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Uno studio di fase 1 sugli anticorpi monoclonali umani, BRII-196 e BRII-198

2 marzo 2023 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 1 randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica degli anticorpi monoclonali umani, Brii-196 e BRII-198, somministrati per via endovenosa a volontari adulti sani

Questo è uno studio di fase 1 in cui volontari adulti sani riceveranno BRII-196/BRII-198 o placebo e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere dai 18 ai 49 anni inclusi
  2. Peso corporeo ≤100 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso).
  3. Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione.
  2. Una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico
  3. Storia di abuso di alcol o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
BRII-196 e BRII-198 livello di dose 1 o placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa
Droga: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 somministrati per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 2
BRII-196 e BRII-198 livello di dose 2 o placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa
Droga: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 somministrati per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti con SAE
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti con reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Media della variazione rispetto al basale pre-dose nelle letture dell'ECG
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Le letture ECG includono intervallo PR, intervallo RR, intervallo QRS, ecc.
fino a 24 settimane
Media della variazione rispetto al basale pre-dose nella conta leucocitaria.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Media della variazione rispetto al basale pre-dose nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Media della variazione rispetto al basale pre-dose nella conta delle piastrine
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Media della variazione rispetto al basale pre-dose nel risultato dell'emoglobina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Concentrazione sierica di BRII-196 e BRII-198
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Collaboratori

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-196-198-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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