Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198

2. marts 2023 opdateret af: Brii Biosciences Limited

Et fase 1 randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af humane monoklonale antistoffer, Brii-196 og BRII-198, administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige

Dette er et fase 1-studie, hvor raske voksne frivillige vil modtage BRII-196/BRII-198 eller placebo og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal være mellem 18 og 49 år inklusive
  2. Kropsvægt ≤100 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive).
  3. Mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse.
  2. En historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
  3. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
BRII-196 og BRII-198 dosisniveau 1 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo givet intravenøst
Medicin: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 givet intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 2
BRII-196 og BRII-198 dosisniveau 2 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo givet intravenøst
Medicin: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 givet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) ved CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Andel af fag med SAE'er
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Gennemsnit af ændring fra før-dosis baseline i EKG-aflæsninger
Tidsramme: op til 24 uger
EKG-aflæsninger inkluderer PR-interval, RR-interval, QRS-interval osv.
op til 24 uger
Gennemsnit af ændring fra før-dosis baseline i antallet af hvide blodlegemer.
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Gennemsnit af ændring fra før-dosis baseline i RBC-tal
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Gennemsnit af ændring fra præ-dosis baseline i trombocyttal
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Gennemsnit af ændring fra præ-dosis baseline i hæmoglobinresultat
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Serumkoncentration af BRII-196 og BRII-198
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbejdspartnere

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRII-196-198-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner