Возможность удаленной оценки и мониторинга акустических патофизиологических сигналов с помощью технологии внешних датчиков (REMAP-WEST-FEA)
Небольшое исследование для сбора акустических патофизиологических параметров в сообществе с помощью носимого устройства и для оценки технической и практической осуществимости использования этих данных как части системы медицинского устройства.
Целью данного исследования является изучение приемлемости и осуществимости новой системы медицинских устройств для дистанционного мониторинга дыхания и сердечных тонов (удаленно и в простой в использовании одежде воспроизводя то, что клиницист сделал бы со своим стетоскопом, чтобы слушайте грудь пациента, оценивая звуки, записанные через носимое устройство (Senti)). В качестве первого исследования на людях исследователи изучат безопасность устройства Senti, удобство использования и приемлемость устройства; и обеспечить техническую и практическую осуществимость устройства в реальных клинических условиях.
Будут набраны 10 пациентов (участников исследования) двумя траншами (6 и 4), которые будут выписаны из отделений неотложной помощи под наблюдение бригады пульмонологов по месту жительства. Эти пациенты будут носить устройство Senti. Первый транш будет использовать устройство в течение одного сеанса продолжительностью всего 20 минут. Второй транш (в который войдут пациенты из первого транша и который будет продолжен только в том случае, если в первом транше не будет обнаружено никаких нежелательных явлений), участники будут носить устройство по своему усмотрению (особенно рекомендуется носить его на ночь) в течение 5 дней. Исследователи опросят участников исследования, чтобы ответить на три ключевых вопроса:
- Каковы возможности устройства сбора данных Senti?
- Можно ли использовать это устройство в клинической практике?
Каковы требования к обучению пациентов использованию устройства?
Также следователи рассмотрят:
- Работает ли устройство технически и практически в реальных клинических сценариях?
- Каковы ключевые ожидаемые и непредвиденные проблемы безопасности, связанные с использованием устройства (с особым акцентом на том, может ли устройство вызывать пролежни).
Эти вопросы позволят установить возможность использования устройства сбора данных Senti как части новой системы медицинских устройств для автономной оценки и мониторинга биоакустических сигналов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЗВАНИЕ: Дистанционная оценка и мониторинг акустических патофизиологических параметров с помощью технологии внешних датчиков.
КОНСТРУКЦИЯ: Первое испытание и технико-экономическое обоснование устройства Senti версии 1.
ЦЕЛИ: изучить приемлемость и осуществимость нового медицинского устройства для дистанционного мониторинга и оценки акустических патофизиологических параметров. - Изучить удобство использования и приемлемость устройства сбора данных Senti, а также обеспечить техническую и практическую функциональность устройства в реальном клиническом сценарии.
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Осуществимость устройства ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Продолжительность использования устройства на месте. Легкость, с которой пациенты могут применять устройство.
СООТВЕТСТВУЮЩАЯ НАСЕЛЕННОСТЬ: Пациенты, выписанные домой при поддержке бригады респираторных специалистов по месту жительства, после посещения неотложной помощи.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: 3 месяца. (Срок обучения: 2 месяца. Анализ и отчетность: 1 месяц).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие отделение неотложной помощи, которые выписываются из отделения неотложной помощи под наблюдение бригады респираторных бригад по месту жительства.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать свое согласие.
- Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на любой из компонентов устройства.
- Пациенты с любыми активными имплантированными устройствами (такими как кардиостимуляторы или стимуляторы блуждающего нерва).
- Пациенты с уже имеющимися пролежнями на участке контакта с этим устройством (преимущественно на грудной клетке).
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями или ограничивающими физическими недостатками - в той степени, в которой они не могут управлять своими собственными ADL; за исключением случаев, когда для управления функциями устройства доступна достаточная поддержка семьи или ухода (в этом случае устройство можно использовать с осторожностью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенти Арм
На этапе 1 этого исследования (6 пациентов) пациент наденет устройство и проведет начальный опрос пациента; вопросы касаются удобства использования, комфорта (включая чувство давления) и приемлемости. Исследователь зафиксирует время, затраченное на применение устройства. Короткие 30-секундные звуки грудной клетки будут записываться каждым из девяти датчиков устройства в трех разных режимах: стоя, лежа, при ходьбе. На втором этапе этого исследования (10 пациентов, 6 из которых будут повторно набраны с первого этапа) участник будет использовать устройство дома в течение пяти дней. Исследователь будет ежедневно оценивать участника на наличие любых признаков пролежней или осложнений от использования устройства (включая местные аллергические реакции). Участник будет проходить ежедневный опрос. Участнику предлагается снять устройство и применить его по своему усмотрению. Участник может отказаться от ношения устройства на любом этапе. |
Это устройство класса I, одежда с маркировкой CE, похожая по форме на футболку, со встроенными десятью сенсорными модулями, заключенными в силикон; к устройству прилагается зарядная подставка в виде вешалки для одежды. В зависимости от результатов этого технико-экономического обоснования устройство в будущем может стать частью системы медицинских устройств класса IIb, когда оно будет сопровождаться облачным программным обеспечением для прослушивания как текущих, так и ранее записанных звуков дыхания для каждого пациента Senti. Устройство Senti Version One будет иметь четкую маркировку с указанием версии устройства на внутренней стороне одежды в соответствии с MDR. Сама одежда будет изготовлена из текстильного композита, включающего хлопок, эластаз, микромодель, спандекс и полиэстер. Все остальные компоненты (включая электронные и другие пластиковые компоненты) будут полностью покрыты силиконом медицинского назначения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость устройства по оценке пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета пациента «по шкале от 1 («Я бы совсем не одобрял») до 5 («Я бы очень одобряла и хотела бы, чтобы это стало стандартной практикой»), в какой степени вы одобряете использование этого устройства для включения клиницистам оценить ваши сердечные и легочные шумы в рамках телефонной консультации?»
|
1 месяц
|
|
Комфорт устройства, оцененный пациентами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета пациента "по шкале от 1 ("Очень сложно использовать") до 5 ("Очень просто использовать"), насколько просто пользоваться устройством?"
|
1 месяц
|
|
Простота использования устройства, оцененная пациентами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета пациента «по шкале от 1 («Слишком неудобно использовать более часа или около того») до 5 («Удобно, как футболка»), насколько удобно устройство?»
|
1 месяц
|
|
Качество данных устройства, оцененное экспертами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лицо, имеющее соответствующую квалификацию (с клиническим опытом аускультации), способное оценить качество данных, полученных устройством, по субъективному сравнению с качеством, которое они обычно ожидают от стандартной аускультации, по шкале 1 («Намного хуже качество данных [чем стандартная аускультация ]") до 3 ("сомнительное качество данных") до 5 ("гораздо более высокое качество данных").
|
1 месяц
|
|
Нежелательные явления и неблагоприятные события, связанные с устройством.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет сообщено о количестве участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными как с использованием устройства, так и с другими причинами.
Нежелательные явления будут классифицироваться как неожиданные или ожидаемые, серьезные или иные, связанные или не связанные с устройством.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени, проведенного с устройством на пациенте.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность времени, в течение которого пациент использовал устройство, измеренное с помощью структурированного опроса с несколькими вариантами ответов.
Это изготовленная на заказ шкала под названием «Сколько часов за последние 24 часа вы носили устройство Senti?» с минимальным значением 0 часов и максимальным значением 24 часа.
Для выбора доступны 8 опций, которые включают диапазон времени.
|
1 месяц
|
|
Время, необходимое пациенту для применения устройства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время, необходимое пациенту для того, чтобы надеть устройство, измеряемое исследователем с помощью секундомера.
|
1 месяц
|
|
Время, потраченное на обучение пациентов использованию устройства.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время, необходимое для обучения пациентов использованию устройства, измеряемое исследователем с помощью секундомера.
|
1 месяц
|
|
Пролежни степени EPUAP
Временное ограничение: По завершению исследования, один раз в день.
|
Для тех пациентов, у которых развиваются пролежни, пролежни будут классифицироваться с использованием системы оценок Европейской консультативной группы по пролежням от степени 1 до степени 4, включая неклассифицированные оценки и влажные поражения.
(Пациенты будут классифицированы как «Нет пролежней», если при осмотре не будет обнаружено пролежней).
|
По завершению исследования, один раз в день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Senti-REMAP-WEST-FEA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .