- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04673981
Trouble neurosensoriel et douleur dans la cavité buccale et les patients atteints de cancer de l'oropharynx (OCAPA) (OCAPA)
Trouble neurosensoriel et douleur dans la cavité buccale et l'oropharynx au cancer des patients
Après des études préliminaires menées dans notre département sur ces résultats et des résultats subjectifs lors des examens cliniques, il a été démontré que la douleur est un symptôme qui est rarement rapporté après le traitement. Au lieu de cela, des troubles neurosensoriels tels que l'hypoesthésie et la paresthésie sont trouvés.
L'objectif de l'étude est d'évaluer et d'évaluer qualitativement les troubles neurosensoriels chez les patients traités pour les cancers de la cavité orale et de l'oropharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole, qui se fait lors de la consultation habituelle de suivi du patient par le chirurgien maxillo-facial, est divisé en 3 parties:
Partie 1: Collecte de données et consentement
Données des patients:
- Date de visite et d'inclusion dans l'étude
- Initiales du patient
- Âge
- Genre (homme ou femme)
- Le poids
- La taille
- Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion:
Antécédents généraux du patient:
- Antécédents du patient
- Traitements en cours
- Activité professionnelle
Tumeur:
- Caractéristiques
- Emplacement
- TNM
- Type histologique
- Recherche de facteurs de risque de neuropathie périphérique
- Vérifiez les symptômes de la neuropathie périphérique.
Partie 2: Collecte de données de traitement
Données de fonctionnement:
- Date de fonctionnement
- Type de chirurgie
- Durée de la chirurgie
- Nerfs sensoriels séparés
- Complications périopératoires
En sortant:
- Traitement adjuvant, y compris la radiothérapie et / ou la chimiothérapie.
- Traitement analgésique
- EN (échelle numérique)
Partie 3: Collecte de données liées aux troubles neurosensoriels et à la douleur
- Analgésiques consommés
- Questionnaire DN4 pour chaque zone opérée séparée en fonction du curage, de la tumorectomie et de la reconstruction s'ils ont lieu.
- Si DN4 positif, l'achèvement des questionnaires QCD et QEDN.
- Examen clinique pour les perturbations sensorielles rapportées sur un graphique.
- Questionnaire générique de qualité de vie adapté à la pathologie du cancer EORTC QLQC30 et son module complémentaire spécifique de la tête et du cou 35 adapté aux cancers de la tête et du cou.
- Thermotest et eau chaude, eau froide (pour la cavité orale)
- Questionnaire HADS
- Questionnaire de catastrophe
- Test sensoriel quantitatif (QST) pour les patients neuropathiques:
Les troubles neurosensoriels mécaniques seront testés avec le filament von Frey et la brosse.
- L'hypoesthésie ou l'anesthésie mécanique sera recherchée avec le filament von Frey et la brosse.
- L'hypersensibilité mécanique, une sensation douloureuse exacerbée par un objet net et non traumatique, sera recherché avec un filament de von Frey de grand calibre.
- L'allodynie statique, s'est sentie douloureuse au contact, sera recherchée au filament de von Frey.
- L'allodynie dynamique, sentie douloureuse lorsqu'elle est frottée, sera recherchée avec une large pinceau (8 mm) sur une distance de plusieurs centimètres.
Des troubles neurosensoriels thermiques seront recherchés pour la peau avec le thermotest et au niveau de la cavité orale avec l'application de tubes à essai standardisés contenant de l'eau à 4 ° C stocké dans le réfrigérateur ou de l'eau chaude à 63 ° C (le protocole consiste à chauffer l'eau à 4 ° C au micro-ondes pendant 30 secondes pour obtenir la température de 63 ° C); Ces examens permettront l'évaluation de l'allodynie thermique et de l'hypoesthésie.
L'examen couvrira tout le visage, la cavité orale, la région cervicale et la zone où les volets de reconstruction sont pris. Les zones pathologiques identifiées seront délimitées sur des diagrammes précédemment fabriqués avec un codage en fonction des sensations collectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Nathalie PHAM DANG
- Numéro de téléphone: 04 73 750 102
- E-mail: nphamdang@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Nathalie PHAM DANG
-
Sous-enquêteur:
- Laurent DEVOIZE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient traité pour une tumeur de cavité orale et d'oropharynx d'au moins un an et de cinq ans maximum.
- Femmes ou hommes supérieurs 18 ans)
- Patient avec un consentement complet, conscient et signé
- Couverture des patients par le système de sécurité sociale française
Critères d'exclusion:
- Patient souffrant de troubles mentaux, psychologique, avec un défaut de compréhension pour accepter pleinement le protocole
- Femmes enceintes ou allaitements
- Les patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole
- Refus de participation
- Patient de plein âge ou sous la protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient traité pour un cancer de la cavité orale et de l'oropharynx
questionnaire et tests pour évaluer la douleur neuropathique
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Thermotest et eau chaude, eau froide (pour la cavité orale), filament von Frey et pinceau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoesthésie sur site chirurgical à l'aide d'une brosse et d'un filament von Frey
Délai: jour 0
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La mesure est une mesure binaire (positive ou négative)
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jour 0
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anesthésie sur site chirurgical à l'aide d'une brosse et d'un filament von Frey
Délai: jour 0
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La mesure est une mesure binaire (positive ou négative)
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jour 0
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Allodynia sur le site chirurgical
Délai: jour 0
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La mesure est une mesure binaire (positive ou négative) par examen clinique
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jour 0
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Évaluation des caractéristiques de la douleur par questionnaire DN4
Délai: Jour 0
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Un DN4 standard avec quatre questions et dix caractéristiques de la douleur qui ont donné un score de zéro à dix points.
Si DN4 égal ou supérieur de quatre sur dix, le patient semble possible de développer une douleur neuropathique.
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Jour 0
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Hyperalgésie sur site chirurgical à l'aide d'une brosse et d'un filament von Frey
Délai: Jour 0
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La mesure est une mesure binaire (positive ou négative)
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Jour 0
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Évaluation des caractéristiques de la douleur par questionnaire Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Jour 0
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Douze questions avec un score de zéro à dix, zéro représente aucune douleur et dix échelle de douleur maximale.
Un score est donné pour la douleur brûlante (score sur dix), la douleur de constriction (score sur dix), la douleur paroxystique (score sur dix), évoqué la douleur (score sur dix), la paresthésie (score sur dix) et un score total (sur cent)
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Jour 0
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Évaluation des caractéristiques de la douleur par questionnaire bref inventaire de la douleur
Délai: Jour 0
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Fifteen questions compose the questionnaire, the first one is a binary answer yes or no, the second one is a schema to localize the pain, thirteen following questions are scaled with a score from zero to ten, zero stands for no pain and ten maximal pain scale
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire EORTC QLQC30 pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux
Délai: jour 0
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Une partition est donnée pour chaque question, trente questions avec pour chaque question un score de un (pas du tout), deux (un peu), trois (assez) à quatre (beaucoup).
Deux dernières questions sont à l'échelle d'une (vraiment mauvaise) à sept (excellentes)
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jour 0
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Questionnaire EORTC QLQ-H & N35 pour évaluer la qualité de vie d'un patient atteint de cancer de la tête et du cou
Délai: jour 0
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Un score est donné pour 34 questions (avec pour chaque question un score de un (pas du tout), deux (un peu), trois (assez) à quatre (beaucoup)), pour les 5 dernières questions, il y a une échelle binaire (1 pour aucune réponse et 2 pour oui).
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jour 0
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Qualité de vie Évaluer par le questionnaire EORTC QLQ-H & N35
Délai: Jour 0
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Un score est donné pour 34 questions (avec pour chaque question un score de un (pas du tout), deux (un peu), trois (assez) à quatre (beaucoup)), pour les 5 dernières questions, il y a une échelle binaire (1 pour pas de réponse et 2 pour oui)
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Jour 0
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-CF) pour évaluer la catastrophisation
Délai: Jour 0
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Treize questions avec pour chaque question un score de zéro (pas du tout), une (un peu), deux (modératoires), trois (beaucoup) à quatre (constamment). Un score inférieur à trente marque un risque modéré pour développer une douleur chronique. Un score supérieur à trente marque un risque élevé pour développer une douleur chronique. |
Jour 0
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Dépistage des troubles anxieux et de la dépression utilisant un questionnaire sur l'anxiété et l'échelle de dépression de l'hôpital (HAD)
Délai: jour 0
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Quatorze articles mis à l'échelle de zéro à trois, sept questions se réfèrent à l'anxiété sept autres à la dimension dépressive toutes deux réunies pour faire un score de vingt et un pour maximum
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs
- La douleur chronique
- Névralgie
- Tumeurs de la tête et du cou
- Hyperalgésie
- Hypoesthésie
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2020 PHAM DANG
- 2020-A00476-33 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .