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Fattibilità della valutazione e del monitoraggio remoti dei segnali fisiopatologici acustici con la tecnologia dei sensori esterni (REMAP-WEST-FEA)

1 gennaio 2021 aggiornato da: Senti Tech Ltd

Uno studio su piccola scala per acquisire parametri fisiopatologici acustici, nella comunità, attraverso un dispositivo indossabile, e per valutare la fattibilità tecnica e pratica dell'utilizzo di questi dati come parte di un sistema di dispositivi medici.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo sistema di dispositivi medici per il monitoraggio remoto dei suoni respiratori e cardiaci (replicando a distanza e in un indumento facile da usare, ciò che un medico farebbe con il proprio stetoscopio per ascoltare il torace di un paziente, valutando i suoni catturati attraverso un dispositivo indossabile (Senti)). Come studio first-in-man, i ricercatori indagheranno sulla sicurezza del dispositivo Senti, sull'usabilità e sull'accettabilità del dispositivo; e garantire la fattibilità tecnica e pratica del dispositivo in un contesto clinico reale.

Verranno reclutati 10 pazienti (i partecipanti allo studio) in due tranche (6 e 4) che verranno dimessi da A&E alle cure del team respiratorio della comunità. Questi pazienti indosseranno il dispositivo Senti. La prima tranche utilizzerà il dispositivo in un'unica sessione della durata di soli 20 minuti. La seconda tranche (che includerà i pazienti della tranche uno e che procederà solo se non vengono rilevati eventi avversi nella tranche uno), i partecipanti indosseranno il dispositivo a loro discrezione (in particolare incoraggiati a indossarlo durante la notte) nel corso di 5 giorni. Gli investigatori esamineranno i partecipanti allo studio per rispondere a tre domande chiave:

  1. Qual è la fattibilità del dispositivo di acquisizione dati Senti?
  2. Questo dispositivo è utilizzabile nella pratica clinica?

  3. Quali sono i requisiti per addestrare i pazienti a utilizzare il dispositivo?

    Gli investigatori valuteranno anche:

  4. Il dispositivo funziona tecnicamente e praticamente, in scenari clinici reali?
  5. Quali sono i principali problemi di sicurezza previsti e imprevisti relativi all'utilizzo del dispositivo (con particolare attenzione alla probabilità che il dispositivo causi piaghe da decubito).

Queste domande stabiliranno la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo di acquisizione dati Senti come parte di un nuovo sistema di dispositivi medici per la valutazione e il monitoraggio autonomi dei segnali bioacustici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO: Valutazione e monitoraggio remoto dei parametri fisiopatologici acustici con tecnologia di sensori esterni.

PROGETTAZIONE: First-In-Man e studio di fattibilità del dispositivo Senti versione 1.

OBIETTIVI: Esplorare l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo dispositivo medico per il monitoraggio remoto e la valutazione dei parametri fisiopatologici acustici. - Studiare l'usabilità e l'accettabilità del dispositivo di acquisizione dati Senti e garantire la funzionalità tecnica e pratica del dispositivo in uno scenario clinico reale.

RISULTATI PRIMARI: fattibilità del dispositivo RISULTATI SECONDARI: durata del tempo con il dispositivo in situ. La facilità con cui i pazienti possono applicare il dispositivo.

AMMISSIBILITÀ DELLA POPOLAZIONE: Pazienti dimessi a casa con il supporto del team respiratorio della comunità, dopo aver frequentato il pronto soccorso.

DURATA: 3 mesi. (Periodo di assunzione: 2 mesi. Analisi e reportistica: 1 mese).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 0AX
        • Senti Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano il pronto soccorso che vengono dimessi dal pronto soccorso e vengono affidati alle cure del team respiratorio della comunità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso.
  • Pazienti con una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo.
  • Pazienti con dispositivi impiantati attivi (come pacemaker o stimolatori del nervo vagale).
  • Pazienti con piaghe da decubito esistenti nell'area in cui questo dispositivo entrerebbe in contatto (prevalentemente, attraverso il torace).
  • Pazienti con compromissione cognitiva significativa o disabilità fisiche limitanti - nella misura in cui non sono in grado di gestire le proprie ADL; tranne nei casi in cui sia disponibile un supporto familiare o assistenziale sufficiente per gestire le funzioni del dispositivo (nel qual caso, il dispositivo può essere utilizzato con cautela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Senti

Nella fase 1 di questo studio (6 pazienti), il paziente applicherà il dispositivo e completerà il sondaggio iniziale del paziente; le domande riguardano l'usabilità, il comfort (comprese le sensazioni di pressione) e l'accettabilità. L'investigatore registrerà il tempo impiegato per applicare il dispositivo. Verranno registrati brevi 30 secondi di suoni del torace da ciascuno dei nove sensori sul dispositivo in tre diverse impostazioni: alzarsi, sdraiarsi, camminare.

Nella fase 2 di questo studio (10 pazienti; 6 dei quali verrebbero reclutati nuovamente dalla prima fase), il partecipante utilizzerà il dispositivo a casa per cinque giorni. Lo sperimentatore valuterà quotidianamente il partecipante per eventuali segni di piaghe da decubito o complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo (comprese le reazioni allergiche topiche). Il partecipante completerà un sondaggio giornaliero. Il partecipante è incoraggiato a rimuovere il dispositivo e ad applicarlo a propria discrezione. Il partecipante può scegliere di non indossare il dispositivo in qualsiasi momento.
Dispositivo: Dispositivo Senti V1.0

Questo dispositivo di classe I, indumento marcato CE, con una forma simile a una maglietta, incorporato con dieci moduli sensore racchiusi in silicone; il dispositivo viene fornito con un supporto di ricarica a forma di appendiabiti. A seconda dell'esito di questo studio di fattibilità, il dispositivo potrebbe, in futuro, far parte di un sistema di dispositivi medici di classe IIb, se accompagnato da un software basato su cloud per ascoltare i suoni respiratori attuali e registrati storicamente per ciascun paziente Senti. Il dispositivo Senti Version One sarà etichettato chiaramente per indicare la versione del dispositivo, all'interno dell'indumento, conforme all'MDR.

L'indumento stesso sarà realizzato in composito tessile, tra cui cotone, elastasi, micromodella, spandex e poliestere. Tutti gli altri componenti (inclusi componenti elettronici e altri componenti in plastica) saranno interamente racchiusi in silicone per uso medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo valutata dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario paziente "su una scala da 1 ("Non approverei affatto") a 5 ("Apprezzerei molto e vorrei che diventasse una pratica standard"), fino a che punto approveresti l'utilizzo di questo dispositivo per abilitare medici per valutare i suoni cardiaci e polmonari nell'ambito di una consulenza telefonica?"
1 mese
Comfort del dispositivo valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario paziente "su una scala da 1 ("Molto difficile da usare") a 5 ("Molto facile da usare"), quanto è facile da usare il dispositivo?"
1 mese
Facilità d'uso del dispositivo valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario paziente "su una scala da 1 ("Troppo scomodo da usare per più di un'ora circa") a 5 ("Comodo come una maglietta"), quanto è comodo il dispositivo?"
1 mese
Qualità dei dati del dispositivo valutata da esperti
Lasso di tempo: 1 mese
Una persona adeguatamente qualificata (con esperienza clinica di auscultazione) per valutare la qualità dei dati acquisiti dal dispositivo, confrontandola soggettivamente con la qualità che si aspettano tipicamente dall'auscultazione standard, su una scala di 1 ("Qualità dei dati molto inferiore [rispetto all'auscultazione standard ]") a 3 ("Qualità dei dati equivoca") a 5 ("Qualità dei dati molto più elevata").
1 mese
Eventi avversi ed eventi avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi, sia derivanti dall'uso del dispositivo che in altro modo. Gli eventi avversi saranno classificati come imprevisti o attesi, gravi o meno, correlati al dispositivo o non correlati.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con il dispositivo sul paziente.
Lasso di tempo: 1 mese
Periodo di tempo durante il quale un paziente ha utilizzato il dispositivo, misurato utilizzando un sondaggio strutturato a scelta multipla. Questa è una scala personalizzata intitolata "Nelle ultime 24 ore, per quante ore hai indossato il dispositivo Senti?" con un valore minimo di 0 ore e un valore massimo di 24 ore. Sono disponibili per la selezione 8 opzioni che includono una serie di orari.
1 mese
Tempo impiegato dal paziente per applicare il dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo impiegato dal paziente per indossare il dispositivo, misurato da un investigatore con un cronometro.
1 mese
Tempo impiegato per addestrare i pazienti all'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo impiegato per addestrare i pazienti a utilizzare il dispositivo, misurato da un investigatore con un cronometro.
1 mese
Grado EPUAP delle piaghe da decubito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una volta al giorno.
Per quei pazienti che sviluppano piaghe da decubito, la piaga da decubito sarà classificata utilizzando il sistema di classificazione dell'European Pressure Ulcer Advisory Panel da un grado di grado 1 fino al grado 4, comprese le classificazioni non classificate e le lesioni da umidità. (I pazienti saranno classificati come "Nessuna piaga da decubito" se non ci sono piaghe da decubito rilevate durante l'esame).
Attraverso il completamento degli studi, una volta al giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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