Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198

2. března 2023 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová eskalační studie s vzestupnou dávkou fáze 1 bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lidských monoklonálních protilátek, Brii-196 a BRII-198, podávaných intravenózně zdravým dospělým dobrovolníkům

Toto je studie fáze 1, ve které zdraví dospělí dobrovolníci dostanou BRII-196/BRII-198 nebo placebo a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 až 49 let včetně
  2. Tělesná hmotnost ≤ 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně).
  3. Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast.
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli lékovou sloučeninu
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
BRII-196 a BRII-198 dávková hladina 1 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně
Lék: BRII-196 a BRII-198
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
Experimentální: Kohorta 2
BRII-196 a BRII-198 dávková hladina 2 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně
Lék: BRII-196 a BRII-198
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl subjektů s SAE
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s reakcemi souvisejícími s infuzí
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl subjektů s reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Průměrná změna hodnot EKG od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: až 24 týdnů
Hodnoty EKG zahrnují interval PR, interval RR, interval QRS atd.
až 24 týdnů
Průměr změny od výchozí hodnoty před podáním dávky v počtu bílých krvinek.
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Průměr změny počtu červených krvinek od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Průměr změny počtu krevních destiček od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Průměr změny výsledku hemoglobinu od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Sérová koncentrace BRII-196 a BRII-198
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Spolupracovníci

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-196-198-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit