Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zdalnej oceny i monitorowania akustycznych sygnałów patofizjologicznych za pomocą technologii czujników zewnętrznych (REMAP-WEST-FEA)

1 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Senti Tech Ltd

Badanie na małą skalę mające na celu uchwycenie akustycznych parametrów patofizjologicznych w społeczności za pomocą urządzenia do noszenia oraz ocena technicznej i praktycznej wykonalności wykorzystania tych danych jako części systemu urządzeń medycznych.

Celem tego badania jest zbadanie dopuszczalności i wykonalności nowego systemu urządzeń medycznych do zdalnego monitorowania oddechu i tonów serca (odwzorowującego zdalnie i w łatwym w użyciu ubraniu to, co klinicysta zrobiłby ze swoim stetoskopem, aby słuchać klatki piersiowej pacjenta, oceniając dźwięki przechwycone przez urządzenie do noszenia (Senti)). W ramach pierwszego osobistego badania badacze zbadają bezpieczeństwo urządzenia Senti, użyteczność i akceptowalność urządzenia; oraz zapewnić techniczną i praktyczną wykonalność urządzenia w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów (uczestników badania) w dwóch transzach (6 i 4), którzy są wypisywani z SOR pod opiekę środowiskowego zespołu oddechowego. Ci pacjenci będą nosić urządzenie Senti. Pierwsza transza wykorzysta urządzenie podczas jednej sesji trwającej tylko 20 minut. Druga transza (która obejmie pacjentów z pierwszej transzy i która będzie kontynuowana tylko wtedy, gdy w pierwszej transzy nie zostaną wykryte żadne zdarzenia niepożądane), uczestnicy będą nosić urządzenie według własnego uznania (szczególnie zachęcani do noszenia przez noc) przez 5 dni. Badacze przeprowadzą ankietę wśród uczestników badania, aby odpowiedzieć na trzy kluczowe pytania:

  1. Jaka jest wykonalność urządzenia do przechwytywania danych Senti?
  2. Czy to urządzenie nadaje się do użytku w praktyce klinicznej?

  3. Jakie są wymagania dotyczące szkolenia pacjentów w zakresie korzystania z urządzenia?

    Śledczy wezmą również pod uwagę:

  4. Czy urządzenie działa technicznie i praktycznie w rzeczywistych scenariuszach klinicznych?
  5. Jakie są kluczowe spodziewane i nieoczekiwane problemy związane z bezpieczeństwem związane z używaniem urządzenia (ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy urządzenie może powodować odleżyny).

Te pytania pozwolą ustalić wykonalność wykorzystania urządzenia do przechwytywania danych Senti jako części nowatorskiego systemu urządzeń medycznych do autonomicznej oceny i monitorowania sygnałów bioakustycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TYTUŁ: Zdalna ocena i monitorowanie akustycznych parametrów patofizjologicznych za pomocą technologii czujników zewnętrznych.

PROJEKT: First-In-Man i studium wykonalności urządzenia Senti w wersji 1.

CELE: Zbadanie dopuszczalności i wykonalności nowego urządzenia medycznego do zdalnego monitorowania i oceny akustycznych parametrów patofizjologicznych. - Aby zbadać użyteczność i akceptowalność urządzenia do przechwytywania danych Senti oraz zapewnić techniczną i praktyczną funkcjonalność urządzenia w rzeczywistym scenariuszu klinicznym.

PIERWOTNE WYNIKI: Wykonalność urządzenia DODATKOWE WYNIKI: Długość czasu z urządzeniem na miejscu. Łatwość, z jaką pacjenci mogą stosować urządzenie.

KWALIFIKOWALNOŚĆ POPULACJI: Pacjenci wypisywani do domu ze wsparciem lokalnego zespołu oddechowego po przyjęciu na pogotowie ratunkowe.

CZAS TRWANIA: 3 miesiące. (Okres rekrutacji: 2 miesiące. Analiza i raportowanie: 1 miesiąc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uczęszczający na pogotowie ratunkowe, którzy są wypisywani z pogotowia ratunkowego pod opiekę lokalnego zespołu oddechowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników urządzenia.
  • Pacjenci z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami (takimi jak rozruszniki serca lub stymulatory nerwu błędnego).
  • Pacjenci z istniejącymi odleżynami w obszarze, z którym urządzenie miałoby kontakt (głównie w poprzek klatki piersiowej).
  • Pacjenci ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych lub ograniczoną niepełnosprawnością fizyczną – w zakresie, w jakim nie są w stanie poradzić sobie z własnymi ADL; z wyjątkiem przypadków, gdy dostępne jest wystarczające wsparcie rodziny lub opieki, aby zarządzać funkcjami urządzenia (w takim przypadku urządzenie może być używane z zachowaniem ostrożności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Senti

W fazie 1 tego badania (6 pacjentów) pacjent zastosuje urządzenie i wypełni wstępną ankietę pacjenta; pytania dotyczą użyteczności, komfortu (w tym poczucia presji) i akceptacji. Badacz odnotuje czas potrzebny do założenia urządzenia. Każdy z dziewięciu czujników urządzenia rejestruje krótkie 30 sekund dźwięków w klatce piersiowej w trzech różnych ustawieniach: stojąc, leżąc i chodząc.

W drugim etapie tego badania (10 pacjentów, z których 6 zostanie ponownie zrekrutowanych z pierwszego etapu) uczestnik będzie korzystał z urządzenia w domu przez pięć dni. Badacz będzie codziennie oceniał uczestnika pod kątem jakichkolwiek oznak odleżyn lub powikłań związanych z używaniem urządzenia (w tym miejscowych reakcji alergicznych). Uczestnik będzie wypełniał codzienną ankietę. Uczestnik jest zachęcany do usunięcia urządzenia i zastosowania go według własnego uznania. Uczestnik może na każdym etapie zrezygnować z noszenia urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie Senti V1.0

To urządzenie klasy I, opatrzone znakiem CE, o kształcie zbliżonym do koszulki, z wbudowanymi dziesięcioma modułami czujników zatopionymi w silikonie; do urządzenia dołączona jest podstawka ładująca w formie wieszaka na ubrania. W zależności od wyniku tego studium wykonalności, urządzenie może w przyszłości stanowić część systemu urządzeń medycznych klasy IIb, wraz z oprogramowaniem w chmurze do słuchania zarówno bieżących, jak i historycznych dźwięków oddechu każdego pacjenta Senti. Urządzenie Senti Version One zostanie wyraźnie oznaczone, aby wskazać wersję urządzenia, po wewnętrznej stronie odzieży, zgodnie z MDR.

Sama odzież będzie wykonana z kompozytu tekstylnego, w tym bawełny, elastazy, mikromodelu, spandeksu i poliestru. Wszystkie inne elementy (w tym elementy elektroniczne i inne elementy z tworzyw sztucznych) będą w całości pokryte silikonem klasy medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność urządzenia oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz pacjenta „w skali od 1 („W ogóle bym się nie zgodził”) do 5 („Bardzo bym to zaakceptował i chciałbym, aby stało się to standardową praktyką”), w jakim stopniu zgodziliby się Państwo na użycie tego urządzenia w celu umożliwienia klinicyści, aby ocenić dźwięki serca i płuc w ramach konsultacji telefonicznej?”
1 miesiąc
Komfort urządzenia oceniany przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz pacjenta „w skali od 1 („Bardzo trudne w użyciu”) do 5 („Bardzo łatwe w użyciu”), jak łatwe w użyciu jest urządzenie?”
1 miesiąc
Łatwość obsługi urządzenia oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz pacjenta „w skali od 1 („Zbyt niewygodne do używania przez mniej więcej godzinę”) do 5 („Wygodne jak koszulka”), jak wygodne jest to urządzenie?”
1 miesiąc
Jakość danych urządzenia oceniana przez ekspertów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odpowiednio wykwalifikowana osoba (z doświadczeniem klinicznym w zakresie osłuchiwania) do oceny jakości danych przechwyconych przez urządzenie w subiektywnym porównaniu z jakością, której zwykle oczekuje od standardowego osłuchiwania, w skali 1 („Znacznie gorsza jakość danych [niż standardowe osłuchiwanie ]”) do 3 („niejednoznaczna jakość danych”) do 5 („Znacznie wyższa jakość danych”).
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zarówno wynikające z używania urządzenia, jak iz innych przyczyn. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako nieoczekiwane lub oczekiwane, poważne lub w inny sposób, związane lub niezwiązane z urządzeniem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z urządzeniem na pacjencie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas, przez jaki pacjent korzystał z urządzenia, mierzony za pomocą ustrukturyzowanej ankiety wielokrotnego wyboru. Jest to wykonana na zamówienie skala zatytułowana „Ile godzin w ciągu ostatnich 24 godzin nosiłeś urządzenie Senti?” o minimalnej wartości 0 godzin i maksymalnej wartości 24 godzin. Do wyboru dostępnych jest 8 opcji obejmujących zakres czasu.
1 miesiąc
Czas potrzebny pacjentowi na założenie urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas potrzebny pacjentowi na założenie urządzenia, zmierzony przez badacza ze stoperem.
1 miesiąc
Czas poświęcony na szkolenie pacjentów w zakresie korzystania z urządzenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas potrzebny na przeszkolenie pacjentów w korzystaniu z urządzenia, zmierzony przez badacza ze stoperem.
1 miesiąc
Stopień odleżyny EPUAP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, raz dziennie.
W przypadku pacjentów, u których wystąpią odleżyny, odleżyny zostaną ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji Europejskiego Panelu Doradczego Odleżyn od stopnia 1 do stopnia 4, w tym stopni niesklasyfikowanych i zmian wilgoci. (Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „Brak odleżyn”, jeśli podczas badania nie stwierdzono odleżyn).
Poprzez ukończenie studiów, raz dziennie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Urządzenie Senti V1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj