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Eine Phase-1-Studie mit humanen monoklonalen Antikörpern, BRII-196 und BRII-198

2. März 2023 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der humanen monoklonalen Antikörper Brii-196 und BRII-198, die gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wurden

Dies ist eine Phase-1-Studie, in der gesunde erwachsene Freiwillige BRII-196/BRII-198 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zwischen 18 und 49 Jahre alt sein
  2. Körpergewicht ≤ 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive).
  3. Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht.
  2. Eine Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen eine Arzneimittelverbindung
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
BRII-196 und BRII-198 Dosisstufe 1 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: BRII-196 und BRII-198
BRII-196 und BRII-198 werden intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 2
BRII-196 und BRII-198 Dosisstufe 2 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: BRII-196 und BRII-198
BRII-196 und BRII-198 werden intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden mit SUE
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Mittelwert der Veränderung der EKG-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
EKG-Messwerte umfassen PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall usw.
bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Verabreichung.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Mittlere Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Mittlere Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Mittlere Änderung des Hämoglobin-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Serumkonzentration von BRII-196 und BRII-198
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-196-198-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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