Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online systeem voor eerstelijnszorg om het gebruik van middelen door tieners te voorkomen en aan te pakken (Substance)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Total Child Health, Inc.
Dit kwaliteitsverbeteringsproject (QI) voor de opleiding van artsen bouwt voort op een bestaand platform, CHADIS (Comprehensive Health and Decision Information System; www.CHADIS.com). We zijn van plan innovaties verder te ontwikkelen en te testen die eerstelijnszorgverleners (PCP's) zullen helpen bij het aanpakken van de ernstige morbiditeit van middelengebruik door tieners tijdens routinecontrolebezoeken en nazorg met behulp van een nieuwe module van CHADIS die op richtlijnen gebaseerde zorg mogelijk maakt. De CHADIS c-SBI-module (computer-facilitated Substance screening and provider Brief Intervention) omvat screeningtools voorafgaand aan het bezoek die betrekking hebben op middelengebruik en sterke punten en doelen. Het bevat ook herinneringen aan de patiënt over hun doelen en toezeggingen voor verandering en een teleprompter voor interviewhints voor de huisarts. Deze hints zullen gericht zijn op het verbeteren van een patiëntgerichte bespreking van individuele sterke punten en barrières met betrekking tot de doelen van de tiener in een motiverende gespreksstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelen van dit project zijn het ontwikkelen en testen van een innovatieve tienersubstantiegebruik (SU) module in CHADIS die de cSBI-vragenlijst en beslissingsondersteuning integreert in CHADIS, samen met tienersterkte en doelgegevens om CHADIS-cSBI te heten. De CHADIS-cSBI zal evidence-based SU-screening, ernstbeoordeling en initiatie van eerstelijnszorgbeheer en zorgcoördinatie voor eventuele verwijzingen vergemakkelijken om morbiditeit, mortaliteit en kosten van SU te verminderen. Het opnemen van kracht- en doelgegevens zal naar verwachting de arts-tienerrelatie bevorderen en SU-advies effectiever maken.

Primaire onderzoeksvragen

  1. Is er een lager percentage van het gerapporteerde gebruik bij een follow-up van 3 en 12 maanden onder degenen die aan CHADIS-cSBI zijn blootgesteld, in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling hebben ondergaan, van degenen die enig middelengebruik meldden tijdens hun jaarlijkse bezoek aan de put?
  2. Is er van degenen die geen middelengebruik meldden tijdens hun jaarlijkse bezoek aan de put, een lager percentage van gerapporteerd gebruik na 3 en 12 maanden follow-up onder degenen die werden blootgesteld aan CHADIS-cSBI in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling kregen? Secundaire onderzoeksvraag

1) Is er onder alle patiënten een lager percentage gerapporteerde autorijden na gebruik van of rijden met een bestuurder die middelen heeft gebruikt (risicovol rijden/rijden) na 3 en 12 maanden follow-up onder degenen die zijn blootgesteld aan CHADIS-cSBI als in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling kregen? We zullen een cluster-gerandomiseerd pre-test-post-testontwerp met twee groepen gebruiken, geclusterd op providerniveau. Gezien de aard van de versterkte zorg en de meting is het niet mogelijk om te randomiseren op patiëntniveau, en is het ook niet nodig om te randomiseren op kliniekniveau. Het gebruik van een cluster-gerandomiseerd ontwerp voegt complexiteit toe en vereist over het algemeen grotere steekproeven om voldoende statistisch vermogen te bereiken in vergelijking met eenvoudige gerandomiseerde controleproeven. Bij schattingen van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met het ontwerpeffect dat voortvloeit uit een clustergerandomiseerd ontwerp en met andere aannames.

Een totaal van 40 huisartsen die ten minste 2 bezoeken per week melden, persoonlijk of via telegeneeskunde, zullen worden gerekruteerd en willekeurig in gelijke aantallen worden toegewezen aan de verbeterde zorg- en standaardzorgarmen van het onderzoek. We zullen clinici randomiseren, gestratificeerd naar het feit of ze Adolescent Medicine-fellowships hebben voltooid, aangezien is aangetoond dat degenen met een Adolescent Medicine-opleiding vaker middelengebruik in hun praktijk aanpakken. De eerdere ervaring van de auteurs toonde aan dat, in een onderzoek waarin de patiënten werden gerandomiseerd, individuele huisartsen die werden opgeleid om de counseling te geven, niet hetzelfde niveau van counseling gaven aan interventie- en controlepatiënten. Hun onderzoeken laten ook een grote variatie zien in de door de patiënt gerapporteerde ontvangst van counseling tussen de deelnemende zorgverleners; binnen de interventiegroep was er bijvoorbeeld een bereik van 65%-93% tussen aanbieders binnen één locatie. Een dergelijke heterogeniteit binnen een locatie vermindert de bezorgdheid over besmetting van de praktijk bij aanbieders. Alle 12-18-jarige patiënten in de praktijk zullen voorafgaand aan het bezoek screens voltooien, afhankelijk van de randomisatie van hun eigen toegewezen PCP. Hoewel er in feite drie niveaus zijn (d.w.z. patiënt -> behandelaar -> praktijk), beperken we het fundamentele ontwerp hierin tot twee niveaus (d.w.z. patiënt -> behandelaar). Correlaties binnen de klasse zullen worden gebruikt om schattingen van de steekproefomvang aan te passen tijdens poweranalyses, en ook om rekening te houden met de veronderstelde covariantie waarbij patiënten uit hetzelfde cluster (d.w.z. PCP) waarschijnlijk meer op elkaar lijken dan aan patiënten uit andere clusters. Het onderzoeksontwerp wordt weergegeven door de volgende notatiefiguur voor het onderzoeksontwerp:

T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O

Elke regel vertegenwoordigt de studietijdlijn voor een versterkte zorggroep (d.w.z. eerste regel vertegenwoordigt de CHADIS-cSBI-groep; tweede lijn vertegenwoordigt de standaard CHADIS-groep die CRAFFT gebruikt), N: geeft aan dat de groepen niet-equivalent zijn (d.w.z. proefpersonen worden niet willekeurig toegewezen aan behandeling).

R: geeft aan dat de groepen zijn afgeleid van willekeurig toegewezen huisartsen (d.w.z. de proefpersonen worden behandeld door clinici die willekeurig zijn toegewezen aan een behandelprotocol).

O: geeft een observatietijdstip aan (d.w.z. gegevensverzameling). De eerste waarneming (T0) vertegenwoordigt het basislijngebruik van middelen voor patiënten tijdens hun bezoek aan de put; de tweede en derde verwijzen naar vervolgbeoordelingen 3 en 12 maanden na het bezoek.

X: geeft de verbeterde zorg aan (d.w.z. CHADIS-cSBI) die patiënten van uitgebreide zorgaanbieders zullen ontvangen.

Ten slotte, omdat dit een kwaliteitsverbeteringsonderzoek zal zijn en het praktische nut van de verbeterde zorg van CHADIS-cSBI eerder van toepassing is op het niveau van de behandelaar dan op het niveau van de patiënt, zullen we alle analyses uitvoeren met behulp van Intent-to-Treat-groepen, waarbij we alle aanvankelijk ingeschreven patiënten behouden, ongeacht de deelname of nakoming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • Total Child Health dba CHADIS, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geautomatiseerde Substance Korte Interventie cSBI
PCP's voor verbeterde zorg zullen de ernstige morbiditeit van middelengebruik door tieners tijdens routinecontrolebezoeken aanpakken met behulp van cSBI en nazorg met behulp van een nieuwe module van CHADIS die op richtlijnen gebaseerde zorg mogelijk maakt. De CHADIS c-SBI-module omvat screeningtools voorafgaand aan het bezoek en ingebed onderwijs over middelengebruik, sterke punten en doelen. Het bevat ook herinneringen aan de patiënt over hun doelen en toezeggingen voor verandering en teleprompt interviewhints voor de huisarts. Deze hints zullen gericht zijn op het verbeteren van een patiëntgerichte bespreking van individuele sterke punten en barrières met betrekking tot de doelen van de tiener in een motiverende gespreksstijl.
Het standaard CRAFFT SU-scherm bevat aanvullende vragen over redenen om wel of niet te gebruiken, SU-effectverwachtingen en ingebed onderwijs. De tieners van huisartsen voor intensieve zorg zullen ook een hulpmiddel voor sterke punten en doelen invullen. Gegevens van beide zullen door de huisarts worden gebruikt in de advisering over voortzetting, vermindering of stopzetting van SU of doorverwijzing. Tieners krijgen ook maandelijkse sms-berichten over doelen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
PCP's voor standaardzorg screenen met behulp van een standaard SU-tool en voeren hun gebruikelijke gezondheidstoezichtbezoeken uit zonder aanvullende beslissingsondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van middelengebruik
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 3 maanden
Herhaalde CRAFFT-schermen na 3 maanden die het SU-niveau documenteren.
Verander van Dag 0 naar 3 maanden
Middelengebruik op één jaar
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 11,5 maand
Herhaalde CRAFFT-schermen na 3 maanden die het SU-niveau documenteren.
Verander van Dag 0 naar 11,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicovol rij-/rijgedrag
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 3 maanden
percentage gerapporteerd rijden na gebruik van of rijden met een bestuurder die middelen heeft gebruikt
Verander van Dag 0 naar 3 maanden
Risicovol rij-/rijgedrag
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 11,5 maand
percentage gerapporteerd rijden na gebruik van of rijden met een bestuurder die middelen heeft gebruikt
Verander van Dag 0 naar 11,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
  • Hoofdonderzoeker: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R44DA046262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde groepsgegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers nadat de onderzoeksresultaten zijn gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren