Intraarterielle neuroprotektive Strategie für Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne Reperfusionstherapie (INSIST-NRT)
8. September 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen
Intraarterielle neuroprotektive Strategie für Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne Reperfusionstherapie (INSIST-NRT): Eine einzige Zentrums-, Sicherheits- und Machbarkeitsstudie
Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer intraarteriellen neuroprotektiven Strategie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Rekanalisierungsoperation verpasst haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hui-Sheng T Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613352452086
- E-Mail: chszh@aliyun.com
Studienorte
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Shenyang, China, 110016
- Rekrutierung
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-Mail: chszh@aliyun.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Schwere neurologische Defizite: 6≤NIHSS≤20;
- Fehlende Rekanalisationstherapie (IVT oder EVT) oder fortschreitender Schlaganfall, der als Verschlechterung der Symptome innerhalb von 48 Stunden definiert wurde (ein Anstieg des NIHSS um mehr als 4);
- Prämorbider mRS 0 oder 1;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Modifizierter Rankin-Score >2, verursacht durch einen früheren Schlaganfall in der Vorgeschichte;
- Patienten, die sich einer intravenösen Thrombolyse oder einer endovaskulären Behandlung unterzogen haben;
- Gerinnungsstörungen, systematische Hämorrhagieneigung, Thrombozytopenie （ <80000/mm3;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serumkreatinins (mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Notwendigkeit einer Dialyse;
- Schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg);
- Nach Einschätzung des Forschers für diese klinischen Studien ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraarterielle Verabreichung von 3-n-Butylphthalid
Intraarterielle Verabreichung von 3-n-Butylphthalid über 24 Stunden über einen Mikrokatheter mit 17,36 µg/min.
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Intraarterielle Verabreichung von 3-n-Butylphthalid über 24 Stunden über einen Mikrokatheter mit 17,36 µg/min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil unerwünschter Serverereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
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Server-unerwünschte Ereignisse, einschließlich Dissektion der Oberschenkelarterie, lokale Thrombose, Seudoaneurysma, arteriovenöse Fistel usw.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
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sICH wurde definiert als 4 oder mehr Anstieg des NIHSS verursacht durch Blutungen
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48 Stunden
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
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90 Tage
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
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90 Tage
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierter Rankin-Score
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90 Tage
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Rückgang der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Rückgang des NIHSS-Scores 48 Stunden nach der Behandlung
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48 Stunden
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Anteil intraparenchymaler Blutungen (PH1 und PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der intraparenchymalen Blutung (PH1 und PH2) innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
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48 Stunden
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Veränderungen im Hirnödem
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Hirnödem wurde anhand des Hirnvolumens oder der Mittellinienverschiebung bestimmt
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48 Stunden
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Alle Todesursachen innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Alle Todesursachen innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
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48 Stunden
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Unterschiede im Serumfaktorspiegel in verschiedenen Arterienregionen
Zeitfenster: 0 Stunde
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Unterschiede in den Serumfaktorspiegeln in verschiedenen Bessel-Regionen vor der Rekanalisierung
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0 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- k（2020）31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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