Intraarteriell nevroprotektiv strategi for iskemisk slagpasienter uten reperfusjonsterapi (INSIST-NRT)
20. august 2023 oppdatert av: Hui-Sheng Chen
Intraarteriell nevrobeskyttende strategi for iskemisk slagpasienter uten reperfusjonsterapi (INSIST-NRT): Ett enkelt senter, sikkerhets- og mulighetsstudie
Å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av intraarteriell nevrobeskyttende strategi hos akutte iskemiske slagpasienter som savnet rekanaliseringsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Store nevrologiske mangler: 6≤NIHSS≤20;
- Manglende rekanaliseringsterapi (IVT eller EVT) eller progressivt hjerneslag, som ble definert som symptomene forverres etter 48 timer (en økning i NIHSS mer enn 4);
- Premorbid mRS 0 eller 1;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Rankin Score >2 forårsaket av en historie med tidligere slag;
- Pasienter som gjennomgikk intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk blødningstendens, trombocytopeni （ <80 000/mm3;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg);
- Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraarteriell administrering av 3-n-butylftalid
Intraarteriell administrering av 3-n-butylftalid i 24 timer via mikrokateter ved 17,36 ug/min.
|
Intraarteriell administrering av 3-n-butylftalid i 24 timer via mikrokateter ved 17,36 ug/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel serveruønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
serverbivirkninger inkludert femoral arteriedisseksjon, lokal trombose, seudoaneurisme, arteriovenøsfistula, etc.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH ble definert som 4 eller mer økning i NIHSS forårsaket av blødning
|
48 timer
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
|
90 dager
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Score
|
90 dager
|
|
Nedgang i nasjonale institutter for helseslagskala (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer
|
Nedgang i NIHSS-scoring 48 timer etter behandlingen
|
48 timer
|
|
Andel av intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
|
Andel intraparenkymal blødning (PH1 og PH2) innen 48 timer etter behandlingen
|
48 timer
|
|
Endringer i cerebralt ødem
Tidsramme: 48 timer
|
Cerebralt ødem ble bestemt av cerebralt volum eller midtlinjeforskyvning
|
48 timer
|
|
Alle dødsårsaker innen 48 timer etter behandlingen
Tidsramme: 48 timer
|
Alle dødsårsaker innen 48 timer etter behandlingen
|
48 timer
|
|
Forskjeller i serumfaktornivåer i forskjellige arterieregioner
Tidsramme: 0 time
|
Forskjeller i serumfaktornivåer i forskjellige Bessel-regioner før rekanalisering
|
0 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
Andre studie-ID-numre
- k（2020）31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .