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Une étude de phase 1 sur les anticorps monoclonaux humains, BRII-196 et BRII-198

2 mars 2023 mis à jour par: Brii Biosciences Limited

Une étude de phase 1 randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante unique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des anticorps monoclonaux humains, Brii-196 et BRII-198, administrés par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1 dans laquelle des volontaires adultes en bonne santé recevront BRII-196/BRII-198 ou un placebo et seront évalués pour leur innocuité, leur tolérabilité et leur pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 à 49 ans inclus
  2. Poids corporel ≤ 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (compris).
  3. Masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer.
  2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
BRII-196 et BRII-198 niveau de dose 1 ou placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse
Médicament: BRII-196 et BRII-198
BRII-196 et BRII-198 administrés par voie intraveineuse
Expérimental: Cohorte 2
BRII-196 et BRII-198 niveau de dose 2 ou placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse
Médicament: BRII-196 et BRII-198
BRII-196 et BRII-198 administrés par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Proportion de sujets présentant des EIG
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des réactions liées à la perfusion
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Proportion de sujets présentant des réactions d'hypersensibilité
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Moyenne du changement par rapport à la ligne de base pré-dose dans les lectures ECG
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les lectures ECG incluent l'intervalle PR, l'intervalle RR, l'intervalle QRS, etc.
jusqu'à 24 semaines
Moyenne du changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du nombre de globules blancs.
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Moyenne du changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du nombre de globules rouges
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Moyenne du changement par rapport à la ligne de base avant l'administration de la numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Moyenne du changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du résultat d'hémoglobine
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Concentration sérique de BRII-196 et BRII-198
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brii Biosciences Limited

Collaborateurs

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRII-196-198-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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