인간 단클론 항체, BRII-196 및 BRII-198에 대한 1상 연구
2023년 3월 2일 업데이트: Brii Biosciences Limited
건강한 성인 지원자에게 정맥 주사한 인간 단클론 항체 Brii-196 및 BRII-198의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 증량 연구
이것은 건강한 성인 지원자가 BRII-196/BRII-198 또는 위약을 받고 안전성, 내약성 및 약동학에 대해 평가되는 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 49세 미만이어야 합니다.
- 체중 ≤100 kg 및 체질량 지수(BMI) 19.0-26.0kg/m2 범위 내 (포함한).
- 남성 또는 여성
제외 기준:
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 약물 화합물에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
BRII-196 및 BRII-198 용량 수준 1 또는 위약
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위약 정맥주사
BRII-196 및 BRII-198 정맥 주사
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실험적: 코호트 2
BRII-196 및 BRII-198 용량 수준 2 또는 위약
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위약 정맥주사
BRII-196 및 BRII-198 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v5.0에 의한 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 관련 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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과민 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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ECG 판독값에서 투여 전 기준선으로부터의 변화 평균
기간: 최대 24주
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ECG 판독값에는 PR 간격, RR 간격, QRS 간격 등이 포함됩니다.
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최대 24주
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WBC 수에서 투여 전 기준선으로부터의 변화의 평균.
기간: 최대 24주
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최대 24주
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RBC 수의 투여 전 기준선으로부터의 변화의 평균
기간: 최대 24주
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최대 24주
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혈소판 수의 투여 전 기준선으로부터의 변화의 평균
기간: 최대 24주
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최대 24주
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헤모글로빈 결과의 투여 전 기준선으로부터의 변화의 평균
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BRII-196 및 BRII-198의 혈청 농도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hao X, Zhang Z, Ma J, Cheng L, Ji Y, Liu Y, Zhao D, Zhang W, Li C, Yan L, Margolis D, Zhu Q, Zhang Y, Zhang F. Randomized, placebo-controlled, single-blind phase 1 studies of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BRII-196 and BRII-198, SARS-CoV-2 spike-targeting monoclonal antibodies with an extended half-life in healthy adults. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:983505. doi: 10.3389/fphar.2022.983505. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRII-196-198-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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