Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for ekstern evaluering og overvåking av akustiske patofysiologiske signaler med ekstern sensorteknologi (REMAP-WEST-FEA)

1. januar 2021 oppdatert av: Senti Tech Ltd

En studie i liten skala for å fange akustiske patofysiologiske parametere, i samfunnet, gjennom en bærbar enhet, og for å evaluere den tekniske og praktiske gjennomførbarheten av å bruke disse dataene som en del av et medisinsk utstyrssystem.

Målet med denne studien er å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et nytt medisinsk utstyrssystem for fjernovervåking av puste- og hjertelyder (repliserer eksternt, og i et brukervennlig plagg, det som en kliniker ville gjort med stetoskopet sitt for å lytte til en pasients bryst, ved å evaluere lyder fanget opp gjennom en bærbar enhet (Senti)). Som en førstemann-studie vil etterforskerne undersøke sikkerheten til Senti-enheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til enheten; og sikre teknisk og praktisk gjennomførbarhet av enheten i en virkelig klinisk setting.

10 pasienter vil bli rekruttert (deltakerne i studien) i to transjer (6 og 4) som skrives ut fra akuttmottaket til omsorgen for det lokale respirasjonsteamet. Disse pasientene vil bruke Senti-enheten. Den første transjen vil bruke enheten over en enkelt økt som bare varer i 20 minutter. Den andre transjen (som vil inkludere pasienter fra tranche en, og som bare vil fortsette hvis ingen uønskede hendelser oppdages i tranche en), vil deltakerne bruke enheten etter eget skjønn (spesielt oppmuntret til å bruke over natten) i løpet av 5 dager. Etterforskerne vil spørre studiedeltakerne for å svare på tre nøkkelspørsmål:

  1. Hva er gjennomførbarheten til Senti-datafangstenheten?
  2. Er denne enheten brukbar i klinisk praksis?

  3. Hva er kravene for å trene pasienter til å bruke enheten?

    Etterforskerne vil også vurdere:

  4. Fungerer enheten teknisk og praktisk i kliniske scenarier i den virkelige verden?
  5. Hva er de viktigste forventede og uventede sikkerhetsproblemene knyttet til bruk av enheten (med spesiell vekt på om enheten sannsynligvis vil forårsake trykksår).

Disse spørsmålene vil fastslå muligheten for å bruke Senti-datafangstenheten som en del av et nytt medisinsk utstyrssystem for autonom evaluering og overvåking av bioakustiske signaler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TITTEL: Fjernevaluering og overvåking av akustiske patofysiologiske parametere med ekstern sensorteknologi.

DESIGN: First-in-Man og mulighetsstudie av Senti versjon 1-enheten.

MÅL: Å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et nytt medisinsk utstyr for fjernovervåking og evaluering av akustiske patofysiologiske parametere. - For å undersøke brukervennligheten og akseptabiliteten til Senti-datafangstenheten, og for å sikre teknisk og praktisk funksjonalitet til enheten i et klinisk scenario i den virkelige verden.

PRIMÆRE RESULTATER: Gjennomførbarhet for enhet SEKUNDÆRE RESULTAT: Tidslengde med enheten på plass. Enkelt pasienter kan bruke enheten.

BEFOLKNINGSBETINGELSER: Pasienter som skrives ut til hjemmet med støtte fra fellesskapets respiratorteam, etter å ha vært til akuttmottak.

VARIGHET: 3 måneder. (Rekrutteringsperiode: 2 måneder. Analyse og rapportering: 1 måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 0AX
        • Senti Tech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på akuttmottaket som skrives ut fra akuttmottaket til omsorgen for det lokale respirasjonsteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gi sitt samtykke.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor noen av komponentene i enheten.
  • Pasienter med aktive implanterte enheter (som pacemakere eller vagale nervestimulatorer).
  • Pasienter med eksisterende trykksår i området denne enheten vil komme i kontakt med (hovedsakelig over thorax).
  • Pasienter med betydelig kognitiv svikt eller begrensende fysiske funksjonshemminger - i den grad de ikke er i stand til å håndtere sine egne ADL; unntatt der tilstrekkelig familie- eller omsorgsstøtte er tilgjengelig for å administrere enhetens funksjoner (i så fall kan enheten brukes med forsiktighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senti Arm

I trinn 1 av denne studien (6 pasienter) vil pasienten bruke enheten og fullføre den første pasientundersøkelsen; Spørsmålene dreier seg om brukervennlighet, komfort (inkludert følelser av press) og akseptabilitet. Etterforskeren vil registrere tiden det tar å bruke enheten. En korte 30 sekunder med brystlyder vil bli tatt opp fra hver av de ni sensorene på enheten i tre forskjellige innstillinger: stående, liggende, gå rundt.

I trinn 2 av denne studien (10 pasienter; 6 av dem vil bli rekruttert på nytt fra første trinn), vil deltakeren bruke enheten hjemme i løpet av fem dager. Etterforskeren vil vurdere deltakeren daglig for tegn på trykksår eller komplikasjoner ved bruk av enheten (inkludert aktuelle allergiske reaksjoner). Deltakeren vil fylle ut en daglig spørreundersøkelse. Deltakeren oppfordres til å fjerne enheten og bruke den etter eget skjønn. Deltakeren kan velge bort å bruke enheten når som helst.
Enhet: Senti V1.0-enhet

Dette enhetsklasse I, CE-merket plagg, med en lignende form som en T-skjorte, innebygd med ti sensormoduler innkapslet i silikon; enheten leveres med et ladestativ i form av en kleshenger. Avhengig av resultatet av denne mulighetsstudien, kan enheten i fremtiden utgjøre en del av et klasse IIb medisinsk utstyrssystem, når det ledsages av skybasert programvare for å lytte til både nåværende og historisk registrerte pustelyder for hver Senti-pasient. Senti Version One-enheten vil være tydelig merket for å indikere enhetsversjonen, på innsiden av plagget, i samsvar med MDR.

Selve plagget vil være laget av tekstilkompositt, inkludert bomull, elastase, mikromodell, spandex og polyester. Alle andre komponenter (inkludert elektroniske og andre plastkomponenter) vil være helt innkapslet i medisinsk silikon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert enhetsgodkjenning
Tidsramme: 1 måned
Pasientspørreskjema "på en skala fra 1 ("jeg ville ikke godkjenne i det hele tatt") til 5 ("jeg vil veldig godkjenne og vil gjerne at dette skal bli standard praksis"), i hvilken grad vil du godkjenne at denne enheten brukes for å aktivere klinikere for å vurdere hjerte- og lungelydene dine som en del av en telefonkonsultasjon?"
1 måned
Pasientvurdert enhetskomfort
Tidsramme: 1 måned
Pasientspørreskjema "på en skala fra 1 ("Veldig vanskelig å bruke") til 5 ("Veldig enkel å bruke"), hvor enkel å bruke er enheten?
1 måned
Pasientvurdert enhet brukervennlighet
Tidsramme: 1 måned
Pasientspørreskjema "på en skala fra 1 ("For ubehagelig å bruke i mer enn en time eller så") til 5 ("Like behagelig som en T-skjorte"), hvor komfortabel er enheten?
1 måned
Ekspertvurdert enhetsdatakvalitet
Tidsramme: 1 måned
En passende kvalifisert person (med klinisk erfaring med auskultasjon) til å vurdere kvaliteten på data som fanges opp av enheten, sammenlignet subjektivt med kvaliteten de vanligvis forventer fra standard auskultasjon, på en skala fra 1 ("Mye dårligere datakvalitet [enn standard auskultasjon") ]") til 3 ("tvetydig datakvalitet") til 5 ("Mye høyere datakvalitet").
1 måned
Uønskede hendelser og uønskede enhetshendelser.
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser, både som følge av bruk av enheten eller på annen måte, vil bli rapportert. Bivirkninger vil bli kategorisert som uventede eller forventede, alvorlige eller på annen måte, enhetsrelaterte eller ikke-relaterte.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med enheten på pasienten.
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid en pasient har brukt enheten, målt ved hjelp av en strukturert flervalgsundersøkelse. Dette er en skreddersydd skala med tittelen "I de siste 24 timene, hvor mange timer har du brukt Senti-enheten?" med en minimumsverdi på 0 timer og en maksimumsverdi på 24 timer. 8 alternativer som inkluderer en rekke tider er tilgjengelige for valg.
1 måned
Hvor lang tid det tar før pasienten bruker enheten
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid det tar for pasienten å sette på enheten, målt av en etterforsker med stoppeklokke.
1 måned
Tid brukt på å trene pasienter til å bruke enheten.
Tidsramme: 1 måned
Tiden det tar å trene pasienter til å bruke enheten, målt av en etterforsker med stoppeklokke.
1 måned
Trykksår EPUAP-grad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en gang per dag.
For de pasientene som utvikler trykksår, vil trykksåret graderes ved hjelp av European Pressure Ulcer Advisory Panel graderingssystemet fra grad 1 til grad 4, inkludert uklassifiserte graderinger og fuktlesjoner. (Pasienter vil bli gradert som "Ingen trykksår" dersom det ikke er notert trykksår ved undersøkelse).
Gjennom studiegjennomføring, en gang per dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på Senti V1.0-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere