Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosensorinen häiriö ja suuontelon ja orofarynx -syöpäperusteisten potilaiden (OCAPA) kipu (OCAPA) (OCAPA)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurosensorinen häiriö ja kipu suun ontelon ja orofarynx -syövän piirtämispotilailla

Laitoksessamme näiden aiheiden ja subjektiivisten havaintojen perusteella tehdyt alustavat tutkimukset kliinisten tutkimusten aikana on osoitettu, että kipu on oire, jota ilmoitetaan harvoin hoidon jälkeen. Sen sijaan löytyy neurosensorisia häiriöitä, kuten hypoestesiaa ja parestesiaa.

Tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa ja arvioida laadullisesti neurosensorisia häiriöitä potilailla, joita hoidetaan suun ontelon ja orofarynxin syöpien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla, joka tehdään potilaan tavanomaisen seurantakonsultoinnin aikana maxillo-facial-kirurgilla, on jaettu kolmeen osaan:

Osa 1: Tietojen kerääminen ja suostumus

  • Potilastiedot:

    • Vierailun päivämäärä ja osallistuminen tutkimukseen
    • Potilaan nimikirjaimet
    • Ikä
    • Sukupuoli (mies tai nainen)
    • Paino
    • Koko
  • Sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerien tarkistaminen:

  • Yleinen potilashistoria:

    • Potilashistoria
    • Meneillään olevat hoidot
    • Ammatillinen toiminta

  • Kasvain:

    • Piirteet
    • Sijainti
    • Tnm
    • Histologinen tyyppi
  • Etsi perifeerisen neuropatian riskitekijöitä
  • Tarkista perifeerisen neuropatian oireet.

Osa 2: Hoitotietojen kerääminen

  • Käyttötiedot:

    • Käyttöpäivä
    • Leikkaustyyppi
    • Leikkauksen kesto
    • Katkaistu aistihermot
    • Perioperatiiviset komplikaatiot

  • Matkalla:

    • Adjuvanttihoito, mukaan lukien sädehoito ja/tai kemoterapia.
    • Poistua kipulääkkeestä
    • Fi (numeerinen asteikko)

Osa 3: Neurosensorisiin häiriöihin ja kipuihin liittyvä tietojen keräys

  • Kipulääkkeet kulutettu
  • Kyselylomake DN4 jokaiselle käytetylle alueelle, joka on erotettu curage, lumpektomian ja jälleenrakennuksen mukaan, jos ne tapahtuvat.
  • Jos DN4 -positiivinen, QCD- ja QEDN -kyselylomakkeiden täyttäminen.
  • Kartasta ilmoitettu aistihäiriöiden kliininen tutkimus.
  • Yleinen elämänlaadun kyselylomake, joka on sopeutunut syöpäpatologiaan EORTC QLQC30 ja sen erityinen pää- ja kaula35-lisämoduuli, joka on mukautettu pään ja kaulan syöpiin.
  • Termotest ja kuuma vesi, kylmä vesi (suun ontelolle)
  • Hads -kyselylomake
  • Katastrofikysely
  • Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) neuropaattisille potilaille:

Mekaaniset neurosensoriset häiriöt testataan von Frey -filamentilla ja harjalla.

  • Hypoestesiaa tai mekaanista anestesiaa etsitään Von Frey -filamentin ja harjan kanssa.
  • Mekaaninen yliherkkyys, terävä, ei-traumaattinen esine pahentaa kivulias tunne, etsitään suurella kaliiperilla von Frey -filamentilla.
  • Staattista allodynia, joka tuntui tuskalliselta kosketuksessa, etsitään Von Freyn filamentissa.
  • Dynaaminen allodynia, joka tuntui tuskalliselta hieroessaan, etsitään leveällä harjalla (8 mm) useiden senttimetrien etäisyydellä.

Lämpö neurosensorisia häiriöitä etsitään iholle termotestillä ja suun ontelon tasolla levitettäessä vettä vettä 4 ° C: ssa, joka on varastoitu jääkaappiin tai kuumaan veteen 63 ° C: ssa (protokolla koostuu kuumentavasta vedestä 4 ° C: n lämpötilassa 30 sekunnin ajan lämpötilassa 63 ° C); Nämä tutkimukset mahdollistavat lämpöadynian ja hypoestesian arvioinnin.

Tutkimus kattaa koko kasvot, suuontelon, kohdunkaulan alueen ja alueen, jolla rekonstruointiläpät otetaan. Tunnistetut patologiset alueet rajataan aiemmin koodauksella tehdyillä kaavioilla kerättyjen tunneiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Alatutkija:
          • Laurent DEVOIZE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan suun ontelon ja orofarynx -kasvaimen suhteen vähintään vuodesta ja enintään viidestä vuodesta.
  • Naiset tai miehet 18 -vuotiaat)
  • Potilas, jolla on täysi suostumus, tietoinen ja allekirjoitettu
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän potilaspeite

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykologinen potilas, jolla on mielenterveyshäiriö, jolla on ymmärrysvaurio sopia täysin protokolla
  • Raskaana olevat naiset tai hoitotyö
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa protokollaa
  • Osallistuminen
  • Täydellinen ikäpotilas tai oikeudellinen suoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas ja orofarynx -syöpä hoidettu potilas
kyselylomake ja testit neuropaattisen kivun arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Neuropaattisen kivun diagnostiset TE: t
Thermotest ja kuuma vesi, kylmä vesi (suun ontelolle), von Frey -filamentti ja harja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoestesia kirurgisessa paikassa harjalla ja von Frey -filamentilla
Aikaikkuna: päivä 0
Mitta on binaarinen mitta (positiivinen tai negatiivinen)
päivä 0
anestesia kirurgisella alueella harjalla ja von Frey -filamentilla
Aikaikkuna: päivä 0
Mitta on binaarinen mitta (positiivinen tai negatiivinen)
päivä 0
allodynia kirurgisella alueella
Aikaikkuna: päivä 0
Mitta on binaarinen mitta (positiivinen tai negatiivinen) kliinisellä tutkimuksella
päivä 0
Kivun ominaisuuksien arviointi kyselylomakkeella DN4
Aikaikkuna: Päivä 0
Yksi standardi DN4, jossa oli neljä kysymystä ja kymmenen kipuominaisuutta, jotka antoivat pisteet nollasta kymmeneen pisteeseen. Jos DN4 on yhtä suuri tai ylempi neljästä kymmenestä, potilas näyttää olevan mahdollista kehittää neuropaattisia kipuja.
Päivä 0
Hyperalgesia kirurgisella alueella harjalla ja von Frey -filamentilla
Aikaikkuna: Päivä 0
Mitta on binaarinen mitta (positiivinen tai negatiivinen)
Päivä 0
Kivun ominaisuuksien arviointi kyselylomakkeen neuropaattisen kivun oireiden inventaariolla (NPSI)
Aikaikkuna: Päivä 0
Kaksitoista kysymystä pisteellä nollasta kymmeneen, nolla ei ole kipua ja kymmenen maksimaalista kipuasteikkoa. Pisteet annetaan kivun polttamisesta (pisteet kymmenestä), supistumiskipu (pisteet kymmenestä), paroksystisen kivun (pisteet kymmenestä), aiheuttanut kipua (pisteet kymmenestä), parestesia (pisteet kymmenestä) ja kokonaispistemäärä (sadasta)
Päivä 0
Kivun ominaisuuksien arviointi kyselylomakkeella Lyhyt kipuvarasto
Aikaikkuna: Päivä 0
Viisitoista kysymystä koostuu kyselylomakkeesta, ensimmäinen on binaarinen vastaus Kyllä tai ei, toinen on kaavio kivun lokalisoimiseksi, kolmetoista seuraavaa kysymystä skaalataan pistemäärällä nollasta kymmeneen, nolla tarkoittaa kipua ja kymmenen maksimaalista kipuasteikkoa
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake EORTC QLQC30 Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 0
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet, kolmekymmentä kysymystä jokaiselle kysymykselle pisteet yhdestä (ei ollenkaan), kahdesta (vähän), kolme (tarpeeksi) neljään (paljon). Kaksi viimeistä kysymystä ovat asteikko yhdestä (todella huono) seitsemään (erinomainen)
päivä 0
Kysely Eortc QLQ-H & N35 pään ja kaulan syöpäpotilaan elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 0
Pisteet annetaan 34 kysymykselle (kunkin kysymyksen kanssa pisteet yhdestä (ei ollenkaan), kahdesta (bit), kolme (tarpeeksi) - neljä (paljon)), viimeiset viiteen kysymykseen on binaarinen mittakaava (1 ilman vastausta ja 2 kyllä).
päivä 0
Elämänlaatu arvioi kyselylomakkeen EORTC QLQ-H & N35
Aikaikkuna: Päivä 0
Pisteet annetaan 34 kysymykselle (kunkin kysymyksen kanssa pisteet yhdestä (ei ollenkaan), kahdesta (vähän), kolme (tarpeeksi) - neljä (paljon)), viimeiset viiteen kysymykseen on binaarinen mittakaava (1 ilman vastausta ja 2 kyllä).
Päivä 0
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS-CF) katastrofaalisoinnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0

Jokaiselle kysymykselle kolmetoista kysymystä nollasta (ei ollenkaan), yksi (bitti), kahdesta (maltillisesti), kolme (paljon) neljästä (jatkuvasti) pisteet (ei ollenkaan).

Pisteet alhaisempi kuin kolmekymmentä merkitsee kohtalaista riskiä kroonisen kivun kehittämiseen. Pistemäärä yli kolmekymmentä merkitsee suurta riskiä kroonisen kivun kehittämiseksi.
Päivä 0
Ahdistunut ja masennushäiriön seulonta kyselylomakkeen sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (oli)
Aikaikkuna: päivä 0
Neljätoista kohtaa, jotka on skaalautunut nollasta kolmeen, seitsemän kysymystä viittaa ahdistuneeseen seitsemän muuta masennusulotteiseen ulottuvuuteen, molemmat kokoontuivat tekemään parin pisteet kaksikymmentäyksi
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa