- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689997
Online system for primæromsorg for å forebygge og behandle tenåringsrusbruk (Substance)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med dette prosjektet er å utvikle og teste en innovativ modul for bruk av tenåringer (SU) i CHADIS som integrerer cSBI-spørreskjemaet og beslutningsstøtte i CHADIS sammen med tenåringsstyrke og måldata som skal kalles CHADIS-cSBI. CHADIS-cSBI vil legge til rette for evidensbasert SU-screening, alvorlighetsvurdering og igangsetting av primærhelsetjenesten og omsorgskoordinering for eventuelle henvisninger for å redusere sykelighet, dødelighet og kostnader ved SU. Inkludering av styrke- og måldata forventes å fremme forholdet mellom lege og tenåring og gjøre SU-råd mer effektive.
Primære forskningsspørsmål
- Av de som rapporterte bruk av rusmidler ved sitt årlige brønnbesøk, er det en lavere andel rapportert bruk ved 3- og 12-måneders oppfølging blant de som ble eksponert for CHADIS-cSBI sammenlignet med de som fikk behandling som vanlig?
- Av de som rapporterte ingen rusmiddelbruk ved sitt årlige brønnbesøk, er det en lavere andel rapportert bruk ved 3- og 12-måneders oppfølging blant de som ble eksponert for CHADIS-cSBI sammenlignet med de som fikk behandling som vanlig? Sekundært forskningsspørsmål
1) Blant alle pasienter, er det lavere frekvens av rapportert kjøring etter bruk eller sykling med en sjåfør som har brukt rusmidler (risikofylt kjøring/riding) ved 3- og 12-måneders oppfølging blant de som er utsatt for CHADIS-cSBI som sammenlignet med de som fikk behandling som vanlig? Vi vil bruke en klynge randomisert to-grupper pre-test-post-test design, gruppert på leverandørnivå. Gitt arten av den forsterkede omsorgen og målingen er det ikke mulig å randomisere på pasientnivå, og det er ikke nødvendig å randomisere på klinikknivå. Bruken av en klynge-randomisert design legger til kompleksitet, og krever generelt større prøver for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft sammenlignet med enkle randomiserte kontrollforsøk. Prøvestørrelsesestimater vurderer designeffekten som følge av en klyngerandomisert design, så vel som andre antakelser.
Totalt 40 PCP-er som rapporterer minst 2 brønnbesøk av tenåringer per uke, enten personlig eller ved telemedisinsbesøk, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i like antall til den forbedrede omsorgen og standardomsorgsarmene i studien. Vi vil randomisere klinikere stratifisert etter om de har fullført ungdomsmedisin-stipend, ettersom de med ungdomsmedisinsk opplæring har vist seg å ha høyere forekomst av å ta opp rusmiddelbruk i sin praksis. Forfatternes tidligere erfaring viste at i en studie der pasientene ble randomisert, ga individuelle PCP-er som ble trent til å levere rådgivningen ikke tilsvarende nivåer av rådgivning til intervensjons- og kontrollpasienter. Studiene deres viser også stor variasjon i pasientrapportert mottak av rådgivning på tvers av deltakende tilbydere; for eksempel innenfor intervensjonsgruppen var det et område fra 65 %-93 % på tvers av tilbydere innenfor ett sted. Slik heterogenitet innenfor et nettsted reduserer bekymringen for forurensning av praksis på tvers av tilbydere. Alle 12-18 år gamle pasienter i praksisen vil fullføre forhåndsbesøksskjermer avhengig av randomisering av deres egen tilskrevet PCP. Selv om det faktisk er tre nivåer (dvs. pasient -> utøver -> praksis), begrenser vi den grunnleggende utformingen her til to nivåer (dvs. pasient -> utøver). Intraklassekorrelasjoner vil bli brukt for å justere prøvestørrelsesestimater under kraftanalyser, og også brukt for å ta hensyn til kovariansen som antas å eksistere der pasienter fra samme klynge (dvs. PCP) sannsynligvis er mer like hverandre enn til pasienter fra andre klynger. Studiedesignet er avbildet med følgende notasjonsfigur for forskningsdesign:
T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O
Hver linje representerer studietidslinjen for en forbedret omsorgsgruppe (dvs. første linje representerer CHADIS-cSBI-gruppen; andre linje representerer Standard CHADIS-gruppen som bruker CRAFFT), N: Indikerer at gruppene er ikke-ekvivalente (dvs. fagene er ikke tilfeldig tildelt til behandling).
R: Indikerer at gruppene er avledet fra tilfeldig tildelte PCP-er (dvs. forsøkspersonene blir behandlet av klinikere som er tilfeldig tildelt en behandlingsprotokoll).
O: Indikerer et observasjonstidspunkt (dvs. datainnsamling). Den første observasjonen (T0) representerer grunnlinjebruk av stoff for pasienter ved deres brønnbesøk; andre og tredje refererer til oppfølgingsvurderinger 3 og 12 måneder etter besøket.
X: Indikerer den forbedrede omsorgen (dvs. CHADIS-cSBI) som pasienter til leverandører av forbedret omsorg vil motta.
Til slutt, fordi dette vil være en kvalitetsforbedringsstudie, og den praktiske nytten av CHADIS-cSBI forbedret omsorg gjelder på utøvernivå i stedet for på pasientnivå, vil vi utføre alle analyser ved å bruke Intent to Treat-grupper, og beholde alle pasienter som opprinnelig ble registrert uavhengig av deltakelse eller overholdelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
- Total Child Health dba CHADIS, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende og lesing
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: datastyrt Substance Brief Intervention cSBI
PCP-er for forbedret omsorg vil ta opp den alvorlige sykeligheten av rusmiddelbruk for tenåringer under rutinemessige kontrollbesøk ved bruk av cSBI og oppfølgingsbehandling ved å bruke en ny modul for CHADIS som forenkler retningslinjebasert omsorg.
CHADIS c-SBI-modulen vil inkludere screeningverktøy før besøk og innebygd utdanning som dekker rusbruk og styrker og mål.
Den vil også inneholde påminnelser til pasienten om deres mål og forpliktelser for endring og teleprompte-intervjutips for PCP.
Disse tipsene vil være rettet mot å styrke en pasientfokusert diskusjon om individuelle styrker og barrierer knyttet til tenåringenes mål i en motiverende intervjustil.
|
Standard CRAFFT SU-skjermen har tilleggsspørsmål om årsaker til å bruke eller ikke bruke, SU-forventninger til effekt og innebygd utdanning.
Tenåringene til PCP-er for forbedret omsorg vil også fullføre et Styrker og Mål-verktøy.
Data fra begge vil bli brukt av PCP i rådgivning om fortsatt avhold, reduksjon eller opphør av SU eller henvisning.
Tenåringer vil også få månedlige tekstmeldinger om mål.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorgs-PCPer vil screene ved hjelp av et standard SU-verktøy og gjennomføre sine vanlige helsetilsynsbesøk uten ytterligere beslutningsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusmiddelbruksnivå
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 3 måneder
|
Gjentatte CRAFFT-skjermer på 3 måneder som dokumenterer SU-nivå.
|
Endring fra dag 0 til 3 måneder
|
|
Rusbruk ved ett år
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 11,5 måneder
|
Gjentatte CRAFFT-skjermer på 3 måneder som dokumenterer SU-nivå.
|
Endring fra dag 0 til 11,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ride/kjøring risikoatferd
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 3 måneder
|
andel rapportert kjøring etter bruk eller samkjøring med en sjåfør som har brukt rusmidler
|
Endring fra dag 0 til 3 måneder
|
|
Ride/kjøring risikoatferd
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 11,5 måneder
|
andel rapportert kjøring etter bruk eller samkjøring med en sjåfør som har brukt rusmidler
|
Endring fra dag 0 til 11,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
- Hovedetterforsker: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
- Hovedetterforsker: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44DA046262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .