- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04689997
Online-System für die Grundversorgung zur Prävention und Bekämpfung des Substanzkonsums bei Jugendlichen (Substance)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieses Projekts sind die Entwicklung und Erprobung eines innovativen Substanzgebrauchsmoduls (SU) für Teenager in CHADIS, das den cSBI-Fragebogen und die Entscheidungsunterstützung zusammen mit Daten zur Stärke und Zielsetzung von Teenagern in CHADIS integriert und als CHADIS-cSBI bezeichnet wird. Das CHADIS-cSBI erleichtert das evidenzbasierte SU-Screening, die Beurteilung des Schweregrads und die Einleitung des Primärversorgungsmanagements und der Pflegekoordination für alle Überweisungen, um Morbidität, Mortalität und Kosten von SU zu reduzieren. Es wird erwartet, dass die Einbeziehung von Kraft- und Zieldaten die Beziehung zwischen Arzt und Teenager fördert und die SU-Beratung effektiver macht.
Primäre Forschungsfragen
- Gibt es bei denjenigen, die bei ihrem jährlichen Brunnenbesuch über Substanzkonsum berichteten, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten eine geringere Rate an gemeldetem Konsum bei denen, die CHADIS-cSBI ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die wie gewohnt behandelt wurden?
- Gibt es bei denjenigen, die bei ihrem jährlichen Brunnenbesuch keinen Substanzkonsum meldeten, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten eine niedrigere Rate an gemeldetem Konsum bei denen, die CHADIS-cSBI ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die wie gewohnt behandelt wurden? Sekundäre Forschungsfrage
1) Gibt es unter allen Patienten nach der Nachbeobachtungszeit von 3 und 12 Monaten bei denjenigen, die CHADIS-cSBI as ausgesetzt waren, eine geringere Rate an gemeldeten Fahrten nach dem Gebrauch oder dem Fahren mit einem Fahrer, der Substanzen konsumiert hat (riskantes Fahren/Fahren)? im Vergleich zu denen, die wie gewohnt behandelt wurden? Wir werden ein Cluster-randomisiertes Zwei-Gruppen-Pre-Test-Post-Test-Design verwenden, das auf Anbieterebene geclustert wird. Aufgrund der Art der erweiterten Versorgung und der Messung ist eine Randomisierung auf Patientenebene nicht möglich und eine Randomisierung auf Klinikebene ist nicht erforderlich. Die Verwendung eines Cluster-randomisierten Designs erhöht die Komplexität und erfordert im Vergleich zu einfachen randomisierten Kontrollversuchen im Allgemeinen größere Stichproben, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen. Schätzungen der Stichprobengröße berücksichtigen den Designeffekt, der sich aus einem Cluster-randomisierten Design ergibt, sowie andere Annahmen.
Insgesamt 40 PCPs, die über mindestens zwei Besuche bei Teenager-Brunnen pro Woche berichten, entweder persönlich oder durch telemedizinische Besuche, werden rekrutiert und zu gleichen Teilen nach dem Zufallsprinzip den Zweigen der erweiterten Pflege und der Standardversorgung der Studie zugewiesen. Wir werden Kliniker nach dem Zufallsprinzip stratifizieren, ob sie ein Stipendium für Jugendmedizin abgeschlossen haben, da sich gezeigt hat, dass diejenigen mit einer Ausbildung in Jugendmedizin in ihrer Praxis häufiger auf den Substanzkonsum eingehen. Die früheren Erfahrungen der Autoren zeigten, dass in einer Studie, in der die Patienten randomisiert wurden, einzelne PCPs, die für die Durchführung der Beratung geschult wurden, den Interventions- und Kontrollpatienten kein vergleichbares Beratungsniveau boten. Ihre Studien zeigen auch große Unterschiede in der von den Patienten gemeldeten Inanspruchnahme von Beratung zwischen den teilnehmenden Anbietern; Beispielsweise gab es innerhalb der Interventionsgruppe eine Spanne von 65 % bis 93 % bei allen Anbietern an einem Standort. Eine solche Heterogenität innerhalb eines Standorts verringert die Besorgnis über eine Kontamination der Praxis über verschiedene Anbieter hinweg. Alle 12- bis 18-jährigen Patienten in der Praxis werden vor dem Besuch Untersuchungen durchführen, abhängig von der Randomisierung ihres eigenen PCP. Während es tatsächlich drei Ebenen gibt (d. h. Patient -> Praktiker -> Praxis), beschränken wir den grundlegenden Entwurf hier auf zwei Ebenen (d. h. Patient -> Praktiker). Korrelationen innerhalb der Klasse werden verwendet, um Schätzungen der Stichprobengröße während Poweranalysen anzupassen, und werden auch verwendet, um die vermutete Kovarianz zu berücksichtigen, bei der Patienten aus demselben Cluster (d. h. PCP) einander wahrscheinlich ähnlicher sind als an Patienten aus anderen Clustern. Das Studiendesign wird durch die folgende Abbildung der Forschungsdesign-Notation dargestellt:
T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O
Jede Zeile stellt den Studienzeitplan für eine erweiterte Pflegegruppe dar (d. h. die erste Zeile stellt die CHADIS-cSBI-Gruppe dar; die zweite Zeile stellt die Standard-CHADIS-Gruppe unter Verwendung von CRAFFT dar), N: Zeigt an, dass die Gruppen nicht äquivalent sind (d. h. die Probanden werden nicht zufällig zugewiesen). Behandlung).
R: Zeigt an, dass die Gruppen von zufällig zugewiesenen PCPs abgeleitet sind (d. h. die Probanden werden von Ärzten behandelt, die zufällig einem Behandlungsprotokoll zugewiesen wurden).
O: Gibt einen Beobachtungszeitpunkt (d. h. Datenerfassung) an. Die erste Beobachtung (T0) stellt den Basissubstanzkonsum der Patienten bei ihrem Besuch dar; Der zweite und dritte Teil beziehen sich auf Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach dem Besuch.
X: Gibt die erweiterte Pflege (d. h. CHADIS-cSBI) an, die Patienten von Anbietern erweiterter Pflege erhalten.
Da es sich schließlich um eine Studie zur Qualitätsverbesserung handelt und der praktische Nutzen der erweiterten CHADIS-cSBI-Versorgung eher auf der Ebene des Arztes als auf der Ebene des Patienten liegt, werden wir alle Analysen mithilfe von Intent-to-Treat-Gruppen durchführen und alle ursprünglich eingeschriebenen Patienten unabhängig davon behalten Teilnahme oder Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
- Total Child Health dba CHADIS, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergestützte Substanz-Kurzintervention cSBI
PCPs mit verbesserter Pflege werden die schwerwiegende Morbidität des Substanzkonsums bei Teenagern während routinemäßiger Kontrollbesuche mit cSBI und Nachsorge mithilfe eines neuen Moduls von CHADIS angehen, das eine richtlinienbasierte Pflege erleichtert.
Das CHADIS c-SBI-Modul umfasst Screening-Tools vor dem Besuch und integrierte Schulungen, die den Substanzkonsum sowie Stärken und Ziele abdecken.
Dazu gehören auch Erinnerungen an den Patienten an seine Ziele und Verpflichtungen für Veränderungen sowie teleprompte Interviewhinweise für den PCP.
Diese Hinweise zielen darauf ab, eine patientenorientierte Diskussion über individuelle Stärken und Barrieren im Zusammenhang mit den Zielen der Jugendlichen in einem motivierenden Interviewstil zu fördern.
|
Der standardmäßige CRAFFT SU-Bildschirm enthält zusätzliche Fragen zu den Gründen für die Verwendung oder Nichtverwendung, den SU-Wirkungserwartungen und der eingebetteten Schulung.
Die Jugendlichen von Enhanced Care PCPs werden außerdem ein Stärken- und Ziele-Tool absolvieren.
Die Daten aus beiden Bereichen werden vom PCP bei der Beratung hinsichtlich einer fortgesetzten Enthaltung, Reduzierung oder Beendigung von SU oder einer Überweisung verwendet.
Jugendliche erhalten außerdem monatlich Textnachrichten über ihre Ziele.
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Kein Eingriff: Standardpflege
PCPs für die Standardversorgung führen das Screening mit einem Standard-SU-Tool durch und führen ihre üblichen Gesundheitsüberwachungsbesuche ohne zusätzliche Entscheidungsunterstützung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Substanzkonsumniveau
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf 3 Monate
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Wiederholte CRAFFT-Screenings nach 3 Monaten zur Dokumentation des SU-Levels.
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Wechsel von Tag 0 auf 3 Monate
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Substanzgebrauch nach einem Jahr
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf 11,5 Monate
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Wiederholte CRAFFT-Screenings nach 3 Monaten zur Dokumentation des SU-Levels.
|
Wechsel von Tag 0 auf 11,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Riskantes Verhalten beim Fahren/Fahren
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf 3 Monate
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Rate der gemeldeten Fahrten nach dem Konsum oder Fahren mit einem Fahrer, der Substanzen konsumiert hat
|
Wechsel von Tag 0 auf 3 Monate
|
Riskantes Verhalten beim Fahren/Fahren
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf 11,5 Monate
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Rate der gemeldeten Fahrten nach dem Konsum oder Fahren mit einem Fahrer, der Substanzen konsumiert hat
|
Wechsel von Tag 0 auf 11,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
- Hauptermittler: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
- Hauptermittler: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
- Hauptermittler: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44DA046262 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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