Un estudio de fase 1 de anticuerpos monoclonales humanos, BRII-196 y BRII-198
2 de marzo de 2023 actualizado por: Brii Biosciences Limited
Estudio de fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales humanos, Brii-196 y BRII-198, administrados por vía intravenosa a voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de fase 1 en el que voluntarios adultos sanos recibirán BRII-196/BRII-198 o placebo y se evaluará su seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 49 años inclusive
- Peso corporal ≤100 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0-26,0 kg/m2 (inclusivo).
- Masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
BRII-196 y BRII-198 nivel de dosis 1 o placebo
|
Placebo administrado por vía intravenosa
BRII-196 y BRII-198 administrados por vía intravenosa
|
|
Experimental: Cohorte 2
BRII-196 y BRII-198 nivel de dosis 2 o placebo
|
Placebo administrado por vía intravenosa
BRII-196 y BRII-198 administrados por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
Proporción de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
|
Proporción de sujetos con reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
|
Media de cambio desde el valor inicial previo a la dosis en las lecturas de ECG
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Las lecturas de ECG incluyen el intervalo PR, el intervalo RR, el intervalo QRS, etc.
|
hasta 24 semanas
|
|
Promedio de cambio desde el inicio previo a la dosis en el recuento de leucocitos.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
|
Media de cambio desde el valor inicial previo a la dosis en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
|
Media de cambio desde el valor inicial previo a la dosis en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
|
Promedio de cambio desde el valor inicial previo a la dosis en el resultado de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
|
Concentración sérica de BRII-196 y BRII-198
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hao X, Zhang Z, Ma J, Cheng L, Ji Y, Liu Y, Zhao D, Zhang W, Li C, Yan L, Margolis D, Zhu Q, Zhang Y, Zhang F. Randomized, placebo-controlled, single-blind phase 1 studies of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BRII-196 and BRII-198, SARS-CoV-2 spike-targeting monoclonal antibodies with an extended half-life in healthy adults. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:983505. doi: 10.3389/fphar.2022.983505. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRII-196-198-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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