Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenie neurosensorialne i ból u jamy ustnej i u pacjentów z cechą raka jamy ustnej (OCAPA) (OCAPA)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zaburzenie neurosensorialne i ból u jamy jamy ustnej i u pacjentów z rakiem jamy ustnej

Po wstępnych badaniach przeprowadzonych w naszym dziale na te przedmiot i subiektywne wyniki podczas badań klinicznych wykazano, że ból jest objawem, który rzadko zgłaszany jest po leczeniu. Zamiast tego znajdują się zaburzenia neurosensoryczne, takie jak hipoestezja i parestezja.

Celem badania jest mapowanie i jakościowa ocena zaburzeń neurosensorycznych u pacjentów leczonych z powodu nowotworów jamy ustnej i jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół, który odbywa się podczas zwykłej konsultacji obserwacyjnej pacjenta przez chirurga szczękowego, jest podzielony na 3 części:

Część 1: Zbieranie danych i zgody

  • Dane pacjenta:

    • Data wizyty i włączenia do badania
    • Inicjały pacjentów
    • Wiek
    • Płeć (mężczyzna lub kobieta)
    • Waga
    • Rozmiar
  • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewinności:

  • Ogólna historia pacjentów:

    • Historia pacjenta
    • Trwające leczenie
    • Aktywność zawodowa

  • Guz:

    • Cechy
    • Lokalizacja
    • TNM
    • Typ histologiczny
  • Poszukaj czynników ryzyka neuropatii obwodowej
  • Sprawdź objawy neuropatii obwodowej.

Część 2: Zbieranie danych o leczeniu

  • Dane operacyjne:

    • Data operacji
    • Rodzaj operacji
    • Czas trwania operacji
    • Odcięte nerwy czuciowe
    • Komplikacje okołooperacyjne

  • W drodze:

    • Leczenie uzupełniające, w tym radioterapia i/lub chemioterapia.
    • Wyjdź z leczeniem przeciwbólowym
    • EN (skala numeryczna)

Część 3: Zbieranie danych związanych z zaburzeniami neurosensorycznymi i bólem

  • Spożywane środki przeciwbólowe
  • Kwestionariusz DN4 dla każdego obsługiwanego obszaru oddzielonego w zależności od Kucha, Lumpektomii i Rekonstrukcji, jeśli mają miejsce.
  • Jeśli DN4 pozytywny, zakończenie kwestionariuszy QCD i QEDN.
  • Badanie kliniczne zaburzeń sensorycznych zgłoszone na wykresie.
  • Kwestionariusz ogólny jakość życia dostosowany do patologii raka EORTC QLQC30 i jego specyficznego modułu dodatku głowy i szyi35 dostosowanego do raka głowy i szyi.
  • Termotest i gorąca woda, zimna woda (dla jamy ustnej)
  • Kwestionariusz Hadsa
  • Kwestionariusz katastrofy
  • Ilościowe testy sensoryczne (QST) dla pacjentów z neuropatycznym:

Mechaniczne zaburzenia neurosensoryczne zostaną przetestowane z filamentem von Freya i pędzlem.

  • Hipoestezja lub znieczulenie mechaniczne będą poszukiwane z filamentu von Freya i pędzla.
  • Mechaniczna nadwrażliwość, bolesne uczucie zaostrzone przez ostry, nie traumatyczny obiekt, będzie poszukiwany z filamentu dużego kalibru von Frey.
  • Statyczna allodynia, poczuła się bolesna w kontakcie, będzie poszukiwana w filamencie von Freya.
  • Dynamiczna allodynia, poczuła się bolesna po wcieraniu, będzie poszukiwana szerokim pędzlem (8 mm) na odległości kilku centymetrów.

Zaburzenia termiczne neurosensoryczne będą poszukiwane dla skóry z termotestem i na poziomie jamy doustnej przy zastosowaniu znormalizowanych rurek testowych zawierających wodę w 4 ° C przechowywanych w lodówce lub ciepłej wodzie w 63 ° C (protokół składa się z wody grzewczej w 4 ° C w mikrofalowaniu przez 30 sekund w celu uzyskania temperatury 63 ° C); Te badania pozwolą na ocenę allodynii termicznej i hipoestezji.

Badanie obejmie całą twarz, jamę doustną, region szyjki macicy i obszar, w którym odbierane są klapy rekonstrukcyjne. Zidentyfikowane obszary patologiczne zostaną ograniczone na schematach wcześniej wykonanych za pomocą kodowania zgodnie ze zebranymi odczuciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Pod-śledczy:
          • Laurent DEVOIZE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent leczył jamę jamy ustnej i guz jamy ustnej od co najmniej jednego roku i maksymalnie pięć lat.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat)
  • Pacjent z pełną zgodą, świadomy i podpisany
  • Pacjentne pokrycie francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z zaburzeniem psychicznym, psychologicznym, z wadą zrozumienia, aby w pełni zgodzić się na protokół
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwo
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu
  • Odmowa uczestnictwa
  • Niezwyczajny pacjent w pełnym wieku lub pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent leczony z powodu jamy doustnej i raka jamy ustnej
kwestionariusz i testy w celu oceny bólu neuropatycznego
Test diagnostyczny: diagnostyczne TES dla bólu neuropatycznego
Termotest i gorąca woda, zimna woda (dla jamy ustnej), Von Frey Filament i pędzel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoestezja na miejscu chirurgicznym za pomocą pędzla i filamentu von Frey
Ramy czasowe: Dzień 0
Miara jest miarą binarną (dodatnią lub ujemną)
Dzień 0
znieczulenie na miejscu chirurgicznym za pomocą pędzla i filamentu von Frey
Ramy czasowe: Dzień 0
Miara jest miarą binarną (dodatnią lub ujemną)
Dzień 0
Allodynia na miejscu chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
Miara jest miarą binarną (dodatnią lub ujemną) przez badanie kliniczne
Dzień 0
Ocena cech bólu według kwestionariusza DN4
Ramy czasowe: Dzień 0
Jeden standardowy DN4 z czterema pytaniami i dziesięcioma charakterystykami bólu, które dały wynik od zera do dziesięciu punktów. Jeżeli DN4 równy lub lepszy czterech na dziesięć pacjent, wydaje się możliwy rozwój bólu neuropatycznego.
Dzień 0
hiperalgezja na miejscu chirurgicznym za pomocą pędzla i filamentu von frey
Ramy czasowe: Dzień 0
Miara jest miarą binarną (dodatnią lub ujemną)
Dzień 0
Ocena charakterystyki bólu według kwestionariusza Inwentarza objawów neuropatycznych (NPSI)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dwanaście pytań z wynikiem od zera do dziesięciu, zero oznacza brak bólu i dziesięć maksymalnej skali bólu. Wynik podaje się za spalanie bólu (wynik na dziesięć), ból zwężenia (wynik na dziesięć), bólu paroksystów (wynik na dziesięć), wywołał ból (wynik na dziesięć), parestezji (wynik na dziesięć) i całkowity wynik (spośród stu)
Dzień 0
Ocena cech bólu według kwestionariusza krótkiego bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
Piętnaście pytań komponuje kwestionariusz, pierwsza jest odpowiedzią binarną Tak lub nie, druga to schemat zlokalizowania bólu, trzynaście następujących pytań jest skalowane z wynikiem od zera do dziesięciu, zero oznacza brak bólu i dziesięć maksymalnych skali bólu
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EORTC QLQC30 w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Dzień 0
Na każde pytanie podano wynik, trzydzieści pytań z każdym pytaniem A wynik od jednego (wcale), dwa (trochę), trzy (wystarczające) do czterech (dużo). Dwa ostatnie pytania to skala od jednego (naprawdę złego) do siedmiu (doskonałe)
Dzień 0
Kwestionariusz EORTC QLQ-H & N35 w celu oceny jakości życia pacjenta z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik podaje się dla 34 pytań (z każdym pytaniem wynik od jednego (wcale), dwóch (trochę), trzech (wystarczających) do czterech (dużo)), dla ostatnich 5 pytań istnieje skala binarna (1 bez odpowiedzi i 2 dla tak).
Dzień 0
Jakość życia Oceń według kwestionariusza EORTC QLQ-H & N35
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik podaje się dla 34 pytań (z każdym pytaniem wynik od jednego (wcale), dwa (trochę), trzy (wystarczające) do czterech (dużo)), dla ostatnich 5 pytań istnieje skala binarna (1 bez odpowiedzi i 2 dla tak)
Dzień 0
Skala katastrofalna bólu (PCS-CF) w celu oceny katastrofy
Ramy czasowe: Dzień 0

Trzynaście pytań z każdym pytaniem A wynik z zera (wcale), jeden (trochę), dwa (umiarkowane), trzy (dużo) do czterech (stale).

Wynik gorszy niż trzydzieści znaków umiarkowane ryzyko rozwoju przewlekłego bólu. Wynik lepszy niż trzydzieści ma wysokie ryzyko rozwoju przewlekłego bólu.
Dzień 0
Badanie zaburzeń niespokojnych i depresji za pomocą skali lęku szpitalnego i skali depresji (miał)
Ramy czasowe: Dzień 0
Czternaście pozycji skalowanych od zera do trzech, siedem pytań odnoszą się do lęku siedem innych do depresyjnego wymiaru, które zgromadziły się, aby uzyskać wynik dwadzieścia jeden lat
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj