Strategia neuroprotettiva intra-arteriosa per pazienti con ictus ischemico senza terapia di riperfusione (INSIST-NRT)
8 settembre 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen
Strategia neuroprotettiva intra-arteriosa per pazienti con ictus ischemico senza terapia di riperfusione (INSIST-NRT): studio di fattibilità e sicurezza in un unico centro
Per esplorare la sicurezza e la fattibilità della strategia neuroprotettiva intra-arteriosa nei pazienti con ictus ischemico acuto che hanno perso l'operazione di ricanalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui-Sheng T Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613352452086
- Email: chszh@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shenyang, Cina, 110016
- Reclutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13352452086
- Email: chszh@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Deficit neurologici maggiori: 6≤NIHSS≤20;
- Terapia di ricanalizzazione mancante (IVT o EVT) o ictus progressivo, che è stato definito come i sintomi peggiorano in 48 ore (un aumento di NIHSS superiore a 4);
- mRS premorbosa 0 o 1;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Punteggio Rankin modificato >2 causato da una storia di precedente ictus;
- Pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare;
- Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia （<80000/mm3;
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg);
- Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione intraarteriosa di 3-n-butilftalide
Somministrazione intra-arteriosa di 3-n-butilftalide per 24 ore tramite microcatetere a 17,36 ug/min.
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Somministrazione intra-arteriosa di 3-n-butilftalide per 24 ore tramite microcatetere a 17,36 ug/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di eventi avversi del server
Lasso di tempo: 48 ore
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eventi avversi del server tra cui dissezione dell'arteria femorale, trombosi locale, seudoaneurisma, fistola artero-venosa, ecc.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
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sICH è stato definito come aumento di 4 o più NIHSS causato da emorragia
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48 ore
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
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90 giorni
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
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90 giorni
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio Rankin modificato
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90 giorni
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Diminuzione del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Diminuzione del punteggio NIHSS a 48 ore dopo il trattamento
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48 ore
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Proporzione di emorragia intraparenchimale (PH1 e PH2)
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di emorragia intraparenchimale (PH1 e PH2) entro 48 ore dal trattamento
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48 ore
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Cambiamenti nell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 48 ore
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L'edema cerebrale è stato determinato dal volume cerebrale o dallo spostamento della linea mediana
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48 ore
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Tutte le cause di morte entro 48 ore dal trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
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Tutte le cause di morte entro 48 ore dal trattamento
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48 ore
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Differenze nei livelli di fattori sierici in diverse regioni dell'arteria
Lasso di tempo: 0 ore
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Differenze nei livelli di fattori sierici in diverse regioni di Bessel prima della ricanalizzazione
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0 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- k（2020）31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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