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십대 약물 사용을 예방하고 해결하기 위한 1차 진료를 위한 온라인 시스템 (Substance)

2023년 7월 19일 업데이트: Total Child Health, Inc.
의사 교육을 위한 이 품질 개선(QI) 프로젝트는 기존 플랫폼인 CHADIS(종합 건강 및 결정 정보 시스템, www.CHADIS.com)를 기반으로 합니다. 우리는 가이드라인 기반 치료를 용이하게 하는 새로운 CHADIS 모듈을 사용하여 정기적인 검진 방문 및 후속 치료 중에 십대 약물 사용의 심각한 이환율을 해결하는 데 일차 진료 제공자(PCP)를 지원할 혁신을 추가로 개발하고 테스트할 계획입니다. CHADIS c-SBI(컴퓨터 기반 물질 스크리닝 및 제공자 간략한 개입) 모듈에는 물질 사용과 강점 및 목표를 다루는 사전 방문 스크리닝 도구가 포함됩니다. 또한 환자에게 변화에 대한 목표와 약속을 알리고 PCP를 위한 인터뷰 힌트를 위한 텔레프롬프터를 포함합니다. 이러한 힌트는 동기 부여 인터뷰 스타일에서 십대의 목표와 관련된 개인의 강점과 장벽에 대한 환자 중심의 토론을 강화하는 데 목적이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목표는 CHADIS-cSBI라고 하는 청소년의 강점 및 목표 데이터와 함께 cSBI 설문지 및 의사 결정 지원을 CHADIS에 통합하는 CHADIS의 혁신적인 청소년 물질 사용(SU) 모듈을 개발하고 테스트하는 것입니다. CHADIS-cSBI는 SU의 이환율, 사망률 및 비용을 줄이기 위해 증거 기반 SU 선별, 중증도 평가 및 1차 진료 관리의 시작과 모든 의뢰에 대한 진료 조정을 촉진할 것입니다. 강도 및 목표 데이터를 포함하면 의사-십대 관계를 촉진하고 SU 조언을 보다 효과적으로 만들 것으로 예상됩니다.

주요 연구 질문

  1. 연례 건강검진에서 물질 사용을 보고한 사람들 중 CHADIS-cSBI에 노출된 사람들이 평소와 같이 치료를 받은 사람들에 비해 3개월 및 12개월 추적에서 보고된 사용 비율이 더 낮습니까?
  2. 연례 건강검진에서 약물 사용이 없다고 보고한 사람들 중 CHADIS-cSBI에 노출된 사람들이 평소와 같이 치료를 받은 사람들에 비해 3개월 및 12개월 추적에서 보고된 사용 비율이 더 낮습니까? 2차 연구 질문

1) CHADIS-cSBI에 노출된 환자 중 3개월 및 12개월 추적 조사에서 약물을 복용한 운전자(위험운전/승차)를 사용하거나 동승한 후 전체 환자 중 보고된 비율이 다음과 같이 낮았는가? 평소처럼 치료를 받은 사람들에 비해? 공급자 수준에서 클러스터된 클러스터 무작위 2그룹 사전 테스트-사후 테스트 디자인을 사용합니다. 향상된 치료 및 측정의 특성을 감안할 때 환자 수준에서 무작위화하는 것은 불가능하며 클리닉 수준에서 무작위화할 필요도 없습니다. 클러스터 무작위 설계를 사용하면 복잡성이 추가되고 일반적으로 단순한 무작위 통제 시험과 비교할 때 충분한 통계적 검정력을 달성하기 위해 더 큰 샘플이 필요합니다. 샘플 크기 추정치는 클러스터 무작위 설계 및 기타 가정으로 인한 설계 효과를 고려합니다.

직접 또는 원격 의료 방문을 통해 주당 최소 2회의 청소년 건강 방문을 보고하는 총 40명의 PCP가 모집되고 연구의 향상된 치료 및 표준 치료 부문에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다. 우리는 청소년 의학 훈련을 받은 사람들이 그들의 진료에서 약물 사용을 다루는 비율이 더 높은 것으로 나타났기 때문에 그들이 청소년 의학 펠로우십을 완료했는지 여부에 따라 계층화된 임상의를 무작위로 추출할 것입니다. 저자의 이전 경험에 따르면 환자가 무작위 배정된 시험에서 상담을 제공하도록 훈련받은 개별 PCP는 개입 및 통제 환자에게 유사한 수준의 상담을 제공하지 않았습니다. 그들의 연구는 또한 참여 제공자 간에 환자가 보고한 상담 수신에 큰 차이가 있음을 보여줍니다. 예를 들어, 개입 그룹 내에서 한 사이트 내의 제공자 전체에서 65%-93%의 범위가 있었습니다. 사이트 내의 이러한 이질성은 제공자 간의 관행 오염에 대한 우려를 줄입니다. 진료 중인 모든 12-18세 환자는 자신의 귀속 PCP의 무작위화에 따라 사전 방문 선별 검사를 완료합니다. 사실 세 가지 수준(즉, 환자 -> 의사 -> 진료)이 있지만 여기서는 기본 설계를 두 수준(즉, 환자 -> 의사)으로 제한합니다. 등급 내 상관관계는 검정력 분석 중에 샘플 크기 추정치를 조정하는 데 사용되며, 동일한 클러스터(즉, PCP)의 환자가 서로 더 유사할 가능성이 있는 것으로 추정되는 공분산을 설명하는 데에도 사용됩니다. 다른 클러스터의 환자에게. 연구 설계는 다음과 같은 연구 설계 표기법으로 표시됩니다.

T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O

각 선은 향상된 치료 그룹의 연구 일정을 나타냅니다(즉, 첫 번째 선은 CHADIS-cSBI 그룹을 나타내고 두 번째 선은 CRAFFT를 사용하는 표준 CHADIS 그룹을 나타냄). N: 그룹이 동등하지 않음을 나타냅니다(즉, 피험자가 치료).

R: 그룹이 무작위로 할당된 PCP에서 파생되었음을 나타냅니다(즉, 치료 프로토콜에 무작위로 할당된 임상의가 피험자를 치료함).

O: 관찰 시점(즉, 데이터 수집)을 나타냅니다. 첫 번째 관찰(T0)은 환자가 잘 방문했을 때 기준 물질 사용을 나타냅니다. 두 번째 및 세 번째는 방문 후 3개월 및 12개월의 후속 평가를 나타냅니다.

X: 향상된 의료 제공자의 환자가 받게 될 향상된 의료(즉, CHADIS-cSBI)를 나타냅니다.

마지막으로, 이것은 품질 개선 연구가 될 것이고 CHADIS-cSBI 강화된 치료의 실질적인 유용성이 환자 수준이 아닌 개업의 수준에서 적용되기 때문에, 우리는 Intent to Treat 그룹을 사용하여 모든 분석을 수행할 것입니다. 참여 또는 준수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21210
        • Total Child Health dba CHADIS, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기와 읽기

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산화된 Substance Brief Intervention cSBI
강화된 치료 PCP는 cSBI를 사용하여 정기적인 검진 방문 및 지침 기반 치료를 용이하게 하는 새로운 CHADIS 모듈을 사용하여 후속 치료 중에 십대 약물 사용의 심각한 이환율을 다룰 것입니다. CHADIS c-SBI 모듈에는 사전 방문 검사 도구와 물질 사용, 강점 및 목표를 다루는 포함된 교육이 포함됩니다. 또한 환자에게 변화에 대한 목표와 약속을 알리고 PCP를 위한 텔레프롬프트 인터뷰 힌트를 제공합니다. 이러한 힌트는 동기 부여 인터뷰 스타일에서 십대의 목표와 관련된 개인의 강점과 장벽에 대한 환자 중심의 토론을 강화하는 데 목적이 있습니다.
표준 CRAFFT SU 화면에는 사용 또는 사용하지 않는 이유, SU 기대 효과 및 임베디드 교육에 대한 추가 질문이 있습니다. Enhanced Care PCP의 10대들은 또한 강점 및 목표 도구를 완성할 것입니다. 둘 다의 데이터는 SU 또는 의뢰의 지속적인 기권, 감소 또는 중단에 관한 상담에서 PCP에 의해 사용됩니다. 십대들은 또한 목표에 대한 월별 문자 메시지를 받게 됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 PCP는 표준 SU 도구를 사용하여 검사하고 추가 결정 지원 없이 일반적인 건강 감독 방문을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용 수준
기간: 0일에서 3개월로 변경
SU 수준을 문서화하여 3개월 동안 CRAFFT 화면을 반복했습니다.
0일에서 3개월로 변경
1년 동안 물질 사용
기간: 0일에서 11.5개월로 변경
SU 수준을 문서화하여 3개월 동안 CRAFFT 화면을 반복했습니다.
0일에서 11.5개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운전/운전 위험한 행동
기간: 0일에서 3개월로 변경
약물을 사용한 운전자와 동승하거나 사용한 후 보고된 운전 비율
0일에서 3개월로 변경
운전/운전 위험한 행동
기간: 0일에서 11.5개월로 변경
약물을 사용한 운전자와 동승하거나 사용한 후 보고된 운전 비율
0일에서 11.5개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
  • 수석 연구원: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
  • 수석 연구원: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R44DA046262 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과가 보고된 후 그룹 비식별 데이터만 자격을 갖춘 연구원에게 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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cSBI에 대한 임상 시험

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