口腔および口腔咽頭がんの神経障害と痛みが患者（OCAPA） (OCAPA)
2025年8月25日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
口腔および中咽頭がんの神経障害と痛みがある患者
臨床検査中にこれらの主題と主観的所見について私たちの部門で実施された予備研究に続いて、痛みは治療後にめったに報告されない症状であることが示されています。 代わりに、低体外や知覚異常などの神経感覚障害が見つかります。
この研究の目的は、口腔および口腔咽頭の癌で治療された患者の神経感覚障害をマッピングして定性的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
上顎直面外科医による患者の通常のフォローアップ相談中に行われるプロトコルは、3つの部分に分割されます。
パート1：データと同意の収集
患者データ：
- 研究への訪問日と包含日
- 患者のイニシャル
- 年
- 性別（男性または女性）
- 重量
- サイズ
- インクルージョンおよび非包括的な基準の検証：
一般的な患者の歴史：
- 患者の歴史
- 継続的な治療
- 専門的な活動
腫瘍：
- 特徴
- 位置
- TNM
- 組織学的タイプ
- 末梢神経障害の危険因子を検索します
- 末梢神経障害の症状を確認してください。
パート2：治療データの収集
操作データ：
- 操作日
- 手術の種類
- 手術期間
- 切断された感覚神経
- 周術期合併症
途中：
- 放射線療法および/または化学療法を含むアジュバント治療。
- 鎮痛治療を終了します
- en（数値スケール）
パート3：神経感覚障害と痛みに関連するデータの収集
- 消費された鎮痛薬
- 審査、乳腺切除、および再建に従って分離された各操作領域のアンケートDN4。
- DN4が陽性の場合、QCDおよびQEDNアンケートの完了。
- チャートに報告された感覚障害の臨床検査。
- 癌の病理に適応された一般的な生活の質のアンケートEORTC QLQC30と、ヘッドアンドネックキャンサーに適応した特定のヘッドアンドネック35アドオンモジュール。
- サーモテストとお湯、冷水（口腔用）
- HADSアンケート
- 大災害アンケート
- 神経障害患者の定量的感覚検査（QST）：
機械的な神経感覚障害は、フォンフレイフィラメントとブラシでテストされます。
- Von Freyフィラメントとブラシでは、低体外または機械的麻酔が求められます。
- 機械的な過敏症は、鋭い非外傷性オブジェクトによって悪化した痛みを伴う感覚であり、大口径のフォンフレイフィラメントで求められます。
- 静的異痛症は、接触時に痛みを感じ、フォンフレイのフィラメントで求められます。
- 動的異痛症は、摩擦すると痛みを感じ、数センチの距離にわたって広いブラシ（8 mm）で求められます。
温度を持つ皮膚および口腔のレベルで、冷蔵庫または63°Cの温水に保管された4°Cの水を含む標準化された試験管を塗布して、皮膚に皮膚に求められます（プロトコルは、63°Cで30秒間にマイクロウーブで4°Cで加熱されることになります）。これらの検査により、熱異ペン性血症と低症の評価が可能になります。
検査は、顔全体、口腔、頸部、再構成フラップが採取される領域をカバーします。 特定された病理学的領域は、収集された感覚に従って以前に作られた図で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Nathalie PHAM DANG
- 電話番号：04 73 750 102
- メール：nphamdang@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Nathalie PHAM DANG
-
副調査官：
- Laurent DEVOIZE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも1年、最大5年から口腔および口腔咽頭腫瘍の治療を受けた患者。
- 18歳の女性または男性）
- 完全に同意し、意識し、署名した患者
- フランスの社会保障制度による患者カバー
除外基準：
- 精神障害の患者、心理学的、プロトコルに完全に同意する理解の欠陥を持つ
- 妊娠中の女性または看護
- プロトコルに準拠できない患者
- 参加拒否
- 不可能な完全な年齢の患者または司法保護の下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：口腔および口腔咽頭がんの治療を受けた患者
神経障害性疼痛を評価するためのアンケートとテスト
|
サーモテストとお湯、冷水（口腔用）、フォンフレイフィラメント、ブラシ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブラシとフォンフレイフィラメントを使用した手術部位での低体外
時間枠：0日目
|
尺度はバイナリメジャー（正または負）です
|
0日目
|
|
ブラシとフォンフレイフィラメントを使用した手術部位の麻酔
時間枠：0日目
|
尺度はバイナリメジャー（正または負）です
|
0日目
|
|
手術部位の異痛症
時間枠：0日目
|
この測定は、臨床検査によるバイナリ測定（陽性または陰性）です
|
0日目
|
|
アンケートによる痛みの特性の評価DN4
時間枠：0日目
|
4つの質問と10の痛みの特性を備えた1つの標準DN4。
DN4が10のうち4つまたは4つの等しい場合、患者は神経障害性疼痛を発症する可能性があると思われます。
|
0日目
|
|
ブラシとフォンフレイフィラメントを使用した手術部位の痛覚過敏
時間枠：0日目
|
尺度はバイナリメジャー（正または負）です
|
0日目
|
|
アンケートによる痛みの特徴の評価神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）
時間枠：0日目
|
ゼロから10のスコアを持つ12の質問は、ゼロが痛みのない、最大疼痛スケール10を表します。
burning痛の痛み（10のうちスコア）、収縮性痛（10のスコア）、パロキシスト症の痛み（10のうちスコア）、誘発性痛（10のうちスコア）、知覚異常（10のうちスコア）、合計スコア（100のうち100）にスコアが与えられます
|
0日目
|
|
アンケートによる痛みの特徴の評価簡単な痛みの目録
時間枠：0日目
|
15の質問がアンケートを構成します。最初の質問はバイナリの答えですはいまたはいいえ、2番目は痛みをローカライズするスキーマです。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートEORTC QLQC30がん患者の生活の質を評価する
時間枠：0日目
|
質問ごとにスコアが与えられ、質問ごとに30の質問が1つ（まったくない）、2つ（少し）、3つ（十分）から4つ（多く）からスコアを記録します。
最後の2つの質問は、1つ（本当に悪い）から7（優れた）までのスケールです
|
0日目
|
|
アンケートEORTC QLQ-H＆N35頭頸部がん患者の生活の質を評価する
時間枠：0日目
|
34の質問（各質問に対して1つ（まったくない）、2つ（少し）、3つ（十分な）から4つ（多く）からスコアを使用してスコアが与えられます。最後の5つの質問には、バイナリスケールがあります（回答なしで1、イエスの場合は2）。
|
0日目
|
|
生活の質は、アンケートEORTC QLQ-H＆N35によって評価されます
時間枠：0日目
|
34の質問に対してスコアが与えられます（各質問に対して1つ（まったくない）、2つ（少し）、3つ（十分）から4つ（たくさん）のスコアがあります）。最後の5つの質問には、バイナリスケールがあります（回答なしで1、イエスの場合は2）
|
0日目
|
|
痛みの壊滅的なスケール（PCS-CF）が災害を評価します
時間枠：0日目
|
質問ごとに13の質問Aスコア（まったくない）、1つ（少し）、2つ（モデラート）、3（多く）から4（常に）。 スコアは30より劣っており、慢性疼痛を発症する中程度のリスクをマークします。 30よりも優れたスコアは、慢性疼痛を発症するリスクが高いとマークします。 |
0日目
|
|
アンケート病院の不安とうつ病スケールを使用した不安およびうつ病障害のスクリーニング（持っていた）
時間枠：0日目
|
ゼロから3つにスケーリングされた14のアイテム、7つの質問は不安を指し、他の7つを抑うつ寸法に指します。
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie PHAM DANG、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。