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외부 센서 기술을 이용한 음향 병태생리학적 신호의 원격 평가 및 모니터링의 타당성 (REMAP-WEST-FEA)

2021년 1월 1일 업데이트: Senti Tech Ltd

웨어러블 장치를 통해 커뮤니티에서 음향 병리생리학적 매개변수를 캡처하고 이 데이터를 의료 기기 시스템의 일부로 활용하는 기술 및 실용적 타당성을 평가하기 위한 소규모 연구.

이 연구의 목적은 호흡 및 심장 소리의 원격 모니터링을 위한 새로운 의료 장치 시스템의 수용 가능성과 실행 가능성을 탐색하는 것입니다(원격으로 복제하고 사용하기 쉬운 의복에서 임상의가 청진기를 사용하여 수행하는 작업). 웨어러블 장치(Senti)를 통해 캡처한 소리를 평가하여 환자의 가슴 소리를 듣습니다. 첫 번째 사람 연구로서 조사관은 Senti 장치의 안전성, 장치의 유용성 및 수용 가능성을 조사할 것입니다. 실제 임상 환경에서 장치의 기술 및 실제 타당성을 보장합니다.

10명의 환자(연구 참여자)가 A&E에서 퇴원하여 지역사회 호흡기 팀의 치료를 받는 두 트랜치(6 및 4)에 모집됩니다. 이 환자들은 Senti 장치를 착용하게 됩니다. 첫 번째 tranche는 20분 동안만 지속되는 단일 세션 동안 장치를 사용합니다. 두 번째 트랜치(트랜치 1의 환자를 포함하고 트랜치 1에서 부작용이 감지되지 않는 경우에만 진행됨) 참가자는 5일 동안 자신의 재량에 따라 장치를 착용합니다(특히 밤새 착용하도록 권장됨). 조사관은 세 가지 주요 질문에 답하기 위해 연구 참가자를 조사합니다.

  1. Senti 데이터 캡처 장치의 타당성은 무엇입니까?
  2. 이 장치를 임상에서 사용할 수 있습니까?

  3. 장치를 사용하도록 환자를 교육하기 위한 요구 사항은 무엇입니까?

    조사관은 또한 다음을 고려할 것입니다.

  4. 장치가 실제 임상 시나리오에서 기술적으로나 실용적으로 작동합니까?
  5. 기기 사용과 관련하여 예상되는 주요 안전 문제와 예상치 못한 주요 안전 문제는 무엇입니까(기기가 욕창을 유발할 가능성이 있는지 여부를 특히 강조함).

이러한 질문은 생체 음향 신호의 자율 평가 및 모니터링을 위한 새로운 의료 장치 시스템의 일부로 Senti 데이터 캡처 장치를 사용하는 타당성을 확립합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 외부 센서 기술을 사용한 음향 병태생리학적 매개변수의 원격 평가 및 모니터링.

설계: Senti 버전 1 장치의 최초 사람 및 타당성 연구.

목표: 음향 병태생리학적 매개변수의 원격 모니터링 및 평가를 위한 새로운 의료 기기의 수용 가능성 및 실행 가능성을 탐색합니다. - Senti 데이터 캡처 장치의 유용성과 수용 가능성을 조사하고 실제 임상 시나리오에서 장치의 기술 및 실용적인 기능을 보장합니다.

1차 결과: 장치 타당성 2차 결과: 장치가 제자리에 있는 시간. 환자가 장치를 쉽게 적용할 수 있습니다.

모집단 자격: A&E 참석 후 지역사회 호흡기 팀의 지원을 받아 집으로 퇴원하는 환자.

기간: 3개월. (채용기간 : 2개월. 분석 및 보고: 1개월).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L1 0AX
        • Senti Tech

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • A&E에서 지역사회 호흡기 팀의 치료로 퇴원하는 A&E 참석 환자.

제외 기준:

  • 동의를 할 수 없는 환자.
  • 장치의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 능동 이식 장치(예: 심박 조율기 또는 미주신경 자극기)를 사용하는 환자.
  • 이 장치가 접촉하는 영역 전체에 기존 욕창이 있는 환자(주로 흉부 전체).
  • 상당한 인지 장애 또는 제한적인 신체 장애가 있는 환자 - 자신의 ADL을 관리할 수 없는 정도; 장치 기능을 관리하는 데 충분한 가족 또는 간병 지원이 제공되는 경우는 예외입니다(이 경우 장치를 주의해서 사용할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티 암

이 연구의 1단계(환자 6명)에서 환자는 장치를 적용하고 초기 환자 조사를 완료합니다. 질문은 유용성, 편안함(압박감 포함) 및 수용 가능성에 관한 것입니다. 조사자는 장치를 적용하는 데 걸린 시간을 기록합니다. 장치에 있는 9개의 센서 각각에서 세 가지 다른 설정(일어서기, 눕기, 걸어다니기)에서 짧은 30초간 가슴 소리가 녹음됩니다.

이 연구의 2단계(환자 10명, 그중 6명은 1단계에서 재채용)에서 참가자는 5일 동안 집에서 장치를 사용합니다. 조사관은 장치 사용으로 인한 욕창 또는 합병증(국소 알레르기 반응 포함)의 모든 징후에 대해 참가자를 매일 평가할 것입니다. 참가자는 일일 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 장치를 제거하고 재량에 따라 적용하는 것이 좋습니다. 참가자는 어느 단계에서든 장치 착용을 거부할 수 있습니다.
장치: 센티 V1.0 디바이스

이 장치 클래스 I, CE 마크가 있는 의복은 티셔츠와 유사한 형태로 실리콘으로 싸인 10개의 센서 모듈이 내장되어 있습니다. 이 장치에는 옷걸이 형태의 충전 스탠드가 함께 제공됩니다. 이 타당성 연구의 결과에 따라 장치는 각 Senti 환자에 대해 현재 및 과거에 기록된 호흡 소리를 모두 들을 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어와 함께 제공될 때 미래에 클래스 IIb 의료 장치 시스템의 일부를 형성할 수 있습니다. Senti 버전 1 장치는 MDR을 준수하는 의복 안쪽에 장치 버전을 명확하게 표시하는 라벨이 부착됩니다.

의류 자체는 면, 엘라스타제, 마이크로모델, 스판덱스 및 폴리에스터를 포함한 복합 섬유로 만들어집니다. 다른 모든 구성 요소(전자 및 기타 플라스틱 구성 요소 포함)는 의료용 실리콘으로 완전히 싸여 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 기기 수용성
기간: 1 개월
환자 설문지 "1("전혀 승인하지 않을 것입니다")에서 5("매우 승인하고 이것이 표준 관행이 되기를 바랍니다")의 척도에서 이 장치가 사용되는 것을 어느 정도 승인하시겠습니까? 전화 상담의 일환으로 심장 소리와 폐 소리를 평가할 의사가 있습니까?"
1 개월
환자 평가 장치의 편안함
기간: 1 개월
환자 설문지 "1("매우 사용하기 어려움")에서 5("매우 사용하기 쉬움")의 척도로 기기 사용이 얼마나 쉬운가요?"
1 개월
환자 등급 장치 사용 용이성
기간: 1 개월
환자 설문지 "1("한 시간 이상 사용하기 너무 불편함")에서 5("티셔츠처럼 편안함")까지 장치가 얼마나 편안합니까?"
1 개월
전문가 등급 장치 데이터 품질
기간: 1 개월
표준 청진에서 일반적으로 기대하는 품질과 주관적으로 비교하여 장치에서 캡처한 데이터의 품질을 1등급("표준 청진보다 훨씬 낮은 데이터 품질 ]")에서 3("불분명한 데이터 품질")에서 5("훨씬 높은 데이터 품질")로.
1 개월
부작용 및 부작용.
기간: 1 개월
장치 사용 또는 그 밖의 이유로 인해 부작용을 경험한 참가자의 수를 보고합니다. 이상 반응은 예상치 못한 또는 예상된 것, 심각하거나 그렇지 않은 것, 장치 관련 또는 관련 없는 것으로 분류됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 장치와 함께 보낸 시간.
기간: 1 개월
환자가 장치를 사용한 시간의 길이로 구조화되고 분류된 객관식 설문 조사를 사용하여 측정됩니다. 이것은 "지난 24시간 동안 센티 장치를 몇 시간 동안 착용하셨습니까?"라는 제목의 맞춤형 체중계입니다. 최소값은 0시간이고 최대값은 24시간입니다. 시간 범위를 포함하는 8가지 옵션을 선택할 수 있습니다.
1 개월
환자가 장치를 적용하는 데 걸리는 시간
기간: 1 개월
스톱워치로 조사자가 측정한 환자가 장치를 착용하는 데 걸린 시간입니다.
1 개월
환자가 장치를 사용하도록 교육하는 데 소요되는 시간.
기간: 1 개월
스톱워치를 사용하여 조사자가 측정한 장치 사용을 환자에게 교육하는 데 걸린 시간입니다.
1 개월
욕창 EPUAP 등급
기간: 학습 완료를 통해 하루에 한 번.
압박 궤양이 발생한 환자의 경우, 압박 궤양은 분류되지 않은 등급 및 습기 병변을 포함하여 등급 1에서 등급 4까지 유럽 욕창 자문 위원회 등급 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다. (검사에서 욕창이 없는 경우 환자는 "욕창 없음"으로 등급이 매겨집니다.)
학습 완료를 통해 하루에 한 번.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senti Tech Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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