Estrategia de neuroprotección intraarterial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sin terapia de reperfusión (INSIST-NRT)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen
Estrategia de neuroprotección intraarterial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sin terapia de reperfusión (INSIST-NRT): estudio de seguridad y viabilidad de un solo centro
Explorar la seguridad y viabilidad de la estrategia neuroprotectora intraarterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que no se sometieron a una operación de recanalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Sheng T Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Déficits neurológicos mayores: 6≤NIHSS≤20;
- Falta de terapia de recanalización (IVT o EVT) o accidente cerebrovascular progresivo, que se definió como el empeoramiento de los síntomas en 48 horas (un aumento en NIHSS de más de 4);
- mRS premórbido 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Rankin modificada > 2 causada por antecedentes de accidente cerebrovascular previo;
- Pacientes que se sometieron a trombólisis intravenosa o tratamiento Endovascular;
- Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia （ <80000/mm3;
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración intraarterial de 3-n-butilftalida
Administración intraarterial de 3-n-butilftalida durante 24 horas mediante microcatéter a 17,36 ug/min.
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Administración intraarterial de 3-n-butilftalida durante 24 horas mediante microcatéter a 17,36 ug/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de eventos adversos del servidor
Periodo de tiempo: 48 horas
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eventos adversos del servidor que incluyen disección de la arteria femoral, trombosis local, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa, etc.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 48 horas
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sICH se definió como un aumento de 4 o más en NIHSS causado por hemorragia
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48 horas
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
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90 dias
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
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90 dias
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de Rankin modificada
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90 dias
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Disminución en la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Disminución de la puntuación NIHSS a las 48 horas del tratamiento
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48 horas
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Proporción de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 y PH2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 y PH2) dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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48 horas
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Cambios en el edema cerebral
Periodo de tiempo: 48 horas
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El edema cerebral se determinó por el volumen cerebral o el desplazamiento de la línea media
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48 horas
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Todas las causas de muerte dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Todas las causas de muerte dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento.
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48 horas
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Diferencias en los niveles de factores séricos en diferentes regiones arteriales
Periodo de tiempo: 0 hora
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Diferencias en los niveles de factores séricos en diferentes regiones de Bessel antes de la recanalización
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0 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
Otros números de identificación del estudio
- k（2020）31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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