- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673981
Trastorno neurosensorial y dolor en la cavidad oral y los pacientes con cáncer de orofaringe (OCAPA) (OCAPA)
Trastorno neurosensorial y dolor en la cavidad oral y los pacientes con cáncer de orofaringe
Después de los estudios preliminares realizados en nuestro departamento sobre estos hallazgos sujetos y subjetivos durante los exámenes clínicos, se ha demostrado que el dolor es un síntoma que rara vez se informa después del tratamiento. En cambio, se encuentran trastornos neurosensoriales como la hipoestesia y la parestesia.
El objetivo del estudio es mapear y evaluar cualitativamente los trastornos neurosensoriales en pacientes tratados por cánceres de la cavidad oral y la orofaringe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo, que se realiza durante la consulta de seguimiento habitual del paciente por el cirujano maxillo-facial, se divide en 3 partes:
Parte 1: Recopilación de datos y consentimiento
Datos del paciente:
- Fecha de visita e inclusión en el estudio
- Iniciales para el paciente
- Edad
- Género (hombre o mujer)
- El peso
- El tamaño
- Verificación de criterios de inclusión y no inclusión:
Historia general del paciente:
- Antecedentes del paciente
- Tratamientos continuos
- Actividad profesional
Tumor:
- Características
- Ubicación
- TNM
- Tipo histológico
- Buscar factores de riesgo de neuropatía periférica
- Verifique los síntomas de neuropatía periférica.
Parte 2: Recopilar datos de tratamiento
Datos operativos:
- Fecha de operación
- Tipo de cirugía
- Duración de la cirugía
- Nervios sensoriales cortados
- Complicaciones perioperatorias
Al salir:
- Tratamiento adyuvante que incluye radioterapia y/o quimioterapia.
- Salir de tratamiento analgésico
- En (escala numérica)
Parte 3: Recopilación de datos relacionados con trastornos neurosensoriales y dolor
- Analgésicos consumidos
- Cuestionario DN4 para cada área operada separada de acuerdo con el curado, la lumpectomía y la reconstrucción si tienen lugar.
- Si DN4 positivo, la finalización de los cuestionarios QCD y QEDN.
- Examen clínico para alteraciones sensoriales informadas en un gráfico.
- Cuestionario genérico de calidad de vida adaptado a la patología del cáncer EortC QLQC30 y su módulo complementario específico de cabeza y cuello35 adaptado a los cánceres de cabeza y cuello.
- Agua termotestada y caliente, agua fría (para la cavidad oral)
- Cuestionario
- Cuestionario de catástrofe
- Prueba sensorial cuantitativa (QST) para pacientes neuropáticos:
Los trastornos neurosensoriales mecánicos se probarán con el filamento von Frey y el cepillo.
- La hipoestesia o la anestesia mecánica se buscarán con el filamento von Frey y el cepillo.
- La hipersensibilidad mecánica, una sensación dolorosa exacerbada por un objeto afilado y no traumático, se buscará con un filamento von Frey de gran calibre.
- La alodinia estática, se sintió dolorosa al contacto, se buscará en el filamento de von Frey.
- La alodinia dinámica, se sintió dolorosa cuando se frota, se buscará con un cepillo ancho (8 mm) en una distancia de varios centímetros.
Se buscarán trastornos neurosensoriales térmicos para la piel con la termotest y al nivel de la cavidad oral con la aplicación de tubos de ensayo estandarizados que contienen agua a 4 ° C almacenada en el refrigerador o agua caliente a 63 ° C (el protocolo consiste en calentar agua a 4 ° C en las microondas durante 30 segundos para obtener la temperatura de 63 ° C); Estos exámenes permitirán la evaluación de la alodinia térmica y la hipoestesia.
El examen cubrirá toda la cara, la cavidad oral, la región cervical y el área donde se toman las aletas de reconstrucción. Las áreas patológicas identificadas se delimitarán en los diagramas realizados previamente con una codificación de acuerdo con las sensaciones recolectadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Nathalie PHAM DANG
- Número de teléfono: 04 73 750 102
- Correo electrónico: nphamdang@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Nathalie PHAM DANG
-
Sub-Investigador:
- Laurent DEVOIZE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tratado por una cavidad oral y tumor de orofaringe de al menos un año y máximo de cinco años.
- Mujeres u hombres superiores 18 años)
- Paciente con total consentimiento, consciente y firmado
- Cubierta del paciente por el sistema de Seguro Social francés
Criterios de exclusión:
- Paciente con trastorno mental, psicológico, con un defecto de comprensión para acordar completamente el protocolo
- Mujeres embarazadas o enfermería
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
- Rechazo de participación
- Paciente de edad completa innovadora o bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: paciente tratado por una cavidad oral y cáncer de orofaringe
Cuestionario y pruebas para evaluar el dolor neuropático
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Agua termotestada y caliente, agua fría (para la cavidad oral), el filamento von Frey y el cepillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipoestesia en el sitio quirúrgico utilizando un cepillo y un filamento von Frey
Periodo de tiempo: día 0
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La medida es una medida binaria (positiva o negativa)
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día 0
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Anestesia en el sitio quirúrgico con un cepillo y un filamento von Frey
Periodo de tiempo: día 0
|
La medida es una medida binaria (positiva o negativa)
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día 0
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alodinia en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: día 0
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La medida es una medida binaria (positiva o negativa) por examen clínico
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día 0
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Evaluación de las características del dolor por cuestionario DN4
Periodo de tiempo: Día 0
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Un DN4 estándar con cuatro preguntas y diez características de dolor que dieron una puntuación de cero a diez puntos.
Si DN4 es igual o superior de cuatro de cada diez, el paciente parece posible desarrollar dolor neuropático.
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Día 0
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hiperalgesia en el sitio quirúrgico utilizando un cepillo y un filamento von frey
Periodo de tiempo: Día 0
|
La medida es una medida binaria (positiva o negativa)
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Día 0
|
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Evaluación de las características del dolor por cuestionario Inventario de síntomas del dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Día 0
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Doce preguntas con una puntuación de cero a diez, cero no tiene dolor y diez escala máxima de dolor.
Se da una puntuación para el dolor quemado (puntaje de diez), dolor de constricción (puntaje de diez), dolor paroxíptico (puntaje de diez), dolor evocado (puntaje de diez), parestesia (puntaje de diez) y una puntuación total (de cien)
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Día 0
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Evaluación de las características del dolor por cuestionario Inventario de dolor breve
Periodo de tiempo: Día 0
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Quince preguntas componen el cuestionario, el primero es una respuesta binaria sí o no, la segunda es un esquema para localizar el dolor, trece preguntas siguientes se escalan con una puntuación de cero a diez, cero no tiene dolor y diez escala máxima de dolor
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EortC QLQC30 para evaluar la calidad de la vida de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: día 0
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Se da un puntaje para cada pregunta, treinta preguntas con cada pregunta un puntaje de uno (en absoluto), dos (un poco), tres (suficientes) a cuatro (mucho).
Dos últimas preguntas son la escala de una (realmente mala) a siete (excelente)
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día 0
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Cuestionario EortC QLQ-H y N35 para evaluar la calidad de la vida del cáncer de cabeza y cuello paciente
Periodo de tiempo: día 0
|
Se da un puntaje para 34 preguntas (con cada pregunta un puntaje de uno (en absoluto), dos (un poco), tres (suficientes) a cuatro (mucho)), para las últimas 5 preguntas hay una escala binaria (1 para no respuesta y 2 para sí).
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día 0
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Eortc QLQ-H y N35
Periodo de tiempo: Día 0
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Se da un puntaje para 34 preguntas (con cada pregunta un puntaje de uno (en absoluto), dos (un poco), tres (suficientes) a cuatro (mucho)), para las últimas 5 preguntas hay una escala binaria (1 para no respuesta y 2 para sí)
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Día 0
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Escala de catástrofización del dolor (PCS-CF) para evaluar la catástrofía
Periodo de tiempo: Día 0
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Trece preguntas con cada pregunta una puntuación de cero (en absoluto), una (un poco), dos (moderatamente), tres (mucho) a cuatro (constantemente). Un puntaje inferior a treinta marca un riesgo moderado para desarrollar dolor crónico. Una puntuación superior a treinta marca un alto riesgo para desarrollar dolor crónico. |
Día 0
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Detección de trastornos de ansiedad y depresión utilizando la escala de ansiedad y depresión del cuestionario (HAD)
Periodo de tiempo: día 0
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Catorce elementos escalados de cero a tres, siete preguntas se refieren a la ansiedad siete a otras siete dimensiones depresivas que ambos se reunieron para obtener un puntaje de veintiún años al máximo
|
día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Hiperalgesia
- Hipestesia
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 PHAM DANG
- 2020-A00476-33 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .