Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost vzdáleného hodnocení a monitorování akustických patofyziologických signálů pomocí technologie externích senzorů (REMAP-WEST-FEA)

1. ledna 2021 aktualizováno: Senti Tech Ltd

Malá studie k zachycení akustických patofyziologických parametrů v komunitě prostřednictvím nositelného zařízení a k vyhodnocení technické a praktické proveditelnosti využití těchto dat jako součásti systému zdravotnického zařízení.

Cílem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost nového systému zdravotnického zařízení pro vzdálené monitorování dechu a srdečních ozvů (replikuje na dálku a ve snadno použitelném oděvu to, co by klinický lékař udělal se svým stetoskopem poslouchat hrudník pacienta vyhodnocením zvuků zachycených prostřednictvím nositelného zařízení (Senti)). Jako první studie budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost zařízení Senti, použitelnost a přijatelnost zařízení; a zajistit technickou a praktickou proveditelnost zařízení v reálném klinickém prostředí.

Bude přijato 10 pacientů (účastníků studie) ve dvou tranších (6 a 4), kteří jsou propuštěni z A&E do péče komunitního respiračního týmu. Tito pacienti budou nosit zařízení Senti. První tranše použije zařízení během jedné relace trvající pouze 20 minut. Ve druhé tranši (která bude zahrnovat pacienty z první tranše a která bude pokračovat pouze v případě, že v první tranši nebudou zjištěny žádné nežádoucí účinky), budou účastníci nosit zařízení podle svého uvážení (zvláště se doporučuje nosit přes noc) po dobu 5 dnů. Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi účastníky studie, aby odpověděli na tři klíčové otázky:

  1. Jaká je proveditelnost zařízení pro sběr dat Senti?
  2. Je tento přístroj použitelný v klinické praxi?

  3. Jaké jsou požadavky na zaškolení pacientů k používání zařízení?

    Vyšetřovatelé také zváží:

  4. Funguje zařízení technicky a prakticky v reálných klinických scénářích?
  5. Jaké jsou klíčové očekávané a neočekávané bezpečnostní problémy související s používáním zařízení (se zvláštním důrazem na to, zda zařízení pravděpodobně způsobí otlaky).

Tyto otázky stanoví proveditelnost použití zařízení pro sběr dat Senti jako součásti nového systému lékařských zařízení pro autonomní hodnocení a monitorování bioakustických signálů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁZEV: Dálkové hodnocení a monitorování akustických patofyziologických parametrů pomocí technologie externích senzorů.

DESIGN: First-In-Man a studie proveditelnosti zařízení Senti verze 1.

CÍLE: Prozkoumat přijatelnost a proveditelnost nového zdravotnického zařízení pro dálkové monitorování a hodnocení akustických patofyziologických parametrů. - Prozkoumat použitelnost a přijatelnost zařízení pro sběr dat Senti a zajistit technickou a praktickou funkčnost zařízení v reálném klinickém scénáři.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY: Proveditelnost zařízení SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY: Délka doby, kdy je zařízení na místě. Snadnost, s jakou mohou pacienti zařízení aplikovat.

ZPŮSOBILOST OBYVATELSTVA: Pacienti byli propuštěni domů s podporou komunitního respiračního týmu po absolvování A&E.

DOBA TRVÁNÍ: 3 měsíce. (Doba náboru: 2 měsíce. Analýza a reportování: 1 měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující A&E, kteří jsou propuštěni z A&E do péče komunitního respiračního týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát svůj souhlas.
  • Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na některou ze součástí zařízení.
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním implantovaným zařízením (jako jsou kardiostimulátory nebo stimulátory vagového nervu).
  • Pacienti s existujícími otlaky v oblasti, kde by se toto zařízení dostalo do kontaktu (převážně přes hrudník).
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou nebo omezujícím tělesným postižením – do té míry, že nejsou schopni zvládat vlastní ADL; kromě případů, kdy je k dispozici dostatečná podpora rodiny nebo péče pro správu funkcí zařízení (v takovém případě lze zařízení používat opatrně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senti Arm

Ve fázi 1 této studie (6 pacientů) pacient použije zařízení a dokončí úvodní průzkum pacienta; otázky se týkají použitelnosti, pohodlí (včetně pocitů tlaku) a přijatelnosti. Zkoušející zaznamená čas potřebný k aplikaci zařízení. Krátkých 30 sekund zvuků hrudníku bude zaznamenáno z každého z devíti senzorů na zařízení ve třech různých nastaveních: vstávání, leh, chůze.

Ve fázi 2 této studie (10 pacientů, z nichž 6 by bylo rekrutováno z první fáze) bude účastník používat zařízení doma po dobu pěti dnů. Vyšetřovatel bude denně posuzovat účastníka, zda nemá známky otlaků nebo komplikací při používání zařízení (včetně lokálních alergických reakcí). Účastník vyplní denní průzkum. Účastník je vyzván, aby odstranil zařízení a použil jej podle svého uvážení. Účastník se může kdykoli odhlásit z nošení zařízení.
Přístroj: Zařízení Senti V1.0

Toto zařízení třídy I, oděv s označením CE, s podobným tvarem jako tričko, s deseti senzorovými moduly obalenými v silikonu; zařízení je dodáváno s nabíjecím stojanem ve formě věšáku na šaty. V závislosti na výsledku této studie proveditelnosti může zařízení v budoucnu tvořit součást systému zdravotnických zařízení třídy IIb, když bude doplněno cloudovým softwarem, který umožní poslouchat aktuální i historicky zaznamenané zvuky dechu každého pacienta Senti. Zařízení Senti Version One bude jasně označeno, aby bylo na vnitřní straně oděvu uvedeno jeho verzi, která odpovídá MDR.

Samotný oděv bude vyroben z textilního kompozitu, včetně bavlny, elastázy, mikromodelu, spandexu a polyesteru. Všechny ostatní součásti (včetně elektronických a jiných plastových součástí) budou zcela zapouzdřeny v lékařském silikonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zařízení hodnoceného pacienty
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník pro pacienty "na stupnici od 1 ("vůbec bych neschvaloval") až 5 ("velice bych souhlasil a přál bych si, aby se to stalo standardní praxí"), do jaké míry byste schválili použití tohoto zařízení k umožnění lékaři, aby v rámci telefonické konzultace zhodnotili vaše srdeční a plicní ozvy?"
1 měsíc
Komfort přístroje hodnocený pacientem
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník pro pacienty "na stupnici od 1 ("Velmi obtížné použití") do 5 ("Velmi snadné použití"), jak snadné je použití zařízení?"
1 měsíc
Snadné použití zařízení hodnoceného pacienty
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník pro pacienty "na stupnici od 1 ("Příliš nepohodlné na používání déle než hodinu nebo tak") do 5 ("Tak pohodlné jako tričko"), jak pohodlné je zařízení?"
1 měsíc
Odborně hodnocená kvalita dat zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Přiměřeně kvalifikovaná osoba (s klinickými zkušenostmi s poslechem) k hodnocení kvality dat zachycených zařízením ve srovnání subjektivně s kvalitou, kterou obvykle očekávají od standardní auskultace, na stupnici 1 („Mnohem horší kvalita dat [než standardní auskultace ]") až 3 ("nejednoznačná kvalita dat") až 5 ("Mnohem vyšší kvalita dat").
1 měsíc
Nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zařízení.
Časové okno: 1 měsíc
Bude hlášen počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, ať už vzniklé v důsledku použití zařízení nebo jinak. Nežádoucí události budou kategorizovány jako neočekávané nebo očekávané, závažné nebo jiné, související se zařízením nebo nesouvisející.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka času stráveného se zařízením na pacientovi.
Časové okno: 1 měsíc
Doba, po kterou pacient zařízení používal, měřená pomocí strukturovaného, ​​sdruženého průzkumu s více možnostmi. Toto je na zakázku vyrobená stupnice s názvem „Kolik hodin jste za posledních 24 hodin nosili zařízení Senti?“ s minimální hodnotou 0 hodin a maximální hodnotou 24 hodin. Na výběr je 8 možností, které zahrnují řadu časů.
1 měsíc
Doba, kterou pacient potřebuje k aplikaci zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Doba potřebná k tomu, aby si pacient zařízení nasadil, měřená vyšetřovatelem pomocí stopek.
1 měsíc
Čas strávený školením pacientů k používání zařízení.
Časové okno: 1 měsíc
Doba potřebná k zaškolení pacientů k používání zařízení, měřená vyšetřovatelem pomocí stopek.
1 měsíc
Dekubity stupně EPUAP
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, jednou denně.
U pacientů, u kterých se objeví otlaky, bude dekubit hodnocen pomocí systému hodnocení Evropského poradního panelu pro dekubity od stupně 1 do stupně 4, včetně neklasifikovaných stupňů a vlhkostních lézí. (Pacienti budou klasifikováni jako "Bez dekubitů", pokud při vyšetření nejsou zaznamenány žádné otlaky).
Prostřednictvím dokončení studia, jednou denně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senti Tech Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Senti-REMAP-WEST-FEA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační onemocnění

Klinické studie na Zařízení Senti V1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit