Faisabilité de l'évaluation et de la surveillance à distance des signaux physiopathologiques acoustiques avec la technologie de capteur externe (REMAP-WEST-FEA)
Une étude à petite échelle pour capturer les paramètres physiopathologiques acoustiques, dans la communauté, via un dispositif portable, et pour évaluer la faisabilité technique et pratique de l'utilisation de ces données dans le cadre d'un système de dispositif médical.
Le but de cette étude est d'explorer l'acceptabilité et la faisabilité d'un nouveau système de dispositif médical pour la surveillance à distance des bruits respiratoires et cardiaques (répliquant à distance, et dans un vêtement facile à utiliser, ce qu'un clinicien ferait avec son stéthoscope pour écouter la poitrine d'un patient, en évaluant les sons captés par un dispositif portable (Senti)). En tant que première étude chez l'homme, les enquêteurs enquêteront sur la sécurité de l'appareil Senti, la convivialité et l'acceptabilité de l'appareil ; et assurer la faisabilité technique et pratique du dispositif dans un environnement clinique réel.
10 patients seront recrutés (les participants à l'étude) en deux tranches (6 et 4) qui seront renvoyés d'A&E vers les soins de l'équipe respiratoire communautaire. Ces patients porteront l'appareil Senti. La première tranche utilisera l'appareil sur une seule séance d'une durée de 20 minutes seulement. La deuxième tranche (qui inclura les patients de la première tranche, et qui ne se poursuivra que si aucun événement indésirable n'est détecté dans la première tranche), les participants porteront l'appareil à leur discrétion (en particulier encouragés à le porter pendant la nuit) pendant 5 jours. Les enquêteurs interrogeront les participants à l'étude pour répondre à trois questions clés :
- Quelle est la faisabilité du dispositif de capture de données Senti ?
- Cet appareil est-il utilisable en pratique clinique ?
Quelles sont les exigences pour former les patients à l'utilisation de l'appareil ?
Les enquêteurs prendront également en compte :
- L'appareil fonctionne-t-il techniquement et pratiquement, dans des scénarios cliniques réels ?
- Quels sont les principaux problèmes de sécurité attendus et inattendus liés à l'utilisation de l'appareil (avec un accent particulier sur la probabilité que l'appareil cause des escarres).
Ces questions établiront la faisabilité de l'utilisation du dispositif de capture de données Senti dans le cadre d'un nouveau système de dispositif médical pour l'évaluation et la surveillance autonomes des signaux bioacoustiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITRE : Évaluation et surveillance à distance des paramètres physiopathologiques acoustiques avec une technologie de capteur externe.
CONCEPTION : Première étude sur l'homme et étude de faisabilité de l'appareil Senti Version 1.
OBJECTIFS : Explorer l'acceptabilité et la faisabilité d'un nouveau dispositif médical pour la surveillance et l'évaluation à distance des paramètres physiopathologiques acoustiques. - Étudier l'utilisabilité et l'acceptabilité du dispositif de capture de données Senti, et assurer la fonctionnalité technique et pratique du dispositif dans un scénario clinique réel.
RÉSULTATS PRIMAIRES : Faisabilité de l'appareil RÉSULTATS SECONDAIRES : Durée pendant laquelle l'appareil est in situ. La facilité avec laquelle les patients peuvent appliquer le dispositif.
ADMISSIBILITÉ DE LA POPULATION : Patients renvoyés chez eux avec le soutien d'une équipe respiratoire communautaire, après avoir assisté à A&E.
DURÉE : 3 mois. (Période de recrutement : 2 mois. Analyse et reporting : 1 mois).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients fréquentant A&E qui reçoivent leur congé d'A&E et sont confiés aux soins de l'équipe respiratoire communautaire.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants de l'appareil.
- Patients porteurs de dispositifs implantés actifs (tels que des stimulateurs cardiaques ou des stimulateurs du nerf vague).
- Les patients présentant des escarres existantes dans la zone où cet appareil entrerait en contact (principalement, à travers le thorax).
- Patients présentant des troubles cognitifs importants ou des handicaps physiques limitants - dans la mesure où ils ne sont pas en mesure de gérer leurs propres AVQ ; sauf si un soutien familial ou soignant suffisant est disponible pour gérer les fonctions de l'appareil (auquel cas, l'appareil peut être utilisé avec prudence).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Senti
Au stade 1 de cette étude (6 patients), le patient appliquera l'appareil et remplira l'enquête initiale auprès du patient ; les questions portent sur la convivialité, le confort (y compris les sentiments de pression) et l'acceptabilité. L'enquêteur enregistrera le temps nécessaire pour appliquer l'appareil. Un bref 30 secondes de sons thoraciques seront enregistrés à partir de chacun des neuf capteurs de l'appareil dans trois réglages différents : debout, couché, marchant. Au stade 2 de cette étude (10 patients dont 6 seraient à nouveau recrutés dès le premier stade), le participant utilisera l'appareil à domicile pendant cinq jours. L'enquêteur évaluera quotidiennement le participant pour tout signe d'escarres ou de complications liées à l'utilisation de l'appareil (y compris les réactions allergiques topiques). Le participant remplira un sondage quotidien. Le participant est encouragé à retirer l'appareil et à l'appliquer à sa discrétion. Le participant peut refuser de porter l'appareil à tout moment. |
Cet appareil classe I, vêtement marqué CE, avec une forme similaire à un T-shirt, intégré avec dix modules de capteurs enveloppés de silicone ; l'appareil est livré avec un support de charge sous la forme d'un cintre. En fonction des résultats de cette étude de faisabilité, le dispositif pourrait, à l'avenir, faire partie d'un système de dispositif médical de classe IIb, lorsqu'il est accompagné d'un logiciel basé sur le cloud pour écouter les sons respiratoires actuels et historiques enregistrés pour chaque patient Senti. L'appareil Senti Version One sera clairement étiqueté pour indiquer la version de l'appareil, à l'intérieur du vêtement, conformément au MDR. Le vêtement lui-même sera fabriqué à partir d'un composite textile, comprenant du coton, de l'élastase, du micromodèle, du spandex et du polyester. Tous les autres composants (y compris les composants électroniques et autres composants en plastique) seront entièrement recouverts de silicone de qualité médicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'appareil évaluée par le patient
Délai: 1 mois
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Questionnaire patient « sur une échelle de 1 (« je n'approuverais pas du tout ») à 5 (« j'approuverais fortement et j'aimerais que cela devienne une pratique courante »), dans quelle mesure approuveriez-vous l'utilisation de ce dispositif pour permettre cliniciens pour évaluer vos bruits cardiaques et pulmonaires dans le cadre d'une consultation téléphonique ? »
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1 mois
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Confort de l'appareil évalué par le patient
Délai: 1 mois
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Questionnaire patient "sur une échelle de 1 ("Très difficile à utiliser") à 5 ("Très facile à utiliser"), quelle est la facilité d'utilisation de l'appareil ?"
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1 mois
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Facilité d'utilisation de l'appareil évaluée par le patient
Délai: 1 mois
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Questionnaire patient "sur une échelle de 1 ("Trop inconfortable à utiliser pendant plus d'une heure environ") à 5 ("Aussi confortable qu'un T-shirt"), quel est le confort de l'appareil ?"
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1 mois
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Qualité des données des appareils évaluée par des experts
Délai: 1 mois
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Une personne dûment qualifiée (ayant une expérience clinique de l'auscultation) pour évaluer la qualité des données capturées par l'appareil, par rapport subjectivement à la qualité qu'elle attend généralement de l'auscultation standard, sur une échelle de 1 (« Qualité des données bien inférieure [à l'auscultation standard ]") à 3 ("qualité de données équivoque") à 5 ("qualité de données bien supérieure").
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1 mois
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Événements indésirables et événements indésirables liés au dispositif.
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants subissant des événements indésirables, résultant de l'utilisation de l'appareil ou autre, sera signalé.
Les événements indésirables seront classés comme inattendus ou attendus, graves ou non, liés à l'appareil ou non liés.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée passée avec l'appareil sur le patient.
Délai: 1 mois
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Durée pendant laquelle un patient a utilisé l'appareil, mesurée à l'aide d'une enquête structurée à choix multiples.
Il s'agit d'une échelle sur mesure intitulée "Au cours des dernières 24 heures, pendant combien d'heures avez-vous porté l'appareil Senti ?" avec une valeur minimale de 0 heures et une valeur maximale de 24 heures.
8 options qui incluent une plage de temps sont disponibles pour la sélection.
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1 mois
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Le temps mis par le patient pour appliquer le dispositif
Délai: 1 mois
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Temps mis par le patient pour mettre l'appareil, tel que mesuré par un enquêteur avec un chronomètre.
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1 mois
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Temps consacré à la formation des patients à l'utilisation de l'appareil.
Délai: 1 mois
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Temps nécessaire pour former les patients à l'utilisation de l'appareil, tel que mesuré par un enquêteur avec un chronomètre.
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1 mois
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Grade EPUAP pour escarres
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une fois par jour.
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Pour les patients qui développent des escarres, l'escarre sera classée à l'aide du système de notation du European Pressure Ulcer Advisory Panel, du grade 1 au grade 4, y compris les classements non classés et les lésions d'humidité.
(Les patients seront classés comme "Pas d'escarres" s'il n'y a pas d'escarres notées lors de l'examen).
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Jusqu'à la fin de l'étude, une fois par jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Senti-REMAP-WEST-FEA-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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