Intraarteriální neuroprotektivní strategie pro pacienty s ischemickou CMP bez reperfuzní terapie (INSIST-NRT)
20. srpna 2023 aktualizováno: Hui-Sheng Chen
Intraarteriální neuroprotektivní strategie pro pacienty s ischemickou CMP bez reperfuzní terapie (INSIST-NRT): Jedno centrum, studie bezpečnosti a proveditelnosti
Prozkoumat bezpečnost a proveditelnost intraarteriální neuroprotektivní strategie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří zmeškali rekanalizační operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Závažné neurologické deficity: 6≤NIHSS≤20;
- Chybějící rekanalizační terapie (IVT nebo EVT) nebo progresivní cévní mozková příhoda, která byla definována jako zhoršení symptomů za 48 hodin (nárůst NIHSS o více než 4);
- premorbidní mRS 0 nebo 1;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Modifikované Rankinovo skóre >2 způsobené předchozí mrtvicí v anamnéze;
- Pacienti, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
- Poruchy koagulace, systematická hemoragická tendence, trombocytopenie （ <80000/mm3;
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
- Těžká hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg);
- Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraarteriální podání 3-n-butylftalidu
Intraarteriální podávání 3-n-butylftalidu po dobu 24 hodin pomocí mikrokatétru při 17,36 ug/min.
|
Intraarteriální podávání 3-n-butylftalidu po dobu 24 hodin pomocí mikrokatétru při 17,36 ug/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nepříznivých událostí serveru
Časové okno: 48 hodin
|
nežádoucí účinky serveru včetně disekce stehenní tepny, lokální trombózy, seudoaneuryzmatu, arteriovenózní píštěle atd.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
|
sICH byl definován jako 4 nebo více zvýšení NIHSS způsobené krvácením
|
48 hodin
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
|
90 dní
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dní
|
Upravené Rankin skóre
|
90 dní
|
|
Pokles národních institutů stupnice zdravotních mrtvic (NIHSS)
Časové okno: 48 hodin
|
Snížení skóre NIHSS 48 hodin po ošetření
|
48 hodin
|
|
Podíl intraparenchymálního krvácení (PH1 a PH2)
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl intraparenchymálního krvácení (PH1 a PH2) do 48 hodin po ošetření
|
48 hodin
|
|
Změny mozkového edému
Časové okno: 48 hodin
|
Cerebrální edém byl určen objemem mozku nebo posunem střední čáry
|
48 hodin
|
|
Všechny příčiny smrti do 48 hodin po ošetření
Časové okno: 48 hodin
|
Všechny příčiny smrti do 48 hodin po ošetření
|
48 hodin
|
|
Rozdíly v hladinách sérových faktorů v různých oblastech tepen
Časové okno: 0 hodin
|
Rozdíly v hladinách sérových faktorů v různých Besselových oblastech před rekanalizací
|
0 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
Další identifikační čísla studie
- k（2020）31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .