Estratégia neuroprotetora intra-arterial para pacientes com AVC isquêmico sem terapia de reperfusão (INSIST-NRT)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen
Estratégia Neuroprotetora Intra-arterial para Pacientes com AVC Isquêmico Sem Terapia de Reperfusão (INSIST-NRT): Um Único Centro, Estudo de Segurança e Viabilidade
Explorar a segurança e a viabilidade da estratégia neuroprotetora intra-arterial em pacientes com AVC isquêmico agudo que perderam a operação de recanalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Sheng T Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +8613352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
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Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Déficits neurológicos maiores: 6≤NIHSS≤20;
- Ausência de terapia de recanalização (IVT ou EVT) ou AVC progressivo, que foi definido como piora dos sintomas em 48 horas (um aumento no NIHSS superior a 4);
- mRS pré-mórbido 0 ou 1;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Rankin modificada >2 causada por história de AVC anterior;
- Pacientes submetidos a trombólise intravenosa ou tratamento endovascular;
- Distúrbios da coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia （ <80000/mm3;
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração intra-arterial de 3-n-butilftalida
Administração intra-arterial de 3-n-butilftalida por 24 horas via microcateter a 17,36 ug/min.
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Administração intra-arterial de 3-n-butilftalida por 24 horas via microcateter a 17,36 ug/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos adversos do servidor
Prazo: 48 horas
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eventos adversos do servidor, incluindo dissecção da artéria femoral, trombose local, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa, etc.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
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sICH foi definido como 4 ou mais aumentos no NIHSS causados por hemorragia
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48 horas
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 1
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 1
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90 dias
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 2
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 2
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90 dias
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
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Pontuação de Rankin Modificada
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90 dias
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Diminuição na escala dos institutos nacionais de saúde (NIHSS)
Prazo: 48 horas
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Diminuição da pontuação do NIHSS 48 horas após o tratamento
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48 horas
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Proporção de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 e PH2)
Prazo: 48 horas
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Proporção de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 e PH2) dentro de 48 horas após o tratamento
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48 horas
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Alterações no edema cerebral
Prazo: 48 horas
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O edema cerebral foi determinado pelo volume cerebral ou deslocamento da linha média
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48 horas
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Todas as causas de morte dentro de 48 horas após o tratamento
Prazo: 48 horas
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Todas as causas de morte dentro de 48 horas após o tratamento
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48 horas
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Diferenças nos níveis de fatores séricos em diferentes regiões arteriais
Prazo: 0 hora
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Diferenças nos níveis de fatores séricos em diferentes regiões de Bessel antes da recanalização
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0 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- k（2020）31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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