Intra-arteriële neuroprotectieve strategie voor patiënten met een ischemische beroerte zonder reperfusietherapie (INSIST-NRT)
8 september 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen
Intra-arteriële neuroprotectieve strategie voor patiënten met een ischemische beroerte zonder reperfusietherapie (INSIST-NRT): één enkel centrum, veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
Onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van intra-arteriële neuroprotectieve strategie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een rekanalisatie-operatie hebben gemist.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui-Sheng T Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Grote neurologische gebreken: 6≤NIHSS≤20;
- Ontbrekende rekanalisatietherapie (IVT of EVT) of progressieve beroerte, gedefinieerd als symptomen die binnen 48 uur verergeren (een toename van NIHSS met meer dan 4);
- Premorbide mRS 0 of 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Rankin Score >2 veroorzaakt door een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte;
- Patiënten die intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling hebben ondergaan;
- Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie （<80000/mm3;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
- Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg);
- Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-arteriële toediening van 3-n-butylftalide
Intra-arteriële toediening van 3-n-butylftalide gedurende 24 uur via een microkatheter bij 17,36 µg/min.
|
Intra-arteriële toediening van 3-n-butylftalide gedurende 24 uur via een microkatheter bij 17,36 µg/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen van de server
Tijdsspanne: 48 uur
|
bijwerkingen van de server, waaronder dissectie van de dijslagader, lokale trombose, seudoaeurysma, arterioveneuze fistel, enz.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
|
sICH werd gedefinieerd als een toename van 4 of meer in NIHSS veroorzaakt door bloeding
|
48 uur
|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
|
90 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gewijzigde Rankin-score
|
90 dagen
|
|
Daling van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Daling van de NIHSS-score 48 uur na de behandeling
|
48 uur
|
|
Aandeel intraparenchymale bloeding (PH1 en PH2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage intraparenchymale bloedingen (PH1 en PH2) binnen 48 uur na de behandeling
|
48 uur
|
|
Veranderingen in hersenoedeem
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hersenoedeem werd bepaald door cerebraal volume of middellijnverschuiving
|
48 uur
|
|
Alle doodsoorzaken binnen 48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Alle doodsoorzaken binnen 48 uur na de behandeling
|
48 uur
|
|
Verschillen in niveaus van serumfactoren in verschillende slagaderregio's
Tijdsspanne: 0 uur
|
Verschillen in serumfactorniveaus in verschillende regio's van Bessel vóór rekanalisatie
|
0 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- k（2020）31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .