Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrosensorial lidelse og smerter i munnhulen og orofarynx kreftfaget pasienter (OCAPA) (OCAPA)

25. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nevrosensorial lidelse og smerter i munnhulen og orofarynx kreftfestede pasienter

Etter foreløpige studier som ble utført i vår avdeling på disse fag- og subjektive funn under kliniske undersøkelser, har det vist seg at smerter er et symptom som sjelden rapporteres etter behandling. I stedet blir nevrosensoriske lidelser som hypoestesi og parestesi funnet.

Målet med studien er å kartlegge og kvalitativt evaluere nevrosensoriske lidelser hos pasienter som er behandlet for kreft i munnhulen og orofarynx.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokollen, som gjøres under den vanlige oppfølgingskonsultasjonen av pasienten av Maxillo-Facial Surgeon, er delt inn i 3 deler:

Del 1: Innsamling av data og samtykke

  • Pasientdata:

    • Dato for besøk og inkludering i studien
    • Pasientinitialer
    • Alder
    • Kjønn (mann eller kvinne)
    • Vekten
    • Størrelsen
  • Verifisering av inkludering og ikke-inkluderingskriterier:
  • Generell pasienthistorie:

    • Pasienthistorie
    • Pågående behandlinger
    • Profesjonell aktivitet
  • Svulst:

    • Funksjoner
    • Sted
    • Tnm
    • Histologisk type
  • Søk etter risikofaktorer for perifer nevropati
  • Sjekk for symptomer på perifer nevropati.

Del 2: Innsamling av behandlingsdata

  • Driftsdata:

    • Operasjonsdato
    • Type kirurgi
    • Varighet av operasjonen
    • Avskårne sensoriske nerver
    • Perioperative komplikasjoner
  • På vei ut:

    • Adjuvansbehandling inkludert strålebehandling og/eller cellegift.
    • Avslutt smertestillende behandling
    • No (numerisk skala)

Del 3: Innsamling av data relatert til nevrosensoriske lidelser og smerte

  • Analgetika konsumert
  • Spørreskjema DN4 for hvert operert område atskilt i henhold til Cuage, lumpektomi og rekonstruksjon hvis de finner sted.
  • Hvis DN4 -positiv, fullføres QCD og QEDN -spørreskjemaene.
  • Klinisk undersøkelse for sensoriske forstyrrelser rapportert på et diagram.
  • Generisk spørreskjema for livskvalitet tilpasset kreftpatologi EORTC QLQC30 og dets spesifikke hode- og NECK35 tilleggsmodul tilpasset hode- og nakkekreft.
  • Termotest og varmt vann, kaldt vann (for munnhulen)
  • Hads spørreskjema
  • Katastrofe spørreskjema
  • Kvantitativ sensorisk testing (QST) for nevropatiske pasienter:

Mekaniske nevrosensoriske lidelser vil bli testet med Von Frey Filament og børsten.

  • Hypoestesi eller mekanisk anestesi vil bli søkt med von Frey -filament og børsten.
  • Mekanisk overfølsomhet, en smertefull følelse som forverres av et skarpt, ikke-traumatisk objekt, vil bli søkt med et stort kaliber von Frey-filament.
  • Statisk allodynia, følt smertefull ved kontakt, vil bli søkt på Von Freys glødetråd.
  • Dynamisk allodynia, følt seg smertefull når den gnides, vil bli søkt med en bred børste (8 mm) over en avstand på flere centimeter.

Termiske nevrosensoriske lidelser vil bli søkt for huden med den termoteste og på nivået av munnhulen med påføring av standardiserte testrør som inneholder vann ved 4 ° C lagret i kjøleskapet eller varmt vann ved 63 ° C (protokollen består av oppvarming av vann ved 4 ° C i mikrobølgeov i 30 sekund for å oppnå temperaturen av temperaturen av varmevannen ved 4 ° C i mikrobølgeoven i 30 sekundene for å oppnå temperaturen av temperaturen av oppvarming av vannet ved 4 ° C i mikrobølgen C i 30 sekund. Disse undersøkelsene vil tillate evaluering av termisk allodynia og hypoesthesi.

Undersøkelsen vil dekke hele ansiktet, munnhulen, livmorhalsregionen og området der rekonstruksjonsklaffene tas. De identifiserte patologiske områdene vil bli avgrenset på diagrammer som tidligere er laget med en koding i henhold til sensasjonene som er samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Underetterforsker:
          • Laurent DEVOIZE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient behandlet for en munnhulrom og orofarynx -svulst fra minst ett år og maksimalt fem år.
  • Kvinner eller menn øvre 18 år)
  • Pasient med fullt samtykke, bevisst og signert
  • Pasientdekning av det franske trygdesystemet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med psykisk lidelse, psykologisk, med en forståelse av forståelse for å bli enige om protokollen fullt ut
  • Gravide eller sykepleie
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollen
  • Deltakelsesavslag
  • Manglende full alderspasient eller under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient behandlet for en munnhulrom og orofarynx kreft
Spørreskjema og tester for å evaluere nevropatiske smerter
Termotest og varmt vann, kaldt vann (for munnhulen), Von Frey Filament og børsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoestesi på kirurgisk sted ved hjelp av en pensel og von Frey Filament
Tidsramme: Dag 0
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt)
Dag 0
Anestesi på kirurgisk sted ved hjelp av en pensel og von Frey Filament
Tidsramme: Dag 0
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt)
Dag 0
Allodynia på kirurgisk sted
Tidsramme: Dag 0
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt) ved klinisk undersøkelse
Dag 0
Evaluering av egenskapene til smertene ved spørreskjema DN4
Tidsramme: Dag 0
Én standard DN4 med fire spørsmål og ti smerteegenskaper som ga en poengsum fra null til ti poeng. Hvis DN4 er like eller overlegen på fire av ti, ser pasienten mulig til å utvikle nevropatiske smerter.
Dag 0
Hyperalgesia på kirurgisk sted ved hjelp av en pensel og von Frey Filament
Tidsramme: Dag 0
Tiltaket er et binært tiltak (positivt eller negativt)
Dag 0
Evaluering av egenskapene til smertene ved spørreskjema nevropatisk smerte symptombeholdning (NPSI)
Tidsramme: Dag 0
Tolv spørsmål med en poengsum fra null til ti, null står for ingen smerter og ti maksimal smerteskala. Det gis en score for brennende smerter (score av ti), innsnevringssmerter (score ut av ti), paroksystiske smerter (score ut av ti), fremkalt smerte (score ut av ti), parestesi (score ut av ti) og en total score (av hundre)
Dag 0
Evaluering av egenskapene til smertene ved spørreskjema kort smertebeholdning
Tidsramme: Dag 0
Femten spørsmål utgjør spørreskjemaet, det første er et binært svar Ja eller nei, det andre er et skjema for å lokalisere smertene, tretten følgende spørsmål skaleres med en poengsum fra null til ti, null står for ingen smerter og ti maksimal smerteskala
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema EORTC QLQC30 For å vurdere livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: Dag 0
Det gis en poengsum for hvert spørsmål, tretti spørsmål med for hvert spørsmål en poengsum fra ett (ikke i det hele tatt), to (litt), tre (nok) til fire (mye). To siste spørsmål er skala fra ett (virkelig dårlig) til syv (utmerket)
Dag 0
Spørreskjema EORTC QLQ-H & N35 for å vurdere livskvalitet for hode- og nakkekreftpasient
Tidsramme: Dag 0
Det gis en poengsum for 34 spørsmål (med for hvert spørsmål en poengsum fra ett (ikke i det hele tatt), to (litt), tre (nok) til fire (mye)), for de siste 5 spørsmålene er det en binær skala (1 for ingen svar og 2 for ja).
Dag 0
Livskvalitet Evaluer av spørreskjemaet EORTC QLQ-H & N35
Tidsramme: Dag 0
Det gis en poengsum for 34 spørsmål (med for hvert spørsmål en poengsum fra ett (ikke i det hele tatt), to (litt), tre (nok) til fire (mye)), for de siste 5 spørsmålene er det en binær skala (1 for ingen svar og 2 for ja)
Dag 0
Smerter katastrofiserende skala (PCS-CF) for å vurdere katastrofiseringen
Tidsramme: Dag 0

Tretten spørsmål med for hvert spørsmål en poengsum fra null (ikke i det hele tatt), en (litt), to (moderat), tre (mye) til fire (konstant).

En score som er underordnet enn tretti markerer en moderat risiko for å utvikle kroniske smerter. En score overlegen enn tretti markerer en høy risiko for å utvikle kroniske smerter.

Dag 0
Angstisk og depresjonsforstyrrelse SCREADing ved bruk av spørreskjema Hospital Angst og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Dag 0
Fjorten elementer skalert fra null til tre, syv spørsmål refererer til angst syv andre for å depressive dimensjonen begge samlet seg for å lage en score på tjueen for maksimum
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere