Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurosensoriële stoornis en pijn bij orale holte en oropharynx kanker op Twaying Patiënten (OCAPA) (OCAPA)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurosensoriële stoornis en pijn bij patiënten met mondholte en oropharynx kanker

Na voorlopige studies die op onze afdeling zijn uitgevoerd over deze onderwerp en subjectieve bevindingen tijdens klinische onderzoeken, is aangetoond dat pijn een symptoom is dat zelden wordt gemeld na behandeling. In plaats daarvan worden neurosensorische aandoeningen zoals hypötesthesie en paresthesie gevonden.

Het doel van de studie is om neurosensorische aandoeningen bij patiënten die worden behandeld voor kankers van de mondholte en oropharynx in kaart te brengen en kwalitatief te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol, dat wordt gedaan tijdens het gebruikelijke vervolgconsult van de patiënt door de maxillo-faciaal chirurg, is verdeeld in 3 delen:

Deel 1: Verzameling van gegevens en toestemming

  • Patiëntgegevens:

    • Datum van bezoek en inclusie in de studie
    • Initialen van de patiënt
    • Leeftijd
    • Geslacht (mannelijk of vrouwelijk)
    • Het gewicht
    • De maat
  • Verificatie van inclusie en niet-inclusiecriteria:

  • Algemene geschiedenis van de patiënt:

    • Geschiedenis
    • Voortdurende behandelingen
    • Professionele activiteit

  • Tumor:

    • Functies
    • Locatie
    • TNM
    • Histologisch type
  • Zoek naar risicofactoren voor perifere neuropathie
  • Controleer op symptomen van perifere neuropathie.

Deel 2: Gegevens verzamelen

  • Bedieningsgegevens:

    • Bedieningsdatum
    • Type operatie
    • Duur van de operatie
    • Vernieted sensorische zenuwen
    • Perioperatieve complicaties

  • Onderweg:

    • Adjuvante behandeling inclusief radiotherapie en/of chemotherapie.
    • Verlaat analgetische behandeling
    • En (numerieke schaal)

Deel 3: Verzameling van gegevens met betrekking tot neurosensorische aandoeningen en pijn

  • Analgetica verbruikt
  • Vragenlijst DN4 voor elk geopereerd gebied gescheiden volgens de curage, lumpectomie en wederopbouw als ze plaatsvinden.
  • Als DN4 positief, voltooiing van de QCD- en Qedn -vragenlijsten.
  • Klinisch onderzoek naar sensorische verstoringen gerapporteerd op een grafiek.
  • Generieke kwaliteit van leven vragenlijst aangepast aan kankerpathologie EORTC QLQC30 en de specifieke hoofd- en nek35-add-on module aangepast aan hoofd- en nekkanker.
  • Thermotest en heet water, koud water (voor de mondholte)
  • HADS -vragenlijst
  • Catastrofe vragenlijst
  • Kwantitatieve sensorische testen (QST) voor neuropathische patiënten:

Mechanische neurosensorische aandoeningen worden getest met de von Frey -gloeidraad en de borstel.

  • Hyperesthesie of mechanische anesthesie zal worden gezocht met de von Frey -gloeidraad en de borstel.
  • Mechanische overgevoeligheid, een pijnlijk gevoel dat wordt verergerd door een scherp, niet-traumatisch object, zal worden gezocht met een groot kaliber von Frey-filament.
  • Statische allodynie, pijnlijk gevoeld bij contact, zal worden gezocht op het filament van von Frey.
  • Dynamische allodynie, voelde pijnlijk tijdens het wrijven, zal worden gezocht met een brede borstel (8 mm) over een afstand van enkele centimeters.

Thermische neurosensorische aandoeningen zullen worden gezocht voor de huid met de thermotste en op het niveau van de mondholte met het aanbrengen van gestandaardiseerde testbuizen die water bevatten bij 4 ° C opgeslagen in de koelkast of warm water bij 63 ° C (het protocol bestaat uit verwarmingswater bij 4 ° C in de microwave voor 30 seconden om de temperatuur van 63 ° C te verkrijgen); Deze onderzoeken zullen de evaluatie van thermische allodynie en hypötesthesie mogelijk maken.

Het onderzoek zal het hele gezicht bedekken, de mondholte, het cervicale gebied en het gebied waar de wederopbouwklappen worden genomen. De geïdentificeerde pathologische gebieden zullen worden afgebakend van diagrammen die eerder zijn gemaakt met een codering volgens de verzamelde sensaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent DEVOIZE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld voor een mondholte en Orofarynx -tumor vanaf ten minste een jaar en maximaal vijf jaar.
  • Vrouwen of mannen hoger 18 jaar oud)
  • Patiënt met volledige toestemming, bewust en ondertekend
  • Patiëntbedekking door het Franse socialezekerheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met psychische stoornissen, psychologisch, met een overbeurstdeling om het protocol volledig overeen te komen
  • Zwangere vrouwen of verpleegkunde
  • Patiënten die niet aan het protocol kunnen voldoen
  • Deelname weigering
  • Een aanval van de volledige leeftijd patiënt of onder rechterlijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt behandeld voor een mondholte en orofarynx kanker
vragenlijst en tests om neuropathische pijn te evalueren
Diagnostische toets: diagnostische TE's voor neuropathische pijn
Thermotest en heet water, koud water (voor de mondholte), von Frey -gloeidraad en de borstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HYPOSTHESIË OP SHIRGISCHE PLAATS MET EEN BOUSE EN VON FREY -gloeidraad
Tijdsspanne: Dag 0
De maat is een binaire maat (positief of negatief)
Dag 0
Anesthesie op chirurgische locatie met behulp van een borstel en von Frey -gloeidraad
Tijdsspanne: Dag 0
De maat is een binaire maat (positief of negatief)
Dag 0
Allodynie op chirurgische site
Tijdsspanne: Dag 0
De maat is een binaire maat (positief of negatief) door klinisch onderzoek
Dag 0
Evaluatie van de kenmerken van de pijn door vragenlijst DN4
Tijdsspanne: Dag 0
Eén standaard DN4 met vier vragen en tien pijnkarakteristieken die een score gaven van nul tot tien punten. Als DN4 gelijk of superieur van vier van de tien is, lijkt de patiënt mogelijk neuropathische pijn te ontwikkelen.
Dag 0
Hyperalgesia op chirurgische locatie met behulp van een borstel en von Frey -gloeidraad
Tijdsspanne: Dag 0
De maat is een binaire maat (positief of negatief)
Dag 0
Evaluatie van de kenmerken van de pijn door vragenlijst neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI)
Tijdsspanne: Dag 0
Twaalf vragen met een score van nul tot tien, nul staat voor geen pijn en tien maximale pijnschaal. Een score wordt gegeven voor het branden van pijn (score van de tien), vernauwingspijn (score van de tien), paroxystische pijn (score van de tien), riep pijn op (score van tien), paresthesie (score van de tien) en een totale score (van honderd)
Dag 0
Evaluatie van de kenmerken van de pijn door vragenlijst Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Dag 0
Vijftien vragen stellen de vragenlijst op, de eerste is een binair antwoord ja of nee, de tweede is een schema om de pijn te lokaliseren, dertien volgende vragen worden geschaald met een score van nul tot tien, nul staat voor geen pijn en tien maximale pijnschaal
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst EORTC QLQC30 om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0
Voor elke vraag wordt een score gegeven, dertig vragen met voor elke vraag een score van één (helemaal niet), twee (een beetje), drie (genoeg) tot vier (veel). Twee laatste vragen zijn schaal van één (echt slecht) tot zeven (uitstekend)
Dag 0
Vragenlijst EORTC QLQ-H & N35 om de kwaliteit van leven van hoofd- en nekkanker te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0
Een score wordt gegeven voor 34 vragen (met voor elke vraag een score van één (helemaal niet), twee (een beetje), drie (genoeg) tot vier (veel)), voor de laatste 5 vragen is er een binaire schaal (1 voor geen antwoord en 2 voor ja).
Dag 0
Kwaliteit van leven evalueren door de vragenlijst EORTC QLQ-H & N35
Tijdsspanne: Dag 0
Een score wordt gegeven voor 34 vragen (met voor elke vraag een score van één (helemaal niet), twee (een beetje), drie (genoeg) tot vier (veel)), voor de laatste 5 vragen is er een binaire schaal (1 voor geen antwoord en 2 voor ja)
Dag 0
Pain Catastrofizing Scale (PCS-CF) om de catastrofering te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0

Dertien vragen met voor elke vraag een score van nul (helemaal niet), één (een beetje), twee (moderatly), drie (veel) tot vier (constant).

Een score inferieur dan dertig mark een matig risico om chronische pijn te ontwikkelen. Een score superieur dan dertig mark een hoog risico om chronische pijn te ontwikkelen.
Dag 0
Angstige en depressiestoornissen screening met behulp van vragenlijst ziekenhuis angst en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Dag 0
Veertien items geschaald van nul naar drie, zeven vragen verwijzen naar angst zeven anderen naar depressieve dimensie beide verzamelden zich om een ​​score van eenentwintig te maken voor maximaal
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren