Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейросенсориальное расстройство и боль в полости полости рта и рака ротоглотки, которые были признаны пациентами (OCAPA) (OCAPA)

25 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Нейросенсенальное расстройство и боль у полости рта и рака ротоглотки, которые наблюдали за ней, пациенты

После предварительных исследований, проведенных в нашем отделе по этим предметам и субъективным результатам во время клинических обследований, было показано, что боль - это симптом, о котором редко сообщается после лечения. Вместо этого обнаружены нейросенсорные расстройства, такие как гипоэстро и парестезия.

Цель исследования состоит в том, чтобы отобразить и качественно оценивать нейросенсорные расстройства у пациентов, получавших рак полости рта и ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол, который проводится во время обычной последующей консультации пациента хирургом с максильо, разделен на 3 части:

Часть 1: Сбор данных и согласия

  • Данные пациента:

    • Дата посещения и включение в исследование
    • Инициалы пациента
    • Возраст
    • Пол (мужчина или женщина)
    • Вес
    • Размер
  • Проверка критериев включения и отсутствия включения:

  • Общая история пациентов:

    • Пациентская история
    • Продолжающиеся методы лечения
    • Профессиональная деятельность

  • Опухоль:

    • Функции
    • Расположение
    • TNM
    • Гистологический тип
  • Поиск факторов риска для периферической невропатии
  • Проверьте симптомы периферической невропатии.

Часть 2: Сбор данных лечения

  • Эксплуатационные данные:

    • Дата работы
    • Тип хирургии
    • Продолжительность хирургии
    • Отрубленные сенсорные нервы
    • Периоперационные осложнения

  • На выходе:

    • Адъювантное лечение, включая лучевую терапию и/или химиотерапию.
    • Выход анальгетического лечения
    • En (численная шкала)

Часть 3: Сбор данных, связанных с нейросенсорными расстройствами и болью

  • Анальгетики потребляются
  • Анкета DN4 для каждой эксплуатируемой области, отделенной в соответствии с курортом, лампэктомией и реконструкцией, если они происходят.
  • Если DN4 положительный, заполнение анкет QCD и QEDN.
  • Клиническое обследование сенсорных нарушений, о которых сообщалось на графике.
  • Анкета общего качества жизни, адаптированная к патологии рака EORTC QLQC30 и его специфического модуля для головы и шеи35, адаптированных к раку головы и шеи.
  • Термотес и горячая вода, холодная вода (для полости рта)
  • Анкета HADS
  • Анкета катастрофы
  • Количественное сенсорное тестирование (QST) для пациентов с невропатами:

Механические нейросенсорные расстройства будут протестированы с помощью нити Von Frey и кисти.

  • Гипоэстро или механическая анестезия будет искать с помощью нити фон Фрей и кисти.
  • Механическая гиперчувствительность, болезненное ощущение, усугубленное острым, нетравматическим объектом, будет искать с большим калибром фон Фрей.
  • Статическая аллодиния, ощущающая болезнь в связи с контактом, будет искать в нити фон Фрея.
  • Динамическая аллодиния, ощущающая болезнь при потертости, будет искать широкой кистью (8 мм) на расстоянии нескольких сантиметров.

Тепловые нейросенсорные расстройства будут искать для кожи с термотестом и на уровне полости рта с применением стандартизированных пробирок, содержащих воду при 4 ° C, хранящейся в холодильнике или горячей воде при 63 ° C (протокол состоит из нагревательной воды при 4 ° C в микроволновой печи в течение 30 секунд до получения температуры 63 ° C); Эти экзамены позволят оценить термическую аллодинию и гипоэстро.

Экспертиза будет охватывать всю поверхность, полость рта, область шейки матки и область, где взяты ловушки реконструкции. Идентифицированные патологические области будут разделиться на диаграммах, ранее сделанных с помощью кодирования в соответствии с собранными ощущениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Младший исследователь:
          • Laurent DEVOIZE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент лечился от полости рта и ротоглотки опухоли не менее одного года и максимум пять лет.
  • Женщины или мужчины старше 18 лет)
  • Пациент с полным согласием, осведомлен и подписан
  • Покрытие пациента французской системой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Пациент с психическим расстройством, психологическим, с дефектом понимания полностью согласиться с протоколом
  • Беременные женщины или уход
  • Пациенты, которые не могут соблюдать протокол
  • Отказ от участия
  • Полный возрастный пациент или в соответствии с судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент, получавший лечение от полости полости рта и рака ротоглотки
Анкета и тесты для оценки невропатической боли
Диагностический тест: Диагностические TE для невропатической боли
Термотес и горячая вода, холодная вода (для полости рта), нити фон Фрей и кисть

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоэстея на месте хирургического языка с использованием филаменты щетки и фон -Фрея
Временное ограничение: день 0
Мера является бинарной мерой (положительная или отрицательная)
день 0
Анестезия на месте хирургического языка с использованием кисти и фон -фрей.
Временное ограничение: день 0
Мера является бинарной мерой (положительная или отрицательная)
день 0
Аллодиния на хирургическом сайте
Временное ограничение: день 0
Мера является бинарной мерой (положительной или отрицательной) путем клинического обследования
день 0
Оценка характеристик боли с помощью анкеты DN4
Временное ограничение: День 0
Один стандартный DN4 с четырьмя вопросами и десятью характеристиками боли, которые дали оценку от нуля до десяти очков. Если DN4 равен или превосходит четыре из десяти, пациент, кажется, возможна для развития невропатической боли.
День 0
Гипералгезия на месте хирургического языка с использованием кисти и нити фон Фрей
Временное ограничение: День 0
Мера является бинарной мерой (положительная или отрицательная)
День 0
Оценка характеристик боли с помощью вопросника невропатической боли инвентаризации симптомов (NPSI)
Временное ограничение: День 0
Двенадцать вопросов с оценкой от нуля до десяти, ноль не обозначает боль и десять максимальных боли. Оценка дается для сжигающей боли (оценка из десяти), боли сужения (оценка из десяти), пароксистовая боль (оценка из десяти), вызванная боль (оценка из десяти), парестезия (оценка из десяти) и общий балл (из ста)
День 0
Оценка характеристик боли с помощью анкеты Краткий инвентарь боли
Временное ограничение: День 0
Пятнадцать вопросов сочиняют вопросник, первый - бинарный ответ Да или нет, вторая - это схема, чтобы локализовать боль, тринадцать последующих вопросов масштабируются с баллом от нуля до десяти, нулевой столь нет боли и десяти максимальной шкалы боли
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета EORTC QLQC30 для оценки качества жизни больных раком
Временное ограничение: день 0
Оценка дается для каждого вопроса, тридцать вопросов по каждому вопросу A Score от одного (совсем не), два (немного), три (достаточно) до четырех (много). Два последних вопроса масштабируются от одного (действительно плохого) до семи (отлично)
день 0
Анкета EORTC QLQ-H & N35 для оценки качества жизни пациента с раком головы и шеи
Временное ограничение: день 0
Оценка дается по 34 вопросам (с каждым вопросом о балле от одного (совсем не), два (немного), три (достаточно) до четырех (много)), для последних 5 вопросов есть бинарная шкала (1 без ответа и 2 для да).
день 0
Качество жизни оценивается с помощью вопросника eortc QLQ-H & N35
Временное ограничение: День 0
Оценка дается по 34 вопросам (с каждым вопросом оценку от одного (совсем не), два (немного), три (достаточно) до четырех (много)), для последних 5 вопросов есть бинарная шкала (1 без ответа и 2 для да)
День 0
Боли катастрофизирующая шкала (PCS-CF) для оценки катастрофирования
Временное ограничение: День 0

Тринадцать вопросов с каждым вопросом - оценка от нуля (совсем не), один (немного), два (модерно), три (много) до четырех (постоянно).

Оценка уступает тридцати, отмечает умеренный риск развития хронической боли. Оценка выше, чем тридцать отмечает высокий риск развития хронической боли.
День 0
Скрининг тревожного и депрессию с использованием анкеты больницы и шкалы депрессии (имел)
Временное ограничение: день 0
Четырнадцать предметов масштабировались от нуля до трех, семь вопросов относятся к тревоге, семь других, в депрессивном измерении, оба они собрались, чтобы сделать двадцать один для максимума для максимума
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться