- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673981
Nevrosensorial lidelse og smerter i munnhulen og orofarynx kreftfaget pasienter (OCAPA) (OCAPA)
Nevrosensorial lidelse og smerter i munnhulen og orofarynx kreftfestede pasienter
Etter foreløpige studier som ble utført i vår avdeling på disse fag- og subjektive funn under kliniske undersøkelser, har det vist seg at smerter er et symptom som sjelden rapporteres etter behandling. I stedet blir nevrosensoriske lidelser som hypoestesi og parestesi funnet.
Målet med studien er å kartlegge og kvalitativt evaluere nevrosensoriske lidelser hos pasienter som er behandlet for kreft i munnhulen og orofarynx.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen, som gjøres under den vanlige oppfølgingskonsultasjonen av pasienten av Maxillo-Facial Surgeon, er delt inn i 3 deler:
Del 1: Innsamling av data og samtykke
Pasientdata:
- Dato for besøk og inkludering i studien
- Pasientinitialer
- Alder
- Kjønn (mann eller kvinne)
- Vekten
- Størrelsen
- Verifisering av inkludering og ikke-inkluderingskriterier:
Generell pasienthistorie:
- Pasienthistorie
- Pågående behandlinger
- Profesjonell aktivitet
Svulst:
- Funksjoner
- Sted
- Tnm
- Histologisk type
- Søk etter risikofaktorer for perifer nevropati
- Sjekk for symptomer på perifer nevropati.
Del 2: Innsamling av behandlingsdata
Driftsdata:
- Operasjonsdato
- Type kirurgi
- Varighet av operasjonen
- Avskårne sensoriske nerver
- Perioperative komplikasjoner
På vei ut:
- Adjuvansbehandling inkludert strålebehandling og/eller cellegift.
- Avslutt smertestillende behandling
- No (numerisk skala)
Del 3: Innsamling av data relatert til nevrosensoriske lidelser og smerte
- Analgetika konsumert
- Spørreskjema DN4 for hvert operert område atskilt i henhold til Cuage, lumpektomi og rekonstruksjon hvis de finner sted.
- Hvis DN4 -positiv, fullføres QCD og QEDN -spørreskjemaene.
- Klinisk undersøkelse for sensoriske forstyrrelser rapportert på et diagram.
- Generisk spørreskjema for livskvalitet tilpasset kreftpatologi EORTC QLQC30 og dets spesifikke hode- og NECK35 tilleggsmodul tilpasset hode- og nakkekreft.
- Termotest og varmt vann, kaldt vann (for munnhulen)
- Hads spørreskjema
- Katastrofe spørreskjema
- Kvantitativ sensorisk testing (QST) for nevropatiske pasienter:
Mekaniske nevrosensoriske lidelser vil bli testet med Von Frey Filament og børsten.
- Hypoestesi eller mekanisk anestesi vil bli søkt med von Frey -filament og børsten.
- Mekanisk overfølsomhet, en smertefull følelse som forverres av et skarpt, ikke-traumatisk objekt, vil bli søkt med et stort kaliber von Frey-filament.
- Statisk allodynia, følt smertefull ved kontakt, vil bli søkt på Von Freys glødetråd.
- Dynamisk allodynia, følt seg smertefull når den gnides, vil bli søkt med en bred børste (8 mm) over en avstand på flere centimeter.
Termiske nevrosensoriske lidelser vil bli søkt for huden med den termoteste og på nivået av munnhulen med påføring av standardiserte testrør som inneholder vann ved 4 ° C lagret i kjøleskapet eller varmt vann ved 63 ° C (protokollen består av oppvarming av vann ved 4 ° C i mikrobølgeov i 30 sekund for å oppnå temperaturen av temperaturen av varmevannen ved 4 ° C i mikrobølgeoven i 30 sekundene for å oppnå temperaturen av temperaturen av oppvarming av vannet ved 4 ° C i mikrobølgen C i 30 sekund. Disse undersøkelsene vil tillate evaluering av termisk allodynia og hypoesthesi.
Undersøkelsen vil dekke hele ansiktet, munnhulen, livmorhalsregionen og området der rekonstruksjonsklaffene tas. De identifiserte patologiske områdene vil bli avgrenset på diagrammer som tidligere er laget med en koding i henhold til sensasjonene som er samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Nathalie PHAM DANG
- Telefonnummer: 04 73 750 102
- E-post: nphamdang@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie PHAM DANG
-
Underetterforsker:
- Laurent DEVOIZE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient behandlet for en munnhulrom og orofarynx -svulst fra minst ett år og maksimalt fem år.
- Kvinner eller menn øvre 18 år)
- Pasient med fullt samtykke, bevisst og signert
- Pasientdekning av det franske trygdesystemet
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med psykisk lidelse, psykologisk, med en forståelse av forståelse for å bli enige om protokollen fullt ut
- Gravide eller sykepleie
- Pasienter som ikke kan overholde protokollen
- Deltakelsesavslag
- Manglende full alderspasient eller under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient behandlet for en munnhulrom og orofarynx kreft
Spørreskjema og tester for å evaluere nevropatiske smerter
|
Termotest og varmt vann, kaldt vann (for munnhulen), Von Frey Filament og børsten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoestesi på kirurgisk sted ved hjelp av en pensel og von Frey Filament
Tidsramme: Dag 0
|
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt)
|
Dag 0
|
|
Anestesi på kirurgisk sted ved hjelp av en pensel og von Frey Filament
Tidsramme: Dag 0
|
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt)
|
Dag 0
|
|
Allodynia på kirurgisk sted
Tidsramme: Dag 0
|
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt) ved klinisk undersøkelse
|
Dag 0
|
|
Evaluering av egenskapene til smertene ved spørreskjema DN4
Tidsramme: Dag 0
|
Én standard DN4 med fire spørsmål og ti smerteegenskaper som ga en poengsum fra null til ti poeng.
Hvis DN4 er like eller overlegen på fire av ti, ser pasienten mulig til å utvikle nevropatiske smerter.
|
Dag 0
|
|
Hyperalgesia på kirurgisk sted ved hjelp av en pensel og von Frey Filament
Tidsramme: Dag 0
|
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt)
|
Dag 0
|
|
Evaluering av egenskapene til smertene ved spørreskjema nevropatisk smerte symptombeholdning (NPSI)
Tidsramme: Dag 0
|
Tolv spørsmål med en poengsum fra null til ti, null står for ingen smerter og ti maksimal smerteskala.
Det gis en score for brennende smerter (score av ti), innsnevringssmerter (score ut av ti), paroksystiske smerter (score ut av ti), fremkalt smerte (score ut av ti), parestesi (score ut av ti) og en total score (av hundre)
|
Dag 0
|
|
Evaluering av egenskapene til smertene ved spørreskjema kort smertebeholdning
Tidsramme: Dag 0
|
Femten spørsmål utgjør spørreskjemaet, det første er et binært svar Ja eller nei, det andre er et skjema for å lokalisere smertene, tretten følgende spørsmål skaleres med en poengsum fra null til ti, null står for ingen smerter og ti maksimal smerteskala
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema EORTC QLQC30 For å vurdere livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: Dag 0
|
Det gis en poengsum for hvert spørsmål, tretti spørsmål med for hvert spørsmål en poengsum fra ett (ikke i det hele tatt), to (litt), tre (nok) til fire (mye).
To siste spørsmål er skala fra ett (virkelig dårlig) til syv (utmerket)
|
Dag 0
|
|
Spørreskjema EORTC QLQ-H & N35 for å vurdere livskvalitet for hode- og nakkekreftpasient
Tidsramme: Dag 0
|
Det gis en poengsum for 34 spørsmål (med for hvert spørsmål en poengsum fra ett (ikke i det hele tatt), to (litt), tre (nok) til fire (mye)), for de siste 5 spørsmålene er det en binær skala (1 for ingen svar og 2 for ja).
|
Dag 0
|
|
Livskvalitet Evaluer av spørreskjemaet EORTC QLQ-H & N35
Tidsramme: Dag 0
|
Det gis en poengsum for 34 spørsmål (med for hvert spørsmål en poengsum fra ett (ikke i det hele tatt), to (litt), tre (nok) til fire (mye)), for de siste 5 spørsmålene er det en binær skala (1 for ingen svar og 2 for ja)
|
Dag 0
|
|
Smerter katastrofiserende skala (PCS-CF) for å vurdere katastrofiseringen
Tidsramme: Dag 0
|
Tretten spørsmål med for hvert spørsmål en poengsum fra null (ikke i det hele tatt), en (litt), to (moderat), tre (mye) til fire (konstant). En score som er underordnet enn tretti markerer en moderat risiko for å utvikle kroniske smerter. En score overlegen enn tretti markerer en høy risiko for å utvikle kroniske smerter. |
Dag 0
|
|
Angstisk og depresjonsforstyrrelse SCREADing ved bruk av spørreskjema Hospital Angst og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Dag 0
|
Fjorten elementer skalert fra null til tre, syv spørsmål refererer til angst syv andre for å depressive dimensjonen begge samlet seg for å lage en score på tjueen for maksimum
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hyperalgesi
- Hypestesi
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2020 PHAM DANG
- 2020-A00476-33 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .