Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for fjernevaluering og overvågning af akustiske patofysiologiske signaler med ekstern sensorteknologi (REMAP-WEST-FEA)

1. januar 2021 opdateret af: Senti Tech Ltd

En mindre undersøgelse for at fange akustiske patofysiologiske parametre i Fællesskabet gennem en bærbar enhed og for at evaluere den tekniske og praktiske gennemførlighed af at bruge disse data som en del af et medicinsk udstyrssystem.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et nyt medicinsk udstyrssystem til fjernovervågning af åndedræt og hjertelyde (replikerer på afstand og i en letanvendelig beklædningsgenstand, hvad en kliniker ville gøre med deres stetoskop for at lytte til en patients bryst ved at evaluere lyde optaget gennem en bærbar enhed (Senti)). Som en første-i-mand-undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden af ​​Senti-enheden, enhedens anvendelighed og acceptable; og sikre den tekniske og praktiske gennemførlighed af enheden i en virkelig klinisk kontekst.

10 patienter vil blive rekrutteret (forsøgsdeltagerne) i to trancher (6 og 4), som udskrives fra akutmodtagelse til behandling af det lokale respiratorteam. Disse patienter vil bære Senti-enheden. Den første tranche vil bruge enheden over en enkelt session, der kun varer 20 minutter. Den anden tranche (som vil omfatte patienter fra tranche en, og som kun vil fortsætte, hvis der ikke opdages bivirkninger i tranche en), vil deltagerne bære enheden efter eget skøn (især opfordres til at bære natten over) i løbet af 5 dage. Efterforskerne vil undersøge undersøgelsens deltagere for at besvare tre nøglespørgsmål:

  1. Hvad er gennemførligheden af ​​Senti-dataopsamlingsenheden?
  2. Er denne enhed brugbar i klinisk praksis?

  3. Hvad er kravene til at træne patienter til at bruge enheden?

    Efterforskerne vil også overveje:

  4. Fungerer enheden teknisk og praktisk i kliniske scenarier i den virkelige verden?
  5. Hvad er de vigtigste forventede og uventede sikkerhedsproblemer i forbindelse med brugen af ​​enheden (med særlig vægt på, om enheden sandsynligvis vil forårsage tryksår).

Disse spørgsmål vil fastslå gennemførligheden af ​​at bruge Senti datafangst-enheden som en del af et nyt medicinsk udstyrssystem til autonom evaluering og overvågning af bioakustiske signaler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TITEL: Fjernevaluering og overvågning af akustiske patofysiologiske parametre med ekstern sensorteknologi.

DESIGN: First-in-Man og gennemførlighedsundersøgelse af Senti Version 1-enheden.

MÅL: At udforske acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et nyt medicinsk udstyr til fjernovervågning og evaluering af akustiske patofysiologiske parametre. - At undersøge anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​Senti-datafangerenheden og sikre enhedens tekniske og praktiske funktionalitet i et klinisk scenarie i den virkelige verden.

PRIMÆRE RESULTATER: Enhedens gennemførlighed SEKUNDÆRE RESULTATER: Længden af ​​tid med enheden in situ. Den lethed, hvormed patienter kan anvende enheden.

BEFOLKNINGSBETINGELSER: Patienter, der udskrives til hjemmet med støtte fra det lokale respiratorteam efter at have været til akutmodtagelse.

VARIGHED: 3 måneder. (Ansættelsesperiode: 2 måneder. Analyse og rapportering: 1 måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går til akutmodtagelse, og som udskrives fra akutmodtagelse til pleje hos det lokale respiratorteam.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at give deres samtykke.
  • Patienter med en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i enheden.
  • Patienter med aktive implanterede enheder (såsom pacemakere eller vagale nervestimulatorer).
  • Patienter med eksisterende tryksår på tværs af området, hvor denne enhed kommer i kontakt (overvejende på tværs af thorax).
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse eller begrænsende fysiske handicap - i det omfang, de ikke er i stand til at håndtere deres egne ADL'er; undtagen hvor der er tilstrækkelig familie- eller omsorgsstøtte til rådighed til at styre enhedens funktioner (i hvilket tilfælde enheden kan bruges med forsigtighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senti Arm

I fase 1 af denne undersøgelse (6 patienter) vil patienten anvende enheden og gennemføre den indledende patientundersøgelse; Spørgsmålene handler om brugervenlighed, komfort (inklusive følelser af pres) og acceptabilitet. Efterforskeren vil registrere den tid, det tager at anvende enheden. En korte 30 sekunders brystlyde vil blive optaget fra hver af de ni sensorer på enheden i tre forskellige indstillinger: stående, liggende, gå rundt.

I fase 2 af denne undersøgelse (10 patienter, hvoraf 6 ville blive genrekrutteret fra første fase), vil deltageren bruge enheden derhjemme over fem dage. Efterforskeren vil dagligt vurdere deltageren for tegn på tryksår eller komplikationer ved brug af enheden (herunder topiske allergiske reaktioner). Deltageren vil udfylde en daglig undersøgelse. Deltageren opfordres til at fjerne enheden og anvende den efter eget skøn. Deltageren kan fravælge at bære enheden på et hvilket som helst tidspunkt.
Enhed: Senti V1.0-enhed

Denne enhedsklasse I, CE-mærket beklædningsgenstand, med en lignende form som en T-shirt, indlejret med ti sensormoduler indkapslet i silikone; enheden leveres med en ladestander i form af en bøjle. Afhængigt af resultatet af denne gennemførlighedsundersøgelse kan enheden i fremtiden indgå i et klasse IIb medicinsk udstyrssystem, når det ledsages af cloud-baseret software til at lytte til både aktuelle og historisk optagede åndedrætslyde for hver Senti-patient. Senti Version One-enheden er tydeligt mærket for at angive enhedsversionen på indersiden af ​​tøjet, der er i overensstemmelse med MDR.

Selve tøjet vil være lavet af tekstilkomposit, inklusive bomuld, elastase, mikromodel, spandex og polyester. Alle andre komponenter (inklusive elektroniske og andre plastikkomponenter) vil være fuldstændigt indkapslet i silikone af medicinsk kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet enhedsacceptabilitet
Tidsramme: 1 måned
Patientspørgeskema "på en skala fra 1 ("Jeg ville slet ikke godkende") til 5 ("Jeg vil meget gerne godkende og vil gerne have, at dette bliver standardpraksis"), i hvilket omfang vil du godkende, at denne enhed bruges til at aktivere klinikere til at vurdere dine hjerte- og lungelyde som en del af en telefonkonsultation?"
1 måned
Patientvurderet enhedskomfort
Tidsramme: 1 måned
Patientspørgeskema "på en skala fra 1 ("Meget svært at bruge") til 5 ("Meget let at bruge"), hvor let er enheden at bruge?"
1 måned
Patientvurderet enhed brugervenlighed
Tidsramme: 1 måned
Patientspørgeskema "på en skala fra 1 ("For ubehageligt at bruge i mere end en time eller deromkring") til 5 ("Så behagelig som en T-shirt"), hvor komfortabel er enheden?"
1 måned
Ekspertbedømt enhedsdatakvalitet
Tidsramme: 1 måned
En passende kvalificeret person (med klinisk erfaring med auskultation) til at vurdere kvaliteten af ​​data, der er opsamlet af enheden, sammenlignet subjektivt med den kvalitet, som de typisk forventer af standard auskultation, på en skala fra 1 ("Meget dårligere datakvalitet [end standard auskultation) ]") til 3 ("tvetydig datakvalitet") til 5 ("Meget højere datakvalitet").
1 måned
Uønskede hændelser og uønskede enhedsbegivenheder.
Tidsramme: 1 måned
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, både som følge af brug af enheden eller på anden måde, vil blive rapporteret. Bivirkninger vil blive kategoriseret som uventede eller forventede, alvorlige eller på anden måde, enhedsrelaterede eller ikke-relaterede.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid brugt med enheden på patienten.
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid en patient har brugt enheden, målt ved hjælp af en struktureret, indbygget multiple-choice-undersøgelse. Dette er en skræddersyet vægt med titlen "I de seneste 24 timer, hvor mange timer har du båret Senti-enheden?" med en minimumsværdi på 0 timer og en maksimumværdi på 24 timer. 8 muligheder, som omfatter en række tidspunkter, er tilgængelige for valg.
1 måned
Hvor lang tid det tager for patienten at anvende enheden
Tidsramme: 1 måned
Den tid, det tager for patienten at tage enheden på, målt af en efterforsker med et stopur.
1 måned
Tid brugt på at træne patienter til at bruge enheden.
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid det tager at træne patienter til at bruge enheden, målt af en efterforsker med et stopur.
1 måned
Tryksår EPUAP-grad
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet en gang om dagen.
For de patienter, som udvikler tryksår, vil tryksåret blive klassificeret ved hjælp af European Pressure Ulcer Advisory Panel-graderingssystem fra en grad af grad 1 til grad 4, inklusive uklassificerede gradueringer og fugtlæsioner. (Patienter vil blive bedømt som "Ingen tryksår", hvis der ikke er noteret tryksår ved undersøgelse).
Gennem afslutning af studiet en gang om dagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Senti V1.0-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner