- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04689997
Online systeem voor eerstelijnszorg om het gebruik van middelen door tieners te voorkomen en aan te pakken (Substance)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelen van dit project zijn het ontwikkelen en testen van een innovatieve tienersubstantiegebruik (SU) module in CHADIS die de cSBI-vragenlijst en beslissingsondersteuning integreert in CHADIS, samen met tienersterkte en doelgegevens om CHADIS-cSBI te heten. De CHADIS-cSBI zal evidence-based SU-screening, ernstbeoordeling en initiatie van eerstelijnszorgbeheer en zorgcoördinatie voor eventuele verwijzingen vergemakkelijken om morbiditeit, mortaliteit en kosten van SU te verminderen. Het opnemen van kracht- en doelgegevens zal naar verwachting de arts-tienerrelatie bevorderen en SU-advies effectiever maken.
Primaire onderzoeksvragen
- Is er een lager percentage van het gerapporteerde gebruik bij een follow-up van 3 en 12 maanden onder degenen die aan CHADIS-cSBI zijn blootgesteld, in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling hebben ondergaan, van degenen die enig middelengebruik meldden tijdens hun jaarlijkse bezoek aan de put?
- Is er van degenen die geen middelengebruik meldden tijdens hun jaarlijkse bezoek aan de put, een lager percentage van gerapporteerd gebruik na 3 en 12 maanden follow-up onder degenen die werden blootgesteld aan CHADIS-cSBI in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling kregen? Secundaire onderzoeksvraag
1) Is er onder alle patiënten een lager percentage gerapporteerde autorijden na gebruik van of rijden met een bestuurder die middelen heeft gebruikt (risicovol rijden/rijden) na 3 en 12 maanden follow-up onder degenen die zijn blootgesteld aan CHADIS-cSBI als in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling kregen? We zullen een cluster-gerandomiseerd pre-test-post-testontwerp met twee groepen gebruiken, geclusterd op providerniveau. Gezien de aard van de versterkte zorg en de meting is het niet mogelijk om te randomiseren op patiëntniveau, en is het ook niet nodig om te randomiseren op kliniekniveau. Het gebruik van een cluster-gerandomiseerd ontwerp voegt complexiteit toe en vereist over het algemeen grotere steekproeven om voldoende statistisch vermogen te bereiken in vergelijking met eenvoudige gerandomiseerde controleproeven. Bij schattingen van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met het ontwerpeffect dat voortvloeit uit een clustergerandomiseerd ontwerp en met andere aannames.
Een totaal van 40 huisartsen die ten minste 2 bezoeken per week melden, persoonlijk of via telegeneeskunde, zullen worden gerekruteerd en willekeurig in gelijke aantallen worden toegewezen aan de verbeterde zorg- en standaardzorgarmen van het onderzoek. We zullen clinici randomiseren, gestratificeerd naar het feit of ze Adolescent Medicine-fellowships hebben voltooid, aangezien is aangetoond dat degenen met een Adolescent Medicine-opleiding vaker middelengebruik in hun praktijk aanpakken. De eerdere ervaring van de auteurs toonde aan dat, in een onderzoek waarin de patiënten werden gerandomiseerd, individuele huisartsen die werden opgeleid om de counseling te geven, niet hetzelfde niveau van counseling gaven aan interventie- en controlepatiënten. Hun onderzoeken laten ook een grote variatie zien in de door de patiënt gerapporteerde ontvangst van counseling tussen de deelnemende zorgverleners; binnen de interventiegroep was er bijvoorbeeld een bereik van 65%-93% tussen aanbieders binnen één locatie. Een dergelijke heterogeniteit binnen een locatie vermindert de bezorgdheid over besmetting van de praktijk bij aanbieders. Alle 12-18-jarige patiënten in de praktijk zullen voorafgaand aan het bezoek screens voltooien, afhankelijk van de randomisatie van hun eigen toegewezen PCP. Hoewel er in feite drie niveaus zijn (d.w.z. patiënt -> behandelaar -> praktijk), beperken we het fundamentele ontwerp hierin tot twee niveaus (d.w.z. patiënt -> behandelaar). Correlaties binnen de klasse zullen worden gebruikt om schattingen van de steekproefomvang aan te passen tijdens poweranalyses, en ook om rekening te houden met de veronderstelde covariantie waarbij patiënten uit hetzelfde cluster (d.w.z. PCP) waarschijnlijk meer op elkaar lijken dan aan patiënten uit andere clusters. Het onderzoeksontwerp wordt weergegeven door de volgende notatiefiguur voor het onderzoeksontwerp:
T0 T1 T2 T3 NR O X O O NR O O O
Elke regel vertegenwoordigt de studietijdlijn voor een versterkte zorggroep (d.w.z. eerste regel vertegenwoordigt de CHADIS-cSBI-groep; tweede lijn vertegenwoordigt de standaard CHADIS-groep die CRAFFT gebruikt), N: geeft aan dat de groepen niet-equivalent zijn (d.w.z. proefpersonen worden niet willekeurig toegewezen aan behandeling).
R: geeft aan dat de groepen zijn afgeleid van willekeurig toegewezen huisartsen (d.w.z. de proefpersonen worden behandeld door clinici die willekeurig zijn toegewezen aan een behandelprotocol).
O: geeft een observatietijdstip aan (d.w.z. gegevensverzameling). De eerste waarneming (T0) vertegenwoordigt het basislijngebruik van middelen voor patiënten tijdens hun bezoek aan de put; de tweede en derde verwijzen naar vervolgbeoordelingen 3 en 12 maanden na het bezoek.
X: geeft de verbeterde zorg aan (d.w.z. CHADIS-cSBI) die patiënten van uitgebreide zorgaanbieders zullen ontvangen.
Ten slotte, omdat dit een kwaliteitsverbeteringsonderzoek zal zijn en het praktische nut van de verbeterde zorg van CHADIS-cSBI eerder van toepassing is op het niveau van de behandelaar dan op het niveau van de patiënt, zullen we alle analyses uitvoeren met behulp van Intent-to-Treat-groepen, waarbij we alle aanvankelijk ingeschreven patiënten behouden, ongeacht de deelname of nakoming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- Total Child Health dba CHADIS, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geautomatiseerde Substance Korte Interventie cSBI
PCP's voor verbeterde zorg zullen de ernstige morbiditeit van middelengebruik door tieners tijdens routinecontrolebezoeken aanpakken met behulp van cSBI en nazorg met behulp van een nieuwe module van CHADIS die op richtlijnen gebaseerde zorg mogelijk maakt.
De CHADIS c-SBI-module omvat screeningtools voorafgaand aan het bezoek en ingebed onderwijs over middelengebruik, sterke punten en doelen.
Het bevat ook herinneringen aan de patiënt over hun doelen en toezeggingen voor verandering en teleprompt interviewhints voor de huisarts.
Deze hints zullen gericht zijn op het verbeteren van een patiëntgerichte bespreking van individuele sterke punten en barrières met betrekking tot de doelen van de tiener in een motiverende gespreksstijl.
|
Het standaard CRAFFT SU-scherm bevat aanvullende vragen over redenen om wel of niet te gebruiken, SU-effectverwachtingen en ingebed onderwijs.
De tieners van huisartsen voor intensieve zorg zullen ook een hulpmiddel voor sterke punten en doelen invullen.
Gegevens van beide zullen door de huisarts worden gebruikt in de advisering over voortzetting, vermindering of stopzetting van SU of doorverwijzing.
Tieners krijgen ook maandelijkse sms-berichten over doelen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
PCP's voor standaardzorg screenen met behulp van een standaard SU-tool en voeren hun gebruikelijke gezondheidstoezichtbezoeken uit zonder aanvullende beslissingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van middelengebruik
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 3 maanden
|
Herhaalde CRAFFT-schermen na 3 maanden die het SU-niveau documenteren.
|
Verander van Dag 0 naar 3 maanden
|
|
Middelengebruik op één jaar
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 11,5 maand
|
Herhaalde CRAFFT-schermen na 3 maanden die het SU-niveau documenteren.
|
Verander van Dag 0 naar 11,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicovol rij-/rijgedrag
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 3 maanden
|
percentage gerapporteerd rijden na gebruik van of rijden met een bestuurder die middelen heeft gebruikt
|
Verander van Dag 0 naar 3 maanden
|
|
Risicovol rij-/rijgedrag
Tijdsspanne: Verander van Dag 0 naar 11,5 maand
|
percentage gerapporteerd rijden na gebruik van of rijden met een bestuurder die middelen heeft gebruikt
|
Verander van Dag 0 naar 11,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara J Howard, MD, CHADIS aka Total Child Health
- Hoofdonderzoeker: Raymond Sturner, MD, Center for Promotion of Child Devlopment
- Hoofdonderzoeker: Sion Harris, PhD, Boston Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lydia Shrier, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44DA046262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .