Исследование фазы 1 моноклональных антител человека, BRII-196 и BRII-198
2 марта 2023 г. обновлено: Brii Biosciences Limited
Рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с возрастающей дозой безопасности, переносимости и фармакокинетики человеческих моноклональных антител Brii-196 и BRII-198, вводимых внутривенно здоровым взрослым добровольцам
Это исследование фазы 1, в котором здоровые взрослые добровольцы будут получать BRII-196/BRII-198 или плацебо и будут оцениваться на предмет безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 49 лет включительно
- Масса тела ≤100 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м2 (включительно).
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
BRII-196 и BRII-198 уровень дозы 1 или плацебо
|
Плацебо внутривенно
BRII-196 и BRII-198 вводятся внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
BRII-196 и BRII-198 уровень дозы 2 или плацебо
|
Плацебо внутривенно
BRII-196 и BRII-198 вводятся внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) по CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Доля субъектов с СНЯ
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с инфузионными реакциями
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Доля субъектов с реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Среднее изменение показаний ЭКГ по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: до 24 недель
|
Показания ЭКГ включают интервал PR, интервал RR, интервал QRS и т. д.
|
до 24 недель
|
|
Среднее изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем до введения дозы.
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Среднее изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Среднее изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Среднее изменение результата гемоглобина по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Сывороточная концентрация BRII-196 и BRII-198
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hao X, Zhang Z, Ma J, Cheng L, Ji Y, Liu Y, Zhao D, Zhang W, Li C, Yan L, Margolis D, Zhu Q, Zhang Y, Zhang F. Randomized, placebo-controlled, single-blind phase 1 studies of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BRII-196 and BRII-198, SARS-CoV-2 spike-targeting monoclonal antibodies with an extended half-life in healthy adults. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:983505. doi: 10.3389/fphar.2022.983505. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRII-196-198-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .