Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ihmisen monoklonaalisista vasta-aineista, BRII-196 ja BRII-198

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Brii Biosciences Limited

Vaiheen 1 satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen eskalaatiotutkimus ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, Brii-196 ja BRII-198, annettuna suonensisäisesti terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa terveet aikuiset vapaaehtoiset saavat BRII-196/BRII-198:aa tai lumelääkettä ja heidän turvallisuuttaan, siedettävyyttään ja farmakokinetiikkaa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla 18–49-vuotias
  2. Paino ≤100 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Mies vai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan.
  2. Anamneesissa merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle
  3. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
BRII-196 ja BRII-198 annostaso 1 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti
Lääke: BRII-196 ja BRII-198
BRII-196 ja BRII-198 annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Kohortti 2
BRII-196 ja BRII-198 annostaso 2 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti
Lääke: BRII-196 ja BRII-198
BRII-196 ja BRII-198 annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Yliherkkyysreaktiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
EKG-lukemien muutoksen keskiarvo annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
EKG-lukemat sisältävät PR-välin, RR-välin, QRS-välin jne.
jopa 24 viikkoa
Valkosolujen määrän muutoksen keskiarvo verrattuna annosta edeltävään lähtötasoon.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Punasolujen määrän muutoksen keskiarvo annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Verihiutalemäärän muutoksen keskiarvo annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Hemoglobiinituloksen muutoksen keskiarvo annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
BRII-196:n ja BRII-198:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brii Biosciences Limited

Yhteistyökumppanit

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRII-196-198-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa