- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673981
Transtorno neurossensorial e dor em cavidades orais e pacientes com câncer de orofaringe (OCAPA) (OCAPA)
Transtorno neurossensorial e dor na cavidade oral e pacientes com câncer de orofaringe
Após estudos preliminares realizados em nosso departamento sobre esses assuntos e achados subjetivos durante os exames clínicos, foi demonstrado que a dor é um sintoma que raramente é relatado após o tratamento. Em vez disso, são encontrados distúrbios neurossensoriais, como hipoestesia e parestesia.
O objetivo do estudo é mapear e avaliar qualitativamente os distúrbios neurossensoriais em pacientes tratados para câncer de cavidade oral e orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo, o que é feito durante a consulta usual de acompanhamento do paciente pelo cirurgião maxillo-facial, é dividido em 3 partes:
Parte 1: Coleção de dados e consentimento
Dados dos pacientes:
- Data de visita e inclusão no estudo
- Iniciais do paciente
- Idade
- Gênero (homem ou mulher)
- O peso
- O tamanho
- Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão:
História geral do paciente:
- História do paciente
- Tratamentos em andamento
- Atividade profissional
Tumor:
- Características
- Localização
- Tnm
- Tipo histológico
- Procure fatores de risco para neuropatia periférica
- Verifique se há sintomas de neuropatia periférica.
Parte 2: Coletando dados de tratamento
Dados operacionais:
- Data de operação
- Tipo de cirurgia
- Duração da cirurgia
- Nervos sensoriais decepados
- Complicações perioperatórias
Na saída:
- Tratamento adjuvante, incluindo radioterapia e/ou quimioterapia.
- Saída de tratamento analgésico
- En (escala numérica)
Parte 3: Coleção de dados relacionados a distúrbios e dor neurossensoriais
- Analgésicos consumidos
- O questionário DN4 para cada área operada separada de acordo com a Curage, a lumpectomia e a reconstrução, se ocorrerem.
- Se DN4 positivo, conclusão dos questionários QCD e QEDN.
- Exame clínico para distúrbios sensoriais relatados em um gráfico.
- Questionário de qualidade de vida genérica adaptada à patologia do câncer EORTC QLQC30 e seu módulo adicional específico de cabeça e pescoço35 adaptado aos cânceres de cabeça e pescoço.
- Thermotost e água quente, água fria (para a cavidade oral)
- Questionário de Hads
- Questionário de catástrofe
- Teste sensorial quantitativo (QST) para pacientes neuropáticos:
Os distúrbios neurossensoriais mecânicos serão testados com o filamento de von Frey e o pincel.
- Hipoestesia ou anestesia mecânica serão procuradas com o filamento de von Frey e o pincel.
- Hipersensibilidade mecânica, uma sensação dolorosa exacerbada por um objeto nítido e não traumático, será procurado com um grande filamento de calibre von Frey.
- A alodinia estática, sentida dolorosa em contato, será procurada no filamento de von Frey.
- A alodinia dinâmica, sentida dolorosa quando esfregada, será procurada com uma escova ampla (8 mm) a uma distância de vários centímetros.
Os distúrbios neurossensoriais térmicos serão buscados para a pele com o mais termotário e no nível da cavidade oral com a aplicação de tubos de teste padronizados contendo água a 4 ° C armazenados na geladeira ou água quente a 63 ° C (o protocolo consiste em aquecimento de água a 4 ° C no microondas por 30 segundos para obter a temperatura de 63 ° C na temperatura; Esses exames permitirão a avaliação da alodinia térmica e hipoestesia.
O exame cobrirá todo o rosto, a cavidade oral, a região cervical e a área onde as abas de reconstrução são feitas. As áreas patológicas identificadas serão delimitadas em diagramas feitos anteriormente com uma codificação de acordo com as sensações coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
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-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Nathalie PHAM DANG
- Número de telefone: 04 73 750 102
- E-mail: nphamdang@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Nathalie PHAM DANG
-
Subinvestigador:
- Laurent DEVOIZE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente tratado por uma cavidade oral e tumor de orofaringe a partir de pelo menos um ano e no máximo cinco anos.
- Mulheres ou homens superiores aos 18 anos)
- Paciente com consentimento total, ciente e assinado
- Cobertura do paciente pelo sistema de seguridade social francesa
Critérios de exclusão:
- Paciente com transtorno mental, psicológico, com um defeito de compreensão para concordar plenamente o protocolo
- Mulheres grávidas ou enfermagem
- Pacientes que não podem cumprir o protocolo
- Recusa de participação
- Paciente inável em idade inteira ou sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente tratado para uma cavidade oral e câncer de orofaringe
Questionário e testes para avaliar a dor neuropática
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Thermotost e água quente, água fria (para a cavidade oral), filamento de von Frey e o pincel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoestesia no local cirúrgico usando um pincel e filamento de von Frey
Prazo: Dia 0
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A medida é uma medida binária (positiva ou negativa)
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Dia 0
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Anestesia no local cirúrgico usando um pincel e filamento de von Frey
Prazo: Dia 0
|
A medida é uma medida binária (positiva ou negativa)
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Dia 0
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Alodynia no local cirúrgico
Prazo: Dia 0
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A medida é uma medida binária (positiva ou negativa) pelo exame clínico
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Dia 0
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Avaliação das características da dor por questionário DN4
Prazo: Dia 0
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Um DN4 padrão com quatro perguntas e dez características da dor, que deram uma pontuação de zero a dez pontos.
Se o DN4 é igual ou superior de quatro em cada dez, o paciente parece possível desenvolver dor neuropática.
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Dia 0
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Hiperalgesia no local cirúrgico usando um pincel e filamento de von Frey
Prazo: Dia 0
|
A medida é uma medida binária (positiva ou negativa)
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Dia 0
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Avaliação das características da dor por questionário Inventário de sintomas da dor neuropática (NPSI)
Prazo: Dia 0
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Doze perguntas com uma pontuação de zero a dez, zero significa não dor e dez escala de dor máxima.
Uma pontuação é dada para a queima de dor (pontuação em dez), dor de constrição (pontuação em dez), dor paroxística (pontuação em dez), dor evocada (pontuação em dez), parestesia (pontuação em dez) e uma pontuação total (de cento)
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Dia 0
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Avaliação das características da dor por questionário Inventário de dor breve
Prazo: Dia 0
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Quinze perguntas compõem o questionário, o primeiro é uma resposta binária sim ou não, a segunda é um esquema para localizar a dor, treze perguntas a seguir são escaladas com uma pontuação de zero a dez, zero estandes sem dor e dez escala de dor máxima
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EORTC QLQC30 Para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer
Prazo: Dia 0
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Uma pontuação é dada para cada pergunta, trinta perguntas a cada pergunta uma pontuação de uma (de maneira alguma), duas (um pouco), três (o suficiente) a quatro (muito).
Duas últimas perguntas são escala de uma (muito ruim) a sete (excelente)
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Dia 0
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Questionário EORTC QLQ-H & N35 para avaliar a qualidade de vida da cabeça e pescoço do câncer de paciente
Prazo: Dia 0
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Uma pontuação é dada para 34 perguntas (com cada pergunta uma pontuação de uma (de maneira alguma), duas (um pouco), três (o suficiente) a quatro (muito)), nas últimas 5 perguntas, há uma escala binária (1 sem resposta e 2 para sim).
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Dia 0
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-H & N35
Prazo: Dia 0
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Uma pontuação é dada para 34 perguntas (com cada pergunta uma pontuação de uma (de maneira alguma), duas (um pouco), três (o suficiente) a quatro (muito)), nas últimas 5 perguntas, há uma escala binária (1 sem resposta e 2 para sim)
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Dia 0
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Escala de catastrofização por dor (PCS-CF) para avaliar a catastrofização
Prazo: Dia 0
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Treze perguntas para cada pergunta uma pontuação de zero (de maneira alguma), uma (um pouco), duas (moderadas), três (muito) a quatro (constantemente). Uma pontuação inferior a trinta marca um risco moderado para desenvolver dor crônica. Uma pontuação superior a trinta marca um risco alto para desenvolver dor crônica. |
Dia 0
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Triagem de transtorno de ansiedade e depressão usando a escala de ansiedade e depressão do Hospitaly Hospital (HAV)
Prazo: Dia 0
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Quatorze itens escalados de zero para três, sete perguntas se referem à ansiedade sete outros para dimensão depressiva, ambos reunidos para fazer uma pontuação de vinte e um para o máximo
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Dor crônica
- Neuralgia
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Hiperalgesia
- Hipestesia
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 PHAM DANG
- 2020-A00476-33 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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