Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online system til primær pleje til forebyggelse og behandling af teenagers stofbrug (Substance)

19. juli 2023 opdateret af: Total Child Health, Inc.
Dette kvalitetsforbedringsprojekt (QI) for lægeuddannelse vil bygge på en eksisterende platform, CHADIS (Comprehensive Health and Decision Information System; www.CHADIS.com). Vi planlægger at videreudvikle og teste innovationer, der vil hjælpe primære udbydere (PCP'er) med at håndtere den alvorlige sygelighed af teenagers stofbrug under rutinemæssige kontrolbesøg og opfølgende behandling ved hjælp af et nyt CHADIS-modul, der letter retningslinjebaseret pleje. CHADIS c-SBI-modulet (computer-faciliteret stofscreening og kort intervention fra udbyderen) vil omfatte screeningsværktøjer før besøg, der dækker stofbrug og styrker og mål. Det vil også omfatte påmindelser til patienten om deres mål og forpligtelser for forandring og en teleprompter til interviewtip til PCP. Disse tip vil være rettet mod at styrke en patientfokuseret diskussion af individuelle styrker og barrierer relateret til teenagernes mål i en motiverende interviewstil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med dette projekt er at udvikle og teste et innovativt teenagerstofbrug (SU)-modul i CHADIS, der integrerer cSBI-spørgeskemaet og beslutningsstøtte i CHADIS sammen med teenagestyrke- og måldata, der skal kaldes CHADIS-cSBI. CHADIS-cSBI vil facilitere evidensbaseret SU-screening, sværhedsgradsvurdering og påbegyndelse af primærpleje og plejekoordinering for eventuelle henvisninger for at reducere sygelighed, dødelighed og omkostninger ved SU. Inddragelse af styrke- og måldata forventes at fremme læge-teen-forholdet og gøre SU-rådgivning mere effektiv.

Primære forskningsspørgsmål

  1. Af dem, der rapporterede et stofbrug ved deres årlige brøndbesøg, er der en lavere andel af rapporteret brug ved 3- og 12-måneders opfølgning blandt dem, der er udsat for CHADIS-cSBI sammenlignet med dem, der modtog behandling som normalt?
  2. Af dem, der rapporterede ingen stofbrug ved deres årlige brøndbesøg, er der en lavere andel af rapporteret brug ved 3- og 12-måneders opfølgning blandt dem, der er udsat for CHADIS-cSBI, sammenlignet med dem, der modtog behandling som normalt? Sekundært forskningsspørgsmål

1) Blandt alle patienter er der en lavere frekvens af rapporterede kørsel efter brug eller kørsel med en chauffør, der har brugt stoffer (risikofyldt kørsel/ridning) ved 3- og 12-måneders opfølgning blandt dem, der er udsat for CHADIS-cSBI som sammenlignet med dem, der modtog behandling som normalt? Vi vil anvende et klyngerandomiseret to-gruppe pre-test-post-test design, klynget på udbyderniveau. På grund af karakteren af ​​den styrkede pleje og målingen er det ikke muligt at randomisere på patientniveau, og det er ikke nødvendigt at randomisere på klinikniveau. Brugen af ​​et klynge-randomiseret design tilføjer kompleksitet og kræver generelt større prøver for at opnå tilstrækkelig statistisk styrke sammenlignet med simple randomiserede kontrolforsøg. Prøvestørrelsesestimater tager højde for designeffekten, der er et resultat af et klyngerandomiseret design såvel som andre antagelser.

I alt 40 PCP'er, der rapporterer mindst 2 teenage-brøndbesøg om ugen, enten personligt eller ved telemedicinsk besøg, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i lige mange til undersøgelsens udvidede pleje- og standardplejearme. Vi vil randomisere klinikere, der er stratificeret efter, om de har gennemført ungdomsmedicinske stipendier, da dem med ungdomsmedicinsk uddannelse har vist sig at have højere rater for at adressere stofbrug i deres praksis. Forfatternes tidligere erfaringer viste, at i et forsøg, hvor patienterne blev randomiseret, gav individuelle PCP'er, der blev trænet til at levere rådgivningen, ikke tilsvarende niveauer af rådgivning til interventions- og kontrolpatienter. Deres undersøgelser viser også stor variation i patientrapporteret modtagelse af rådgivning på tværs af deltagende udbydere; f.eks. inden for interventionsgruppen var der et interval fra 65 %-93 % på tværs af udbydere inden for ét sted. En sådan heterogenitet inden for et websted reducerer bekymring over forurening af praksis på tværs af udbydere. Alle 12-18-årige patienter i praksis vil gennemføre præ-visit screens afhængigt af randomiseringen af ​​deres egen tilskrevet PCP. Selvom der faktisk er tre niveauer (dvs. patient -> praktiserende læge -> praksis), begrænser vi det grundlæggende design heri til to niveauer (dvs. patient -> praktiserende læge). Intraklasse-korrelationer vil blive brugt til at justere prøvestørrelsesestimater under effektanalyser og også brugt til at tage højde for den kovarians, der formodes at eksistere, hvor patienter fra den samme klynge (dvs. PCP) sandsynligvis ligner hinanden mere end til patienter fra andre klynger. Undersøgelsesdesignet er afbildet med følgende forskningsdesignnotationsfigur:

T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O

Hver linje repræsenterer undersøgelsens tidslinje for en forbedret plejegruppe (dvs. første linje repræsenterer CHADIS-cSBI-gruppen; anden linje repræsenterer Standard CHADIS-gruppen ved brug af CRAFFT), N: Angiver, at grupperne er ikke-ækvivalente (dvs. forsøgspersoner er ikke tilfældigt tildelt til behandling).

R: Angiver, at grupperne er afledt af tilfældigt tildelte PCP'er (dvs. forsøgspersonerne behandles af klinikere, der er tilfældigt tildelt en behandlingsprotokol).

O: Angiver et observationstidspunkt (dvs. dataindsamling). Den første observation (T0) repræsenterer baseline stofbrug for patienter ved deres brøndbesøg; den anden og tredje henviser til opfølgende vurderinger 3 og 12 måneder efter besøget.

X: Angiver den forbedrede pleje (dvs. CHADIS-cSBI), som patienter fra udbydere af forbedret pleje vil modtage.

Endelig, fordi dette vil være en kvalitetsforbedringsundersøgelse, og den praktiske anvendelighed af CHADIS-cSBI forbedret pleje gælder på praktiserende niveau snarere end på patientniveau, vil vi udføre alle analyser ved hjælp af Intent to Treat-grupper, og fastholde alle patienter, der oprindeligt blev indskrevet uanset deltagelse eller overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Total Child Health dba CHADIS, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk tale og læsning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: computeriseret Substance Brief Intervention cSBI
Enhanced care PCP'er vil adressere den alvorlige sygelighed af teenagers stofbrug under rutinemæssige kontrolbesøg ved hjælp af cSBI og opfølgende behandling ved hjælp af et nyt modul af CHADIS, der letter retningslinjebaseret pleje. CHADIS c-SBI-modulet vil omfatte screeningsværktøjer før besøg og indlejret undervisning, der dækker stofbrug og styrker og mål. Det vil også omfatte påmindelser til patienten om deres mål og forpligtelser for forandring og teleprompte interviewtip til PCP. Disse tip vil være rettet mod at styrke en patientfokuseret diskussion af individuelle styrker og barrierer relateret til teenagernes mål i en motiverende interviewstil.
Standard CRAFFT SU-skærmen har yderligere spørgsmål om årsager til at bruge eller ikke bruge, SU-forventninger til effekt og indlejret uddannelse. Teenagere med forbedret pleje PCP'er vil også færdiggøre et Styrker og Mål-værktøj. Data fra begge vil blive brugt af PCP i rådgivningen vedrørende fortsat afholdenhed, nedsættelse eller ophør af SU eller henvisning. Teenagere vil også få månedlige tekstbeskeder om mål.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje PCP'er vil screene ved hjælp af et standard SU-værktøj og udføre deres sædvanlige sundhedstilsynsbesøg uden yderligere beslutningsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofforbrugsniveau
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 3 måneder
Gentagne CRAFFT-skærme efter 3 måneder, der dokumenterer SU-niveau.
Skift fra dag 0 til 3 måneder
Stofbrug på et år
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 11,5 måneder
Gentagne CRAFFT-skærme efter 3 måneder, der dokumenterer SU-niveau.
Skift fra dag 0 til 11,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ridning/kørsel risikabel adfærd
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 3 måneder
rate af rapporteret kørsel efter brug eller kørsel med en chauffør, der har brugt stoffer
Skift fra dag 0 til 3 måneder
Ridning/kørsel risikabel adfærd
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 11,5 måneder
rate af rapporteret kørsel efter brug eller kørsel med en chauffør, der har brugt stoffer
Skift fra dag 0 til 11,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
  • Ledende efterforsker: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
  • Ledende efterforsker: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44DA046262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun gruppe afidentificerede data vil blive delt til kvalificerede forskere, efter at undersøgelsesresultaterne er blevet rapporteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cSBI

Abonner