d'une stratégie neuroprotectrice intra-artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont raté une opération de recanalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Sheng T Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110016
- Recrutement
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Déficits neurologiques majeurs : 6≤NIHSS≤20 ;
- Traitement de recanalisation manquant (IVT ou EVT) ou accident vasculaire cérébral progressif, qui a été défini comme une aggravation des symptômes en 48 heures (une augmentation du NIHSS de plus de 4 );
- mRS prémorbide 0 ou 1 ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Score de Rankin modifié> 2 causé par des antécédents d'AVC ;
- Patients ayant subi une thrombolyse intraveineuse ou un traitement endovasculaire ;
- Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie （ <80000/mm3 ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
- Hypertension sévère (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) ;
- Ne convient pas pour ces études cliniques évaluées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration intra-artérielle de 3-n-butylphtalide
Administration intra-artérielle de 3-n-butylphtalide pendant 24 heures via un microcathéter à 17,36 ug/min.
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Administration intra-artérielle de 3-n-butylphtalide pendant 24 heures via un microcathéter à 17,36 ug/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'événements indésirables liés au serveur
Délai: 48 heures
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événements indésirables du serveur, y compris dissection de l'artère fémorale, thrombose locale, seudoanévrisme, fistule artério-veineuse, etc.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHs)
Délai: 48 heures
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Le sICH a été défini comme une augmentation de 4 ou plus du NIHSS causée par une hémorragie
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48 heures
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: 90 jours
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
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90 jours
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: 90 jours
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
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90 jours
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Score de Rankin modifié
Délai: 90 jours
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Score de Rankin modifié
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90 jours
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Diminution de l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 48 heures
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Diminution du score NIHSS à 48 heures après le traitement
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48 heures
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Proportion d'hémorragies intraparenchymateuses (PH1 et PH2)
Délai: 48 heures
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Proportion d'hémorragies intraparenchymateuses (PH1 et PH2) dans les 48 heures suivant le traitement
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48 heures
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Modifications de l'œdème cérébral
Délai: 48 heures
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L'œdème cérébral a été déterminé par le volume cérébral ou le déplacement de la ligne médiane
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48 heures
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Toutes les causes de décès dans les 48 heures suivant le traitement
Délai: 48 heures
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Toutes les causes de décès dans les 48 heures suivant le traitement
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48 heures
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Différences dans les taux de facteurs sériques dans différentes régions artérielles
Délai: 0 heure
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Différences dans les niveaux de facteurs sériques dans différentes régions de Bessel avant recanalisation
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0 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- k（2020）31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .