Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système en ligne de soins primaires pour prévenir et traiter la consommation de substances chez les adolescents (Substance)

19 juillet 2023 mis à jour par: Total Child Health, Inc.
Ce projet d'amélioration de la qualité (AQ) pour la formation des médecins s'appuiera sur une plateforme existante, CHADIS (Comprehensive Health and Decision Information System; www.CHADIS.com). Nous prévoyons de développer et de tester davantage des innovations qui aideront les prestataires de soins primaires (PSP) à traiter la morbidité grave de la consommation de substances chez les adolescents lors des visites de contrôle de routine et des soins de suivi à l'aide d'un nouveau module de CHADIS qui facilite les soins basés sur les lignes directrices. Le module CHADIS c-SBI (dépistage de substances facilité par ordinateur et intervention brève du fournisseur) comprendra des outils de dépistage avant la visite qui couvrent la consommation de substances, les forces et les objectifs. Il comprendra également des rappels au patient sur ses objectifs et ses engagements pour le changement et un téléprompteur pour des conseils d'entrevue pour le PCP. Ces conseils viseront à améliorer une discussion axée sur le patient sur les forces et les obstacles individuels liés aux objectifs des adolescents dans un style d'entrevue motivationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de ce projet sont de développer et de tester un module innovant sur la consommation de substances chez les adolescents (SU) dans CHADIS intégrant le questionnaire cSBI et l'aide à la décision dans CHADIS ainsi que des données sur la force et les objectifs des adolescents qui s'appelleront CHADIS-cSBI. Le CHADIS-cSBI facilitera le dépistage factuel de l'US, l'évaluation de la gravité et l'initiation de la gestion des soins primaires et de la coordination des soins pour toute référence afin de réduire la morbidité, la mortalité et les coûts de l'US. L'inclusion de données sur la force et les objectifs devrait favoriser la relation médecin-adolescent et rendre les conseils de SU plus efficaces.

Questions de recherche primaires

  1. Parmi ceux qui ont signalé une consommation de substances lors de leur visite de puits annuelle, y a-t-il un taux de consommation signalé plus faible à 3 et 12 mois de suivi parmi ceux exposés au CHADIS-cSBI par rapport à ceux qui ont reçu le traitement habituel ?
  2. Parmi ceux qui n'ont déclaré aucune consommation de substances lors de leur visite de puits annuelle, y a-t-il un taux de consommation déclaré plus faible à 3 et 12 mois de suivi parmi ceux exposés au CHADIS-cSBI par rapport à ceux qui ont reçu le traitement habituel ? Question de recherche secondaire

1) Parmi tous les patients, y a-t-il un taux plus faible de conduite déclarée après avoir utilisé ou conduit avec un conducteur qui a consommé des substances (conduite/conduite à risque) lors du suivi de 3 et 12 mois parmi les personnes exposées à CHADIS-cSBI comme par rapport à ceux qui ont reçu un traitement comme d'habitude ? Nous utiliserons une conception pré-test-post-test randomisée en grappes à deux groupes, regroupée au niveau du fournisseur. Compte tenu de la nature des soins améliorés et de la mesure, il n'est pas possible de randomiser au niveau du patient, et il n'est pas nécessaire de randomiser au niveau de la clinique. L'utilisation d'une conception randomisée en grappes ajoute de la complexité et nécessite généralement des échantillons plus importants pour obtenir une puissance statistique suffisante par rapport aux essais contrôlés randomisés simples. Les estimations de la taille de l'échantillon tiennent compte de l'effet de plan résultant d'un plan randomisé en grappes ainsi que d'autres hypothèses.

Un total de 40 PCP déclarant au moins 2 visites de puits pour adolescents par semaine, en personne ou par télémédecine, seront recrutés et assignés au hasard en nombre égal aux groupes de soins améliorés et de soins standard de l'étude. Nous répartirons aléatoirement les cliniciens selon qu'ils ont terminé ou non des bourses de recherche en médecine de l'adolescence, car il a été démontré que ceux qui ont suivi une formation en médecine de l'adolescence ont des taux plus élevés de prise en charge de la toxicomanie dans leur pratique. L'expérience antérieure des auteurs a montré que, dans un essai où les patients étaient randomisés, les PCP individuels formés pour dispenser le conseil n'ont pas donné des niveaux de conseil similaires aux patients d'intervention et de contrôle. Leurs études montrent également une grande variation dans la réception de conseils par les patients parmi les prestataires participants ; par exemple, au sein du groupe d'intervention, il y avait une fourchette de 65 % à 93 % parmi les prestataires d'un même site. Une telle hétérogénéité au sein d'un site réduit les inquiétudes concernant la contamination de la pratique entre les prestataires. Tous les patients âgés de 12 à 18 ans du cabinet effectueront des dépistages avant la visite en fonction de la randomisation de leur propre PCP attribué. Bien qu'il y ait, en fait, trois niveaux (c'est-à-dire patient -> praticien -> pratique), nous limitons ici la conception fondamentale à deux niveaux (c'est-à-dire patient -> praticien). Les corrélations intra-classe seront utilisées pour ajuster les estimations de la taille de l'échantillon lors des analyses de puissance, et également utilisées pour tenir compte de la covariance présumée exister dans laquelle les patients du même groupe (c.-à-d. PCP) sont susceptibles d'être plus similaires les uns aux autres que aux patients des autres clusters. La conception de l'étude est illustrée par la figure de notation de conception de recherche suivante :

T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O

Chaque ligne représente le calendrier de l'étude pour un groupe de soins améliorés (c'est-à-dire que la première ligne représente le groupe CHADIS-cSBI ; la deuxième ligne représente le groupe CHADIS standard utilisant CRAFFT), N : indique que les groupes ne sont pas équivalents (c'est-à-dire que les sujets ne sont pas assignés au hasard à traitement).

R : Indique que les groupes sont issus de PCP assignés au hasard (c'est-à-dire que les sujets sont traités par des cliniciens assignés au hasard à un protocole de traitement).

O : Indique un point temporel d'observation (c'est-à-dire la collecte de données). La première observation (T0) représente la consommation de base de substances pour les patients lors de leur visite au puits ; les deuxième et troisième se réfèrent aux évaluations de suivi à 3 et 12 mois après la visite.

X : Indique les soins améliorés (c.-à-d. CHADIS-cSBI) que les patients des fournisseurs de soins améliorés recevront.

Enfin, étant donné qu'il s'agira d'une étude d'amélioration de la qualité et que l'utilité pratique des soins améliorés CHADIS-cSBI s'applique au niveau du praticien plutôt qu'au niveau du patient, nous effectuerons toutes les analyses à l'aide de groupes d'intention de traiter, en retenant tous les patients initialement inscrits, quel que soit leur statut. la participation ou la conformité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • Total Child Health dba CHADIS, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parler et lire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève intervention informatisée sur les substances cSBI
Les PCP de soins améliorés aborderont la morbidité grave de la consommation de substances chez les adolescents lors des visites de contrôle de routine à l'aide du cSBI et des soins de suivi à l'aide d'un nouveau module de CHADIS qui facilite les soins basés sur les lignes directrices. Le module CHADIS c-SBI comprendra des outils de dépistage avant la visite et une éducation intégrée couvrant la consommation de substances, les points forts et les objectifs. Il comprendra également des rappels au patient sur ses objectifs et ses engagements en matière de changement et des conseils d'entrevue téléguidés pour le PCP. Ces conseils viseront à améliorer une discussion axée sur le patient sur les forces et les obstacles individuels liés aux objectifs des adolescents dans un style d'entrevue motivationnelle.
L'écran standard du CRAFFT SU comporte des questions supplémentaires sur les raisons d'utiliser ou de ne pas utiliser, les attentes d'effet du SU et l'éducation intégrée. Les adolescents des PCP en soins améliorés rempliront également un outil sur les points forts et les objectifs. Les données des deux seront utilisées par le PCP dans le conseil concernant l'abstention continue, la réduction ou l'arrêt de l'US ou l'orientation. Les adolescents recevront également des messages texte mensuels sur les objectifs.
Aucune intervention: Soins standards
Les PCP de soins standard procéderont au dépistage à l'aide d'un outil SU standard et effectueront leurs visites de supervision de santé habituelles sans aide à la décision supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de consommation de substances
Délai: Passage du jour 0 au 3 mois
Écrans CRAFFT répétés à 3 mois documentant le niveau SU.
Passage du jour 0 au 3 mois
Consommation de substances à un an
Délai: Passage du jour 0 à 11,5 mois
Écrans CRAFFT répétés à 3 mois documentant le niveau SU.
Passage du jour 0 à 11,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conduite à cheval/conduite à risque
Délai: Passage du jour 0 au 3 mois
taux de conduite déclarée après avoir consommé ou roulé avec un conducteur ayant consommé des substances
Passage du jour 0 au 3 mois
Conduite à cheval/conduite à risque
Délai: Passage du jour 0 à 11,5 mois
taux de conduite déclarée après avoir consommé ou roulé avec un conducteur ayant consommé des substances
Passage du jour 0 à 11,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
  • Chercheur principal: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
  • Chercheur principal: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44DA046262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées du groupe seront partagées avec des chercheurs qualifiés après la publication des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner