Внутриартериальная нейропротекторная стратегия у пациентов с ишемическим инсультом без реперфузионной терапии (INSIST-NRT)
8 сентября 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen
Внутриартериальная нейропротекторная стратегия для пациентов с ишемическим инсультом без реперфузионной терапии (INSIST-NRT): один единый центр, исследование безопасности и осуществимости
Изучить безопасность и целесообразность внутриартериальной нейропротекции у больных с острым ишемическим инсультом, которым не была выполнена операция реканализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Sheng T Chen, Ph.D.
- Номер телефона: +8613352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Большой неврологический дефицит: 6≤NIHSS≤20;
- Отсутствие реканализации (ВВТ или ЭВТ) или прогрессирующий инсульт, определяемый как ухудшение симптомов в течение 48 часов (прирост по шкале NIHSS более 4 баллов);
- Преморбидный mRS 0 или 1;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Модифицированная оценка Рэнкина > 2, вызванная предшествующим инсультом;
- Пациенты, перенесшие внутривенный тромболизис или эндоваскулярное лечение;
- Нарушения свертывания крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения （<80000/мм3;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.);
- Непригодность для данного клинического исследования оценивается исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриартериальное введение 3-н-бутилфталида
Внутриартериальное введение 3-н-бутилфталида в течение 24 часов через микрокатетер со скоростью 17,36 мкг/мин.
|
Внутриартериальное введение 3-н-бутилфталида в течение 24 часов через микрокатетер со скоростью 17,36 мкг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нежелательных явлений на сервере
Временное ограничение: 48 часов
|
нежелательные явления, включая диссекцию бедренной артерии, локальный тромбоз, сеудоаневризму, артериовенозную фистулу и т. д.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: 48 часов
|
sICH определяли как увеличение NIHSS на 4 или более, вызванное кровоизлиянием.
|
48 часов
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
|
90 дней
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
|
90 дней
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная оценка Рэнкина
|
90 дней
|
|
Снижение по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48 часов
|
Снижение оценки по шкале NIHSS через 48 часов после лечения
|
48 часов
|
|
Доля внутрипаренхиматозных кровоизлияний (PH1 и PH2)
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля внутрипаренхиматозных кровоизлияний (PH1 и PH2) в течение 48 часов после лечения
|
48 часов
|
|
Изменения отека мозга
Временное ограничение: 48 часов
|
Отек головного мозга определяли по объему мозга или смещению срединной линии.
|
48 часов
|
|
Все причины смерти в течение 48 часов после лечения
Временное ограничение: 48 часов
|
Все причины смерти в течение 48 часов после лечения
|
48 часов
|
|
Различия в уровнях сывороточных факторов в различных участках артерий
Временное ограничение: 0 час
|
Различия уровней сывороточных факторов в разных зонах Бесселя до реканализации
|
0 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- k（2020）31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .