- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04689997
Système en ligne de soins primaires pour prévenir et traiter la consommation de substances chez les adolescents (Substance)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de ce projet sont de développer et de tester un module innovant sur la consommation de substances chez les adolescents (SU) dans CHADIS intégrant le questionnaire cSBI et l'aide à la décision dans CHADIS ainsi que des données sur la force et les objectifs des adolescents qui s'appelleront CHADIS-cSBI. Le CHADIS-cSBI facilitera le dépistage factuel de l'US, l'évaluation de la gravité et l'initiation de la gestion des soins primaires et de la coordination des soins pour toute référence afin de réduire la morbidité, la mortalité et les coûts de l'US. L'inclusion de données sur la force et les objectifs devrait favoriser la relation médecin-adolescent et rendre les conseils de SU plus efficaces.
Questions de recherche primaires
- Parmi ceux qui ont signalé une consommation de substances lors de leur visite de puits annuelle, y a-t-il un taux de consommation signalé plus faible à 3 et 12 mois de suivi parmi ceux exposés au CHADIS-cSBI par rapport à ceux qui ont reçu le traitement habituel ?
- Parmi ceux qui n'ont déclaré aucune consommation de substances lors de leur visite de puits annuelle, y a-t-il un taux de consommation déclaré plus faible à 3 et 12 mois de suivi parmi ceux exposés au CHADIS-cSBI par rapport à ceux qui ont reçu le traitement habituel ? Question de recherche secondaire
1) Parmi tous les patients, y a-t-il un taux plus faible de conduite déclarée après avoir utilisé ou conduit avec un conducteur qui a consommé des substances (conduite/conduite à risque) lors du suivi de 3 et 12 mois parmi les personnes exposées à CHADIS-cSBI comme par rapport à ceux qui ont reçu un traitement comme d'habitude ? Nous utiliserons une conception pré-test-post-test randomisée en grappes à deux groupes, regroupée au niveau du fournisseur. Compte tenu de la nature des soins améliorés et de la mesure, il n'est pas possible de randomiser au niveau du patient, et il n'est pas nécessaire de randomiser au niveau de la clinique. L'utilisation d'une conception randomisée en grappes ajoute de la complexité et nécessite généralement des échantillons plus importants pour obtenir une puissance statistique suffisante par rapport aux essais contrôlés randomisés simples. Les estimations de la taille de l'échantillon tiennent compte de l'effet de plan résultant d'un plan randomisé en grappes ainsi que d'autres hypothèses.
Un total de 40 PCP déclarant au moins 2 visites de puits pour adolescents par semaine, en personne ou par télémédecine, seront recrutés et assignés au hasard en nombre égal aux groupes de soins améliorés et de soins standard de l'étude. Nous répartirons aléatoirement les cliniciens selon qu'ils ont terminé ou non des bourses de recherche en médecine de l'adolescence, car il a été démontré que ceux qui ont suivi une formation en médecine de l'adolescence ont des taux plus élevés de prise en charge de la toxicomanie dans leur pratique. L'expérience antérieure des auteurs a montré que, dans un essai où les patients étaient randomisés, les PCP individuels formés pour dispenser le conseil n'ont pas donné des niveaux de conseil similaires aux patients d'intervention et de contrôle. Leurs études montrent également une grande variation dans la réception de conseils par les patients parmi les prestataires participants ; par exemple, au sein du groupe d'intervention, il y avait une fourchette de 65 % à 93 % parmi les prestataires d'un même site. Une telle hétérogénéité au sein d'un site réduit les inquiétudes concernant la contamination de la pratique entre les prestataires. Tous les patients âgés de 12 à 18 ans du cabinet effectueront des dépistages avant la visite en fonction de la randomisation de leur propre PCP attribué. Bien qu'il y ait, en fait, trois niveaux (c'est-à-dire patient -> praticien -> pratique), nous limitons ici la conception fondamentale à deux niveaux (c'est-à-dire patient -> praticien). Les corrélations intra-classe seront utilisées pour ajuster les estimations de la taille de l'échantillon lors des analyses de puissance, et également utilisées pour tenir compte de la covariance présumée exister dans laquelle les patients du même groupe (c.-à-d. PCP) sont susceptibles d'être plus similaires les uns aux autres que aux patients des autres clusters. La conception de l'étude est illustrée par la figure de notation de conception de recherche suivante :
T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O
Chaque ligne représente le calendrier de l'étude pour un groupe de soins améliorés (c'est-à-dire que la première ligne représente le groupe CHADIS-cSBI ; la deuxième ligne représente le groupe CHADIS standard utilisant CRAFFT), N : indique que les groupes ne sont pas équivalents (c'est-à-dire que les sujets ne sont pas assignés au hasard à traitement).
R : Indique que les groupes sont issus de PCP assignés au hasard (c'est-à-dire que les sujets sont traités par des cliniciens assignés au hasard à un protocole de traitement).
O : Indique un point temporel d'observation (c'est-à-dire la collecte de données). La première observation (T0) représente la consommation de base de substances pour les patients lors de leur visite au puits ; les deuxième et troisième se réfèrent aux évaluations de suivi à 3 et 12 mois après la visite.
X : Indique les soins améliorés (c.-à-d. CHADIS-cSBI) que les patients des fournisseurs de soins améliorés recevront.
Enfin, étant donné qu'il s'agira d'une étude d'amélioration de la qualité et que l'utilité pratique des soins améliorés CHADIS-cSBI s'applique au niveau du praticien plutôt qu'au niveau du patient, nous effectuerons toutes les analyses à l'aide de groupes d'intention de traiter, en retenant tous les patients initialement inscrits, quel que soit leur statut. la participation ou la conformité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Total Child Health dba CHADIS, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parler et lire en anglais
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève intervention informatisée sur les substances cSBI
Les PCP de soins améliorés aborderont la morbidité grave de la consommation de substances chez les adolescents lors des visites de contrôle de routine à l'aide du cSBI et des soins de suivi à l'aide d'un nouveau module de CHADIS qui facilite les soins basés sur les lignes directrices.
Le module CHADIS c-SBI comprendra des outils de dépistage avant la visite et une éducation intégrée couvrant la consommation de substances, les points forts et les objectifs.
Il comprendra également des rappels au patient sur ses objectifs et ses engagements en matière de changement et des conseils d'entrevue téléguidés pour le PCP.
Ces conseils viseront à améliorer une discussion axée sur le patient sur les forces et les obstacles individuels liés aux objectifs des adolescents dans un style d'entrevue motivationnelle.
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L'écran standard du CRAFFT SU comporte des questions supplémentaires sur les raisons d'utiliser ou de ne pas utiliser, les attentes d'effet du SU et l'éducation intégrée.
Les adolescents des PCP en soins améliorés rempliront également un outil sur les points forts et les objectifs.
Les données des deux seront utilisées par le PCP dans le conseil concernant l'abstention continue, la réduction ou l'arrêt de l'US ou l'orientation.
Les adolescents recevront également des messages texte mensuels sur les objectifs.
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Aucune intervention: Soins standards
Les PCP de soins standard procéderont au dépistage à l'aide d'un outil SU standard et effectueront leurs visites de supervision de santé habituelles sans aide à la décision supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de consommation de substances
Délai: Passage du jour 0 au 3 mois
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Écrans CRAFFT répétés à 3 mois documentant le niveau SU.
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Passage du jour 0 au 3 mois
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Consommation de substances à un an
Délai: Passage du jour 0 à 11,5 mois
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Écrans CRAFFT répétés à 3 mois documentant le niveau SU.
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Passage du jour 0 à 11,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conduite à cheval/conduite à risque
Délai: Passage du jour 0 au 3 mois
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taux de conduite déclarée après avoir consommé ou roulé avec un conducteur ayant consommé des substances
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Passage du jour 0 au 3 mois
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Conduite à cheval/conduite à risque
Délai: Passage du jour 0 à 11,5 mois
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taux de conduite déclarée après avoir consommé ou roulé avec un conducteur ayant consommé des substances
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Passage du jour 0 à 11,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
- Chercheur principal: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
- Chercheur principal: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44DA046262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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