Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198

2. mars 2023 oppdatert av: Brii Biosciences Limited

En fase 1 randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende doseeskaleringsstudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til humane monoklonale antistoffer, Brii-196 og BRII-198, administrert intravenøst ​​til friske voksne frivillige

Dette er en fase 1-studie der friske voksne frivillige vil få BRII-196/BRII-198 eller placebo og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 til 49 år inkludert
  2. Kroppsvekt ≤100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive).
  3. Mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse.
  2. En historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse
  3. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
BRII-196 og BRII-198 dosenivå 1 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt intravenøst
Legemiddel: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 gitt intravenøst
Eksperimentell: Kohort 2
BRII-196 og BRII-198 dosenivå 2 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt intravenøst
Legemiddel: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 gitt intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel fag med SAE
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel personer med overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Gjennomsnitt for endring fra baseline før dose i EKG-avlesninger
Tidsramme: opptil 24 uker
EKG-avlesninger inkluderer PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, etc.
opptil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline før dose i antall hvite blodlegemer.
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline før dose i antall røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Gjennomsnitt av endring fra pre-dose baseline i antall blodplater
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Gjennomsnitt av endring fra før-dose baseline i hemoglobinresultat
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Serumkonsentrasjon av BRII-196 og BRII-198
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbeidspartnere

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRII-196-198-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere