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Machbarkeit der Fernauswertung und -überwachung akustischer pathophysiologischer Signale mit externer Sensortechnologie (REMAP-WEST-FEA)

1. Januar 2021 aktualisiert von: Senti Tech Ltd

Eine klein angelegte Studie zur Erfassung akustischer pathophysiologischer Parameter in der Gemeinschaft über ein tragbares Gerät und zur Bewertung der technischen und praktischen Machbarkeit der Nutzung dieser Daten als Teil eines Medizingerätesystems.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Machbarkeit eines neuartigen medizinischen Gerätesystems zur Fernüberwachung von Atem- und Herzgeräuschen zu untersuchen (das aus der Ferne und in einem einfach zu verwendenden Kleidungsstück nachbildet, was ein Arzt mit seinem Stethoskop tun würde). Hören Sie auf die Brust eines Patienten, indem Sie die mit einem tragbaren Gerät (Senti) erfassten Geräusche auswerten. Als erste Studie am Menschen werden die Forscher die Sicherheit des Senti-Geräts sowie die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Geräts untersuchen. und stellen Sie die technische und praktische Machbarkeit des Geräts in einer realen klinischen Umgebung sicher.

In zwei Tranchen (6 und 4) werden 10 Patienten (die Studienteilnehmer) rekrutiert, die aus der Notaufnahme in die Obhut des kommunalen Beatmungsteams entlassen werden. Diese Patienten tragen das Senti-Gerät. Bei der ersten Tranche wird das Gerät während einer einzigen Sitzung von nur 20 Minuten verwendet. In der zweiten Tranche (die Patienten aus Tranche eins umfasst und die nur fortgesetzt wird, wenn in Tranche eins keine unerwünschten Ereignisse festgestellt werden) tragen die Teilnehmer das Gerät nach eigenem Ermessen (insbesondere wird empfohlen, es über Nacht zu tragen) über einen Zeitraum von 5 Tagen. Die Forscher werden die Studienteilnehmer befragen, um drei Schlüsselfragen zu beantworten:

  1. Was ist die Machbarkeit des Senti-Datenerfassungsgeräts?
  2. Ist dieses Gerät in der klinischen Praxis einsetzbar?

  3. Was sind die Voraussetzungen, um Patienten im Umgang mit dem Gerät zu schulen?

    Die Ermittler werden außerdem Folgendes berücksichtigen:

  4. Funktioniert das Gerät technisch und praktisch in realen klinischen Szenarien?
  5. Was sind die wichtigsten erwarteten und unerwarteten Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (mit besonderem Schwerpunkt darauf, ob das Gerät wahrscheinlich Druckstellen verursacht)?

Diese Fragen werden die Machbarkeit des Einsatzes des Senti-Datenerfassungsgeräts als Teil eines neuartigen medizinischen Gerätesystems zur autonomen Auswertung und Überwachung bioakustischer Signale ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TITEL: Fernauswertung und Überwachung akustisch-pathophysiologischer Parameter mit externer Sensorik.

DESIGN: First-In-Man- und Machbarkeitsstudie des Senti Version 1-Geräts.

ZIELE: Untersuchung der Akzeptanz und Machbarkeit eines neuartigen medizinischen Geräts zur Fernüberwachung und Bewertung akustischer pathophysiologischer Parameter. - Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Senti-Datenerfassungsgeräts und Gewährleistung der technischen und praktischen Funktionalität des Geräts in einem realen klinischen Szenario.

PRIMÄRE ERGEBNISSE: Machbarkeit des Geräts SEKUNDÄRE ERGEBNISSE: Verweildauer des Geräts vor Ort. Die Leichtigkeit, mit der Patienten das Gerät anwenden können.

BEVÖLKERUNGSFÄHIGKEIT: Patienten, die mit der Unterstützung des örtlichen Beatmungsteams nach Hause entlassen werden, nachdem sie die Notaufnahme besucht haben.

DAUER: 3 Monate. (Einstellungszeitraum: 2 Monate. Analyse und Berichterstattung: 1 Monat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Notaufnahme besuchen und aus der Notaufnahme in die Obhut des kommunalen Beatmungsteams entlassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können ihre Einwilligung nicht geben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Geräts.
  • Patienten mit aktiven implantierten Geräten (wie Herzschrittmachern oder Vagusnervstimulatoren).
  • Patienten mit bestehenden Druckgeschwüren im gesamten Bereich, in dem dieses Gerät in Kontakt kommt (vorwiegend im Brustkorb).
  • Patienten mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder eingeschränkten körperlichen Behinderungen – soweit sie nicht in der Lage sind, ihre eigenen ADLs zu verwalten; es sei denn, es steht ausreichend Familien- oder Pflegeunterstützung zur Verfügung, um die Gerätefunktionen zu verwalten (in diesem Fall kann das Gerät mit Vorsicht verwendet werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senti-Arm

In Phase 1 dieser Studie (6 Patienten) wird der Patient das Gerät anwenden und die erste Patientenbefragung durchführen; Bei den Fragen geht es um Benutzerfreundlichkeit, Komfort (einschließlich Druckgefühl) und Akzeptanz. Der Prüfer zeichnet die Zeit auf, die zum Anbringen des Geräts benötigt wird. Von jedem der neun Sensoren des Geräts werden in drei verschiedenen Einstellungen 30 Sekunden lang kurze Brustgeräusche aufgezeichnet: Stehen, Liegen, Herumlaufen.

In Phase 2 dieser Studie (10 Patienten; 6 davon würden aus der ersten Phase wieder rekrutiert) wird der Teilnehmer das Gerät fünf Tage lang zu Hause verwenden. Der Prüfer untersucht den Teilnehmer täglich auf Anzeichen von Druckstellen oder Komplikationen bei der Verwendung des Geräts (einschließlich topischer allergischer Reaktionen). Der Teilnehmer nimmt täglich an einer Umfrage teil. Dem Teilnehmer wird empfohlen, das Gerät nach eigenem Ermessen zu entfernen und anzubringen. Der Teilnehmer kann das Tragen des Geräts jederzeit ablehnen.
Gerät: Senti V1.0-Gerät

Dieses Kleidungsstück der Geräteklasse I mit CE-Kennzeichnung hat eine ähnliche Form wie ein T-Shirt und ist mit zehn in Silikon umhüllten Sensormodulen ausgestattet. Dem Gerät liegt ein Ladeständer in Form eines Kleiderbügels bei. Abhängig vom Ergebnis dieser Machbarkeitsstudie könnte das Gerät in Zukunft Teil eines Medizingerätesystems der Klasse IIb sein, wenn es von einer cloudbasierten Software begleitet wird, die sowohl aktuelle als auch historisch aufgezeichnete Atemgeräusche für jeden Senti-Patienten anhört. Das Senti Version One-Gerät wird auf der Innenseite des Kleidungsstücks deutlich gekennzeichnet, um die Geräteversion anzuzeigen, die der MDR entspricht.

Das Kleidungsstück selbst wird aus Textilverbundstoffen hergestellt, darunter Baumwolle, Elastase, Mikromodell, Elasthan und Polyester. Alle anderen Komponenten (einschließlich elektronischer und anderer Kunststoffkomponenten) werden vollständig mit medizinischem Silikon ummantelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Geräteakzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenfragebogen „Auf einer Skala von 1 („Ich würde überhaupt nicht zustimmen“) bis 5 („Ich würde sehr zustimmen und möchte, dass dies zur Standardpraxis wird“), inwieweit würden Sie dem Einsatz dieses Geräts zustimmen? Bitten Sie Ärzte darum, im Rahmen einer telefonischen Beratung Ihre Herz- und Lungengeräusche zu beurteilen?“
1 Monat
Vom Patienten bewerteter Gerätekomfort
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenbefragung „Wie einfach ist das Gerät auf einer Skala von 1 („Sehr schwierig zu bedienen“) bis 5 („Sehr einfach zu bedienen“) zu bedienen?“
1 Monat
Von Patienten bewertete Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenfragebogen „Wie bequem ist das Gerät auf einer Skala von 1 („Zu unbequem, um es länger als eine Stunde zu verwenden“) bis 5 („So bequem wie ein T-Shirt“)?
1 Monat
Von Experten bewertete Gerätedatenqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Eine entsprechend qualifizierte Person (mit klinischer Erfahrung in der Auskultation) bewertet die Qualität der vom Gerät erfassten Daten im subjektiven Vergleich mit der Qualität, die sie normalerweise von einer Standardauskultation erwartet, auf einer Skala von 1 („Viel schlechtere Datenqualität [als bei der Standardauskultation“) ]“) auf 3 („zweideutige Datenqualität“) bis 5 („Viel höhere Datenqualität“).
1 Monat
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Geräteereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die entweder auf die Verwendung des Geräts oder auf andere Weise zurückzuführen waren, wird gemeldet. Unerwünschte Ereignisse werden in die Kategorien unerwartet oder erwartet, schwerwiegend oder anderweitig, gerätebezogen oder unabhängig eingeteilt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer mit dem Gerät am Patienten.
Zeitfenster: 1 Monat
Zeitdauer, über die ein Patient das Gerät verwendet hat, gemessen anhand einer strukturierten Multiple-Choice-Umfrage in Gruppen. Dies ist eine maßgeschneiderte Skala mit dem Titel „Wie viele Stunden haben Sie das Senti-Gerät in den letzten 24 Stunden getragen?“ mit einem Mindestwert von 0 Stunden und einem Höchstwert von 24 Stunden. Zur Auswahl stehen 8 Optionen mit Zeitspanne.
1 Monat
Zeitdauer, die der Patient benötigt, um das Gerät anzuwenden
Zeitfenster: 1 Monat
Zeitdauer, die der Patient benötigte, um das Gerät anzulegen, gemessen von einem Untersucher mit einer Stoppuhr.
1 Monat
Zeitaufwand für die Schulung der Patienten im Umgang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 1 Monat
Zeitdauer, die benötigt wird, um Patienten im Umgang mit dem Gerät zu schulen, gemessen von einem Prüfer mit einer Stoppuhr.
1 Monat
Dekubitus, EPUAP-Qualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums einmal pro Tag.
Bei Patienten, die Dekubitus entwickeln, wird der Dekubitus anhand des Bewertungssystems des European Pressure Ulcer Advisory Panel von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, einschließlich nicht klassifizierter Einstufungen und Feuchtigkeitsläsionen. (Patienten werden als „Keine Druckgeschwüre“ eingestuft, wenn bei der Untersuchung keine Druckgeschwüre festgestellt wurden.)
Bis zum Abschluss des Studiums einmal pro Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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