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Trouble neurosensoriel et douleur dans la cavité buccale et les patients atteints de cancer de l'oropharynx (OCAPA) (OCAPA)

25 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trouble neurosensoriel et douleur dans la cavité buccale et l'oropharynx au cancer des patients

Après des études préliminaires menées dans notre département sur ces résultats et des résultats subjectifs lors des examens cliniques, il a été démontré que la douleur est un symptôme qui est rarement rapporté après le traitement. Au lieu de cela, des troubles neurosensoriels tels que l'hypoesthésie et la paresthésie sont trouvés.

L'objectif de l'étude est d'évaluer et d'évaluer qualitativement les troubles neurosensoriels chez les patients traités pour les cancers de la cavité orale et de l'oropharynx.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole, qui se fait lors de la consultation habituelle de suivi du patient par le chirurgien maxillo-facial, est divisé en 3 parties:

Partie 1: Collecte de données et consentement

  • Données des patients:

    • Date de visite et d'inclusion dans l'étude
    • Initiales du patient
    • Âge
    • Genre (homme ou femme)
    • Le poids
    • La taille
  • Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion:
  • Antécédents généraux du patient:

    • Antécédents du patient
    • Traitements en cours
    • Activité professionnelle
  • Tumeur:

    • Caractéristiques
    • Emplacement
    • TNM
    • Type histologique
  • Recherche de facteurs de risque de neuropathie périphérique
  • Vérifiez les symptômes de la neuropathie périphérique.

Partie 2: Collecte de données de traitement

  • Données de fonctionnement:

    • Date de fonctionnement
    • Type de chirurgie
    • Durée de la chirurgie
    • Nerfs sensoriels séparés
    • Complications périopératoires
  • En sortant:

    • Traitement adjuvant, y compris la radiothérapie et / ou la chimiothérapie.
    • Traitement analgésique
    • EN (échelle numérique)

Partie 3: Collecte de données liées aux troubles neurosensoriels et à la douleur

  • Analgésiques consommés
  • Questionnaire DN4 pour chaque zone opérée séparée en fonction du curage, de la tumorectomie et de la reconstruction s'ils ont lieu.
  • Si DN4 positif, l'achèvement des questionnaires QCD et QEDN.
  • Examen clinique pour les perturbations sensorielles rapportées sur un graphique.
  • Questionnaire générique de qualité de vie adapté à la pathologie du cancer EORTC QLQC30 et son module complémentaire spécifique de la tête et du cou 35 adapté aux cancers de la tête et du cou.
  • Thermotest et eau chaude, eau froide (pour la cavité orale)
  • Questionnaire HADS
  • Questionnaire de catastrophe
  • Test sensoriel quantitatif (QST) pour les patients neuropathiques:

Les troubles neurosensoriels mécaniques seront testés avec le filament von Frey et la brosse.

  • L'hypoesthésie ou l'anesthésie mécanique sera recherchée avec le filament von Frey et la brosse.
  • L'hypersensibilité mécanique, une sensation douloureuse exacerbée par un objet net et non traumatique, sera recherché avec un filament de von Frey de grand calibre.
  • L'allodynie statique, s'est sentie douloureuse au contact, sera recherchée au filament de von Frey.
  • L'allodynie dynamique, sentie douloureuse lorsqu'elle est frottée, sera recherchée avec une large pinceau (8 mm) sur une distance de plusieurs centimètres.

Des troubles neurosensoriels thermiques seront recherchés pour la peau avec le thermotest et au niveau de la cavité orale avec l'application de tubes à essai standardisés contenant de l'eau à 4 ° C stocké dans le réfrigérateur ou de l'eau chaude à 63 ° C (le protocole consiste à chauffer l'eau à 4 ° C au micro-ondes pendant 30 secondes pour obtenir la température de 63 ° C); Ces examens permettront l'évaluation de l'allodynie thermique et de l'hypoesthésie.

L'examen couvrira tout le visage, la cavité orale, la région cervicale et la zone où les volets de reconstruction sont pris. Les zones pathologiques identifiées seront délimitées sur des diagrammes précédemment fabriqués avec un codage en fonction des sensations collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent DEVOIZE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient traité pour une tumeur de cavité orale et d'oropharynx d'au moins un an et de cinq ans maximum.
  • Femmes ou hommes supérieurs 18 ans)
  • Patient avec un consentement complet, conscient et signé
  • Couverture des patients par le système de sécurité sociale française

Critères d'exclusion:

  • Patient souffrant de troubles mentaux, psychologique, avec un défaut de compréhension pour accepter pleinement le protocole
  • Femmes enceintes ou allaitements
  • Les patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole
  • Refus de participation
  • Patient de plein âge ou sous la protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient traité pour un cancer de la cavité orale et de l'oropharynx
questionnaire et tests pour évaluer la douleur neuropathique
Thermotest et eau chaude, eau froide (pour la cavité orale), filament von Frey et pinceau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoesthésie sur site chirurgical à l'aide d'une brosse et d'un filament von Frey
Délai: jour 0
La mesure est une mesure binaire (positive ou négative)
jour 0
anesthésie sur site chirurgical à l'aide d'une brosse et d'un filament von Frey
Délai: jour 0
La mesure est une mesure binaire (positive ou négative)
jour 0
Allodynia sur le site chirurgical
Délai: jour 0
La mesure est une mesure binaire (positive ou négative) par examen clinique
jour 0
Évaluation des caractéristiques de la douleur par questionnaire DN4
Délai: Jour 0
Un DN4 standard avec quatre questions et dix caractéristiques de la douleur qui ont donné un score de zéro à dix points. Si DN4 égal ou supérieur de quatre sur dix, le patient semble possible de développer une douleur neuropathique.
Jour 0
Hyperalgésie sur site chirurgical à l'aide d'une brosse et d'un filament von Frey
Délai: Jour 0
La mesure est une mesure binaire (positive ou négative)
Jour 0
Évaluation des caractéristiques de la douleur par questionnaire Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Jour 0
Douze questions avec un score de zéro à dix, zéro représente aucune douleur et dix échelle de douleur maximale. Un score est donné pour la douleur brûlante (score sur dix), la douleur de constriction (score sur dix), la douleur paroxystique (score sur dix), évoqué la douleur (score sur dix), la paresthésie (score sur dix) et un score total (sur cent)
Jour 0
Évaluation des caractéristiques de la douleur par questionnaire bref inventaire de la douleur
Délai: Jour 0
Fifteen questions compose the questionnaire, the first one is a binary answer yes or no, the second one is a schema to localize the pain, thirteen following questions are scaled with a score from zero to ten, zero stands for no pain and ten maximal pain scale
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EORTC QLQC30 pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux
Délai: jour 0
Une partition est donnée pour chaque question, trente questions avec pour chaque question un score de un (pas du tout), deux (un peu), trois (assez) à quatre (beaucoup). Deux dernières questions sont à l'échelle d'une (vraiment mauvaise) à sept (excellentes)
jour 0
Questionnaire EORTC QLQ-H & N35 pour évaluer la qualité de vie d'un patient atteint de cancer de la tête et du cou
Délai: jour 0
Un score est donné pour 34 questions (avec pour chaque question un score de un (pas du tout), deux (un peu), trois (assez) à quatre (beaucoup)), pour les 5 dernières questions, il y a une échelle binaire (1 pour aucune réponse et 2 pour oui).
jour 0
Qualité de vie Évaluer par le questionnaire EORTC QLQ-H & N35
Délai: Jour 0
Un score est donné pour 34 questions (avec pour chaque question un score de un (pas du tout), deux (un peu), trois (assez) à quatre (beaucoup)), pour les 5 dernières questions, il y a une échelle binaire (1 pour pas de réponse et 2 pour oui)
Jour 0
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-CF) pour évaluer la catastrophisation
Délai: Jour 0

Treize questions avec pour chaque question un score de zéro (pas du tout), une (un peu), deux (modératoires), trois (beaucoup) à quatre (constamment).

Un score inférieur à trente marque un risque modéré pour développer une douleur chronique. Un score supérieur à trente marque un risque élevé pour développer une douleur chronique.

Jour 0
Dépistage des troubles anxieux et de la dépression utilisant un questionnaire sur l'anxiété et l'échelle de dépression de l'hôpital (HAD)
Délai: jour 0
Quatorze articles mis à l'échelle de zéro à trois, sept questions se réfèrent à l'anxiété sept autres à la dimension dépressive toutes deux réunies pour faire un score de vingt et un pour maximum
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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