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Neurosenser -Störung und Schmerzen in der Mundhöhle und in Oropharynx -Krebs -Merkmalen (OCAPA) (OCAPA)

25. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurosenser -Störung und Schmerzen in der Mundhöhle und oropharynx Krebs -Merkmale Patienten

Nach vorläufigen Studien, die in unserer Abteilung zu diesen Subjekt- und subjektiven Befunden während klinischer Untersuchungen durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass Schmerzen ein Symptom sind, das nach der Behandlung selten berichtet wird. Stattdessen finden sich neurosensorische Erkrankungen wie Hypoästhesie und Parästhesie.

Das Ziel der Studie ist es, neurosensorische Störungen bei Patienten, die wegen Krebs der Mundhöhle und Oropharynx behandelt wurden, martitativ und qualitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll, das während der üblichen Follow-up-Konsultation des Patienten durch den Maxillo-Facial Chirurgen durchgeführt wird, ist in 3 Teile unterteilt:

Teil 1: Erfassung von Daten und Einwilligung

  • Patientendaten:

    • Besuchsdatum und Inklusion in die Studie
    • Patienteninitialen
    • Alter
    • Geschlecht (männlich oder weiblich)
    • Das Gewicht
    • Die Größe
  • Überprüfung der Einschluss- und Nicht-Unklusions-Kriterien:

  • Allgemeine Patientengeschichte:

    • Patientengeschichte
    • Laufende Behandlungen
    • Berufliche Aktivität

  • Tumor:

    • Merkmale
    • Standort
    • Tnm
    • Histologischer Typ
  • Suche nach Risikofaktoren für die periphere Neuropathie
  • Überprüfen Sie die Symptome einer peripheren Neuropathie.

Teil 2: Sammeln von Behandlungsdaten

  • Betriebsdaten:

    • Betriebsdatum
    • Art der Operation
    • Operationsdauer
    • Abgetrennte sensorische Nerven
    • Perioperative Komplikationen

  • Auf dem Weg nach draußen:

    • Adjuvante Behandlung einschließlich Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
    • Ausgang analgetische Behandlung
    • En (numerische Skala)

Teil 3: Sammlung von Daten zu neurosensorischen Störungen und Schmerzen

  • Analgetika konsumiert
  • Fragebogen -DN4 für jede betriebene Fläche, die gemäß der Kurage, Lumpektomie und Rekonstruktion getrennt ist, wenn sie stattfinden.
  • Wenn DN4 positiv ist, füllen Sie die QCD- und QEDN -Fragebögen aus.
  • Klinische Untersuchung bei sensorischen Störungen in einer Tabelle.
  • Fragebogen für generische Lebensqualität an Krebspathologie EORTC QLQC30 und sein spezifisches Kopf- und Hals-35-Add-On-Modul an Kopf- und Halskrebs angepasst.
  • Thermotest und heißes Wasser, kaltes Wasser (für die Mundhöhle)
  • Hads Fragebogen
  • Katastrophenfragebogen
  • Quantitative sensorische Tests (QST) für neuropathische Patienten:

Mechanische neurosensorische Erkrankungen werden mit dem von Frey -Filament und dem Pinsel getestet.

  • Hypoästhesie oder mechanische Anästhesie werden mit dem von Frey -Filament und dem Pinsel gesucht.
  • Die mechanische Überempfindlichkeit, eine schmerzhafte Empfindung, die durch ein scharfes, nicht traumatisches Objekt verschärft wird, wird mit einem großen Frey-Filament gesucht.
  • Statische Allodynie, die sich in Kontakt schmerzhaft fühlte, wird bei von Freys Filament gesucht.
  • Dynamische Allodynie, die beim Reiben schmerzhaft gefühlt wird, wird mit einer breiten Bürste (8 mm) über einen Abstand von mehreren Zentimetern gesucht.

Thermische neurosensorische Störungen werden mit dem Thermotest und auf der Niveau der Mundhöhle mit der Anwendung standardisierter Testrohre, die Wasser bei 4 ° C enthalten, gesucht, die im Kühlschrank oder heißes Wasser bei 63 ° C gelagert werden (das Protokoll besteht aus 4 ° C in der Mikrowelle in der Mikrowelle 30 Sekunden, um die Temperatur von 63 ° C zu erhalten). Diese Untersuchungen ermöglichen die Bewertung der thermischen Allodynie und der Hypoästhesie.

Die Untersuchung wird das gesamte Gesicht, die Mundhöhle, den Gebärmutterhalsbereich und den Bereich abdecken, in dem die Rekonstruktionsklappen eingenommen werden. Die identifizierten pathologischen Bereiche werden auf Diagrammen, die zuvor mit einer Codierung gemäß den gesammelten Empfindungen hergestellt wurden, begrenzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Unterermittler:
          • Laurent DEVOIZE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der aus mindestens einem Jahr und maximal fünf Jahren wegen einer Mundhöhle und einem Oropharynx -Tumor behandelt wurde.
  • Frauen oder Männer obere 18 Jahre alt)
  • Geduldig mit vollen Zustimmung, bewusst und signiert
  • Patientenabdeckung durch das französische Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit psychischer Störung, psychologisch, mit einem Verständnisfehler, um das Protokoll vollständig zu vereinbaren
  • Schwangere Frauen oder Krankenpflege
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  • Teilnahme Ablehnung
  • Insable vollalter Patienten oder unter gerichtlicher Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der wegen einer Mundhöhle und einem Oropharynxkrebs behandelt wurde
Fragebogen und Tests zur Bewertung neuropathischer Schmerzen
Diagnosetest: diagnostische Tes für neuropathische Schmerzen
Thermotest und heißes Wasser, kaltes Wasser (für die Mundhöhle), von Frey -Filament und die Bürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoästhesie an der chirurgischen Stelle mit einem Pinsel und von Frey Filament
Zeitfenster: Tag 0
Die Maßnahme ist ein binäres Maß (positiv oder negativ)
Tag 0
Anästhesie an der chirurgischen Stelle mit einem Pinsel und von Frey Filament
Zeitfenster: Tag 0
Die Maßnahme ist ein binäres Maß (positiv oder negativ)
Tag 0
Allodynie auf chirurgischer Stelle
Zeitfenster: Tag 0
Die Maßnahme ist eine binäre Maßnahme (positiv oder negativ) durch klinische Untersuchung
Tag 0
Bewertung der Merkmale des Schmerzes durch Fragebogen DN4
Zeitfenster: Tag 0
Ein Standard -DN4 mit vier Fragen und zehn Schmerzeigenschaften, die eine Punktzahl von null auf zehn Punkte erzielten. Wenn DN4 gleich oder überlegen von vier von zehn ist, scheint der Patient neuropathische Schmerzen zu entwickeln.
Tag 0
Hyperalgesie an der chirurgischen Stelle mit einem Pinsel und von Frey Filament
Zeitfenster: Tag 0
Die Maßnahme ist ein binäres Maß (positiv oder negativ)
Tag 0
Bewertung der Merkmale des Schmerzes durch Fragebogen Neuropathische Schmerzsymptominventarin (NPSI)
Zeitfenster: Tag 0
Zwölf Fragen mit einer Punktzahl von null bis zehn, Null steht für keine Schmerzen und zehn maximale Schmerzskala. Für brennende Schmerzen (Punktzahl von zehn), Verengeschmerzen (Punktzahl von zehn), paroxystische Schmerzen (Punktzahl von zehn), Evozed Pain (Score of Ten), Paraesthesie (Score of Ten) und eine Gesamtpunktzahl (von einhundert) Evozed Pained (von einhundert) hervorgerufen.
Tag 0
Bewertung der Merkmale des Schmerzes durch Fragebogen -Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: Tag 0
Fünfzehn Fragen bilden den Fragebogen, der erste ist eine binäre Antwort Ja oder Nein, das zweite ist ein Schema zur Lokalisierung der Schmerzen. Dreizehn nach Fragen werden mit einer Punktzahl von null auf zehn skaliert, Null steht für keine Schmerzen und zehn maximale Schmerzskala
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen EORTC QLQC30 zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: Tag 0
Für jede Frage wird eine Punktzahl gegeben, dreißig Fragen mit jeder Frage eine Punktzahl von einem (überhaupt nicht), zwei (ein bisschen), drei (genug) bis vier (viel). Zwei letzte Fragen sind skaliert von eins (wirklich schlecht) bis sieben (ausgezeichnet)
Tag 0
Fragebogen EORTC QLQ-H & N35 zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebspatienten
Zeitfenster: Tag 0
Für 34 Fragen (mit jeder Frage eine Punktzahl von einem (überhaupt nicht), zwei (ein bisschen), drei (genug) bis vier (viel)) wird eine Punktzahl angegeben. Für die letzten 5 Fragen gibt es eine binäre Skala (1 ohne Antwort und 2 für Ja).
Tag 0
Lebensqualität bewertet vom Fragebogen EORTC QLQ-H & N35
Zeitfenster: Tag 0
Für 34 Fragen (mit jeder Frage eine Punktzahl von einem (überhaupt nicht), zwei (ein bisschen), drei (genug) bis vier (viel)) wird eine Punktzahl angegeben. Für die letzten 5 Fragen gibt es eine binäre Skala (1 ohne Antwort und 2 für Ja).
Tag 0
Schmerzkatastrophenskala (PCS-CF), um die katastrophale Bewertung zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0

Dreizehn Fragen mit jeder Frage eine Punktzahl von Null (überhaupt nicht), eins (ein bisschen), zwei (mäßig), drei (viele) bis vier (ständig).

Eine Punktzahl, die minderwertig als dreißig Mark ein mäßiges Risiko zur Entwicklung chronischer Schmerzen. Eine Punktzahl als dreißig Mark ein hohes Risiko zur Entwicklung chronischer Schmerzen.
Tag 0
Sorgfalt und Depressionsstörungs -Screening unter Verwendung von Fragebogenkrankenhausangst und Depressionsskala (hatte)
Zeitfenster: Tag 0
Vierzehn Elemente, die von null auf drei skaliert sind, sieben Fragen beziehen sich auf Angst sieben weitere auf depressive Dimension. Beide versammelten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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