Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av fjärrutvärdering och övervakning av akustiska patofysiologiska signaler med extern sensorteknologi (REMAP-WEST-FEA)

1 januari 2021 uppdaterad av: Senti Tech Ltd

En småskalig studie för att fånga akustiska patofysiologiska parametrar, i samhället, genom en bärbar enhet, och för att utvärdera den tekniska och praktiska genomförbarheten av att använda dessa data som en del av ett medicinskt apparatsystem.

Syftet med denna studie är att undersöka acceptansen och genomförbarheten av ett nytt medicintekniskt system för fjärrövervakning av andnings- och hjärtljud (repliker på distans, och i ett lättanvänt plagg, det som en läkare skulle göra med sitt stetoskop för att lyssna på en patients bröst, genom att utvärdera ljud som fångas med en bärbar enhet (Senti)). Som en första-i-man-studie kommer utredarna att undersöka säkerheten hos Senti-enheten, enhetens användbarhet och acceptans; och säkerställa teknisk och praktisk genomförbarhet av enheten i en verklig klinisk miljö.

10 patienter kommer att rekryteras (studiedeltagarna) i två omgångar (6 och 4) som skrivs ut från akuten till vård av andningsteamet. Dessa patienter kommer att bära Senti-enheten. Den första tranchen kommer att använda enheten under en enda session som endast varar i 20 minuter. Den andra tranchen (som kommer att inkludera patienter från tranch ett, och som endast kommer att fortsätta om inga biverkningar upptäcks i tranche ett), kommer deltagarna att bära enheten efter eget gottfinnande (särskilt uppmuntras att bära över natten) under loppet av 5 dagar. Utredarna kommer att undersöka studiedeltagarna för att svara på tre nyckelfrågor:

  1. Vad är genomförbarheten för Senti-datainsamlingsenheten?
  2. Är den här enheten användbar i klinisk praxis?

  3. Vilka är kraven för att utbilda patienter att använda enheten?

    Utredarna kommer också att överväga:

  4. Fungerar enheten tekniskt och praktiskt i verkliga kliniska scenarier?
  5. Vilka är de viktigaste förväntade och oväntade säkerhetsproblemen relaterade till användning av enheten (med särskild tonvikt på om enheten sannolikt kommer att orsaka trycksår).

Dessa frågor kommer att fastställa genomförbarheten av att använda Senti-datainsamlingsenheten som en del av ett nytt medicintekniskt system för autonom utvärdering och övervakning av bioakustiska signaler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TITEL: Fjärrutvärdering och övervakning av akustiska patofysiologiska parametrar med extern sensorteknologi.

DESIGN: First-In-Man och genomförbarhetsstudie av Senti Version 1-enheten.

SYFTE: Att utforska acceptansen och genomförbarheten av en ny medicinsk utrustning för fjärrövervakning och utvärdering av akustiska patofysiologiska parametrar. - Att undersöka användbarheten och acceptansen av Senti-datainsamlingsenheten och att säkerställa enhetens tekniska och praktiska funktionalitet i ett verkligt kliniskt scenario.

PRIMÄRA RESULTAT: Enhetens genomförbarhet SEKUNDÄRA RESULTAT: Tidslängden med enheten på plats. Lättheten med vilken patienter kan applicera enheten.

BEHÖRIGHET FÖR BEFOLKNING: Patienter som skrivs ut hem med stöd från andningsteamet efter att ha deltagit i akuten.

VARAKTIGHET: 3 månader. (Rekryteringsperiod: 2 månader. Analys och rapportering: 1 månad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L1 0AX
        • Senti Tech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som går på akuten och som skrivs ut från akuten till vården av andningsteamet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
  • Patienter med känd känslighet eller allergi mot någon av komponenterna i enheten.
  • Patienter med aktiva implanterade enheter (som pacemakers eller vagusnervstimulatorer).
  • Patienter med befintliga trycksår ​​i området som denna enhet kommer i kontakt med (främst över bröstkorgen).
  • Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning eller begränsande fysiska funktionsnedsättningar - i den mån de inte kan hantera sina egna ADL; utom där det finns tillräckligt med familje- eller omsorgsstöd för att hantera enhetens funktioner (i vilket fall kan enheten användas med försiktighet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Senti Arm

I steg 1 av denna studie (6 patienter) kommer patienten att applicera enheten och slutföra den första patientundersökningen; Frågorna handlar om användbarhet, komfort (inklusive känslor av press) och acceptans. Utredaren kommer att registrera den tid det tar att applicera enheten. En kort 30 sekunders bröstljud kommer att spelas in från var och en av de nio sensorerna på enheten i tre olika inställningar: stående, liggande, gå runt.

I steg 2 av denna studie (10 patienter, varav 6 skulle återrekryteras från det första steget), kommer deltagaren att använda enheten hemma under fem dagar. Utredaren kommer att utvärdera deltagaren dagligen för tecken på trycksår ​​eller komplikationer vid användning av enheten (inklusive lokala allergiska reaktioner). Deltagaren kommer att fylla i en daglig undersökning. Deltagaren uppmanas att ta bort enheten och använda den efter eget gottfinnande. Deltagaren kan välja bort att bära enheten när som helst.
Enhet: Senti V1.0-enhet

Denna enhetsklass I, CE-märkta plagg, med en liknande form som en T-shirt, inbäddad med tio sensormoduler inkapslade i silikon; enheten levereras med ett laddningsställ i form av en klädhängare. Beroende på resultatet av denna genomförbarhetsstudie kan enheten i framtiden utgöra en del av ett system för medicinsk utrustning av klass IIb, när den åtföljs av molnbaserad programvara för att lyssna på både aktuella och historiskt inspelade andningsljud för varje Senti-patient. Senti Version One-enheten kommer att märkas tydligt för att indikera enhetsversionen, på insidan av plagget, som överensstämmer med MDR.

Själva plagget kommer att göras av textilkomposit, inklusive bomull, elastas, mikromodell, spandex och polyester. Alla andra komponenter (inklusive elektroniska och andra plastkomponenter) kommer att vara helt inneslutna i silikon av medicinsk kvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad enhetsacceptans
Tidsram: 1 månad
Patientfrågeformulär "på en skala från 1 ("Jag skulle inte godkänna alls") till 5 ("Jag skulle starkt godkänna och vill att detta ska bli standardpraxis"), i vilken utsträckning skulle du godkänna att denna enhet används för att möjliggöra läkare för att bedöma dina hjärt- och lungljud som en del av en telefonkonsultation?"
1 månad
Patientklassad enhetskomfort
Tidsram: 1 månad
Patientfrågeformulär "på en skala från 1 ("Mycket svår att använda") till 5 ("Mycket lätt att använda"), hur lätt att använda är enheten?
1 månad
Patientklassad enhet enkel att använda
Tidsram: 1 månad
Patientfrågeformulär "på en skala från 1 ("För obekväm att använda i mer än en timme eller så") till 5 ("Lika bekväm som en T-shirt"), hur bekväm är enheten?"
1 månad
Expertklassad enhetsdatakvalitet
Tidsram: 1 månad
En lämpligt kvalificerad person (med klinisk erfarenhet av auskultation) för att bedöma kvaliteten på data som fångas av enheten, jämfört subjektivt med kvaliteten som de vanligtvis förväntar sig av standardauskultation, på en skala av 1 ("Mycket sämre datakvalitet [än standardauskultation) ]") till 3 ("tvetydig datakvalitet") till 5 ("Mycket högre datakvalitet").
1 månad
Biverkningar och biverkningar av enheter.
Tidsram: 1 månad
Antalet deltagare som upplever negativa händelser, både till följd av användning av enheten eller på annat sätt, kommer att rapporteras. Biverkningar kommer att kategoriseras som oväntade eller förväntade, allvarliga eller på annat sätt, enhetsrelaterade eller orelaterade.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängden som spenderas med enheten på patienten.
Tidsram: 1 månad
Tidslängden som en patient har använt enheten, mätt med hjälp av en strukturerad, arkiverad flervalsundersökning. Detta är en skräddarsydd våg med titeln "Under de senaste 24 timmarna, hur många timmar har du burit Senti-enheten?" med ett lägsta värde på 0 timmar och ett maxvärde på 24 timmar. 8 alternativ som inkluderar ett antal tider är tillgängliga för val.
1 månad
Den tid det tar för patienten att applicera enheten
Tidsram: 1 månad
Den tid det tar för patienten att sätta på sig enheten, mätt av en utredare med ett stoppur.
1 månad
Tid som går åt till att träna patienter att använda enheten.
Tidsram: 1 månad
Tidslängden det tar att träna patienter att använda enheten, mätt av en utredare med ett stoppur.
1 månad
Trycksår ​​EPUAP klass
Tidsram: Genom avslutad studie, en gång per dag.
För de patienter som utvecklar trycksår ​​kommer trycksåret att graderas med hjälp av European Pressure Ulcer Advisory Panels graderingssystem från grad 1 till grad 4, inklusive oklassificerade graderingar och fuktskador. (Patienter kommer att graderas som "Inga trycksår" om det inte finns några trycksår ​​noterade vid undersökning).
Genom avslutad studie, en gång per dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på Senti V1.0-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera