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Um estudo de fase 1 de anticorpos monoclonais humanos, BRII-196 e BRII-198

2 de março de 2023 atualizado por: Brii Biosciences Limited

Um estudo de fase 1 randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de anticorpos monoclonais humanos, Brii-196 e BRII-198, administrados por via intravenosa a voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de fase 1 no qual voluntários adultos saudáveis ​​receberão BRII-196/BRII-198 ou placebo e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter entre 18 e 49 anos de idade, inclusive
  2. Peso corporal ≤100 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-26,0kg/m2 (inclusivo).
  3. Macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação.
  2. Uma história de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de droga
  3. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
BRII-196 e BRII-198 nível de dose 1 ou placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa
Medicamento: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 administrados por via intravenosa
Experimental: Coorte 2
BRII-196 e BRII-198 nível de dosagem 2 ou placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa
Medicamento: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 administrados por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) por CTCAE v5.0
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Proporção de indivíduos com SAEs
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com reações relacionadas à infusão
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Proporção de indivíduos com reações de hipersensibilidade
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Média de alteração da linha de base pré-dose nas leituras de ECG
Prazo: até 24 semanas
As leituras de ECG incluem intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, etc.
até 24 semanas
Média de alteração da linha de base pré-dose na contagem de leucócitos.
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Média de alteração da linha de base pré-dose na contagem de hemácias
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Média de alteração da linha de base pré-dose na contagem de plaquetas
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Média de alteração da linha de base pré-dose no resultado de Hemoglobina
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Concentração sérica de BRII-196 e BRII-198
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Colaboradores

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRII-196-198-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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