- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04689997
Online system til primær pleje til forebyggelse og behandling af teenagers stofbrug (Substance)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med dette projekt er at udvikle og teste et innovativt teenagerstofbrug (SU)-modul i CHADIS, der integrerer cSBI-spørgeskemaet og beslutningsstøtte i CHADIS sammen med teenagestyrke- og måldata, der skal kaldes CHADIS-cSBI. CHADIS-cSBI vil facilitere evidensbaseret SU-screening, sværhedsgradsvurdering og påbegyndelse af primærpleje og plejekoordinering for eventuelle henvisninger for at reducere sygelighed, dødelighed og omkostninger ved SU. Inddragelse af styrke- og måldata forventes at fremme læge-teen-forholdet og gøre SU-rådgivning mere effektiv.
Primære forskningsspørgsmål
- Af dem, der rapporterede et stofbrug ved deres årlige brøndbesøg, er der en lavere andel af rapporteret brug ved 3- og 12-måneders opfølgning blandt dem, der er udsat for CHADIS-cSBI sammenlignet med dem, der modtog behandling som normalt?
- Af dem, der rapporterede ingen stofbrug ved deres årlige brøndbesøg, er der en lavere andel af rapporteret brug ved 3- og 12-måneders opfølgning blandt dem, der er udsat for CHADIS-cSBI, sammenlignet med dem, der modtog behandling som normalt? Sekundært forskningsspørgsmål
1) Blandt alle patienter er der en lavere frekvens af rapporterede kørsel efter brug eller kørsel med en chauffør, der har brugt stoffer (risikofyldt kørsel/ridning) ved 3- og 12-måneders opfølgning blandt dem, der er udsat for CHADIS-cSBI som sammenlignet med dem, der modtog behandling som normalt? Vi vil anvende et klyngerandomiseret to-gruppe pre-test-post-test design, klynget på udbyderniveau. På grund af karakteren af den styrkede pleje og målingen er det ikke muligt at randomisere på patientniveau, og det er ikke nødvendigt at randomisere på klinikniveau. Brugen af et klynge-randomiseret design tilføjer kompleksitet og kræver generelt større prøver for at opnå tilstrækkelig statistisk styrke sammenlignet med simple randomiserede kontrolforsøg. Prøvestørrelsesestimater tager højde for designeffekten, der er et resultat af et klyngerandomiseret design såvel som andre antagelser.
I alt 40 PCP'er, der rapporterer mindst 2 teenage-brøndbesøg om ugen, enten personligt eller ved telemedicinsk besøg, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i lige mange til undersøgelsens udvidede pleje- og standardplejearme. Vi vil randomisere klinikere, der er stratificeret efter, om de har gennemført ungdomsmedicinske stipendier, da dem med ungdomsmedicinsk uddannelse har vist sig at have højere rater for at adressere stofbrug i deres praksis. Forfatternes tidligere erfaringer viste, at i et forsøg, hvor patienterne blev randomiseret, gav individuelle PCP'er, der blev trænet til at levere rådgivningen, ikke tilsvarende niveauer af rådgivning til interventions- og kontrolpatienter. Deres undersøgelser viser også stor variation i patientrapporteret modtagelse af rådgivning på tværs af deltagende udbydere; f.eks. inden for interventionsgruppen var der et interval fra 65 %-93 % på tværs af udbydere inden for ét sted. En sådan heterogenitet inden for et websted reducerer bekymring over forurening af praksis på tværs af udbydere. Alle 12-18-årige patienter i praksis vil gennemføre præ-visit screens afhængigt af randomiseringen af deres egen tilskrevet PCP. Selvom der faktisk er tre niveauer (dvs. patient -> praktiserende læge -> praksis), begrænser vi det grundlæggende design heri til to niveauer (dvs. patient -> praktiserende læge). Intraklasse-korrelationer vil blive brugt til at justere prøvestørrelsesestimater under effektanalyser og også brugt til at tage højde for den kovarians, der formodes at eksistere, hvor patienter fra den samme klynge (dvs. PCP) sandsynligvis ligner hinanden mere end til patienter fra andre klynger. Undersøgelsesdesignet er afbildet med følgende forskningsdesignnotationsfigur:
T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O
Hver linje repræsenterer undersøgelsens tidslinje for en forbedret plejegruppe (dvs. første linje repræsenterer CHADIS-cSBI-gruppen; anden linje repræsenterer Standard CHADIS-gruppen ved brug af CRAFFT), N: Angiver, at grupperne er ikke-ækvivalente (dvs. forsøgspersoner er ikke tilfældigt tildelt til behandling).
R: Angiver, at grupperne er afledt af tilfældigt tildelte PCP'er (dvs. forsøgspersonerne behandles af klinikere, der er tilfældigt tildelt en behandlingsprotokol).
O: Angiver et observationstidspunkt (dvs. dataindsamling). Den første observation (T0) repræsenterer baseline stofbrug for patienter ved deres brøndbesøg; den anden og tredje henviser til opfølgende vurderinger 3 og 12 måneder efter besøget.
X: Angiver den forbedrede pleje (dvs. CHADIS-cSBI), som patienter fra udbydere af forbedret pleje vil modtage.
Endelig, fordi dette vil være en kvalitetsforbedringsundersøgelse, og den praktiske anvendelighed af CHADIS-cSBI forbedret pleje gælder på praktiserende niveau snarere end på patientniveau, vil vi udføre alle analyser ved hjælp af Intent to Treat-grupper, og fastholde alle patienter, der oprindeligt blev indskrevet uanset deltagelse eller overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Total Child Health dba CHADIS, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk tale og læsning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: computeriseret Substance Brief Intervention cSBI
Enhanced care PCP'er vil adressere den alvorlige sygelighed af teenagers stofbrug under rutinemæssige kontrolbesøg ved hjælp af cSBI og opfølgende behandling ved hjælp af et nyt modul af CHADIS, der letter retningslinjebaseret pleje.
CHADIS c-SBI-modulet vil omfatte screeningsværktøjer før besøg og indlejret undervisning, der dækker stofbrug og styrker og mål.
Det vil også omfatte påmindelser til patienten om deres mål og forpligtelser for forandring og teleprompte interviewtip til PCP.
Disse tip vil være rettet mod at styrke en patientfokuseret diskussion af individuelle styrker og barrierer relateret til teenagernes mål i en motiverende interviewstil.
|
Standard CRAFFT SU-skærmen har yderligere spørgsmål om årsager til at bruge eller ikke bruge, SU-forventninger til effekt og indlejret uddannelse.
Teenagere med forbedret pleje PCP'er vil også færdiggøre et Styrker og Mål-værktøj.
Data fra begge vil blive brugt af PCP i rådgivningen vedrørende fortsat afholdenhed, nedsættelse eller ophør af SU eller henvisning.
Teenagere vil også få månedlige tekstbeskeder om mål.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje PCP'er vil screene ved hjælp af et standard SU-værktøj og udføre deres sædvanlige sundhedstilsynsbesøg uden yderligere beslutningsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofforbrugsniveau
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 3 måneder
|
Gentagne CRAFFT-skærme efter 3 måneder, der dokumenterer SU-niveau.
|
Skift fra dag 0 til 3 måneder
|
|
Stofbrug på et år
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 11,5 måneder
|
Gentagne CRAFFT-skærme efter 3 måneder, der dokumenterer SU-niveau.
|
Skift fra dag 0 til 11,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ridning/kørsel risikabel adfærd
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 3 måneder
|
rate af rapporteret kørsel efter brug eller kørsel med en chauffør, der har brugt stoffer
|
Skift fra dag 0 til 3 måneder
|
|
Ridning/kørsel risikabel adfærd
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 11,5 måneder
|
rate af rapporteret kørsel efter brug eller kørsel med en chauffør, der har brugt stoffer
|
Skift fra dag 0 til 11,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
- Ledende efterforsker: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
- Ledende efterforsker: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DA046262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cSBI
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Children's... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKraftig drikke | Kørsel under indflydelse | Kørsel med chauffør under indflydelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbage