Haalbaarheid van externe evaluatie en monitoring van akoestische pathofysiologische signalen met externe sensortechnologie (REMAP-WEST-FEA)
Een kleinschalige studie om akoestische pathofysiologische parameters vast te leggen, in de gemeenschap, via een draagbaar apparaat, en om de technische en praktische haalbaarheid te evalueren van het gebruik van deze gegevens als onderdeel van een medisch apparaatsysteem.
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een nieuw medisch apparaatsysteem voor het op afstand monitoren van ademhaling en hartgeluiden (op afstand repliceren, en in een gemakkelijk te gebruiken kledingstuk, wat een clinicus zou doen met zijn stethoscoop om luisteren naar de borst van een patiënt, door geluiden te evalueren die zijn vastgelegd via een draagbaar apparaat (Senti)). Als een first-in-man-onderzoek zullen de onderzoekers de veiligheid van het Senti-apparaat, de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het apparaat onderzoeken; en zorgen voor technische en praktische haalbaarheid van het apparaat in een echte klinische omgeving.
Er zullen 10 patiënten worden gerekruteerd (de studiedeelnemers) in twee tranches (6 en 4) die worden ontslagen uit de SEH en worden verzorgd door het respiratoire team van de gemeenschap. Deze patiënten zullen het Senti-apparaat dragen. De eerste tranche gebruikt het apparaat gedurende een enkele sessie van slechts 20 minuten. De tweede tranche (die patiënten uit tranche één omvat, en die alleen doorgaat als er geen bijwerkingen worden gedetecteerd in tranche één), zullen deelnemers het apparaat naar eigen goeddunken dragen (in het bijzonder aangemoedigd om 's nachts te dragen) in de loop van 5 dagen. De onderzoekers zullen de deelnemers aan het onderzoek ondervragen om drie belangrijke vragen te beantwoorden:
- Wat is de haalbaarheid van het Senti datacapturing device?
- Is dit apparaat bruikbaar in de klinische praktijk?
Wat zijn de vereisten om patiënten te trainen in het gebruik van het apparaat?
De onderzoekers zullen ook overwegen:
- Functioneert het apparaat technisch en praktisch in reële klinische scenario's?
- Wat zijn de belangrijkste verwachte en onverwachte veiligheidsproblemen met betrekking tot het gebruik van het apparaat (met een bijzondere nadruk op de vraag of het apparaat decubitus kan veroorzaken).
Deze vragen zullen de haalbaarheid bepalen van het gebruik van het Senti-apparaat voor het vastleggen van gegevens als onderdeel van een nieuw medisch apparaatsysteem voor de autonome evaluatie en monitoring van bioakoestische signalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TITEL: Externe evaluatie en bewaking van akoestische pathofysiologische parameters met externe sensortechnologie.
ONTWERP: First-In-Man en haalbaarheidsstudie van het Senti versie 1-apparaat.
DOEL: De aanvaardbaarheid en haalbaarheid onderzoeken van een nieuw medisch hulpmiddel voor het op afstand monitoren en evalueren van akoestische pathofysiologische parameters. - De bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het Senti-apparaat voor het vastleggen van gegevens onderzoeken en de technische en praktische functionaliteit van het apparaat in een realistisch klinisch scenario waarborgen.
PRIMAIRE UITKOMSTEN: haalbaarheid van het hulpmiddel SECUNDAIRE UITKOMSTEN: tijd dat het hulpmiddel in situ is. Het gemak waarmee patiënten het apparaat kunnen aanbrengen.
IN AANMERKING KOMEN VAN DE BEVOLKING: Patiënten die naar huis worden ontslagen met ondersteuning van het ademhalingsteam van de gemeenschap, na het bijwonen van de SEH.
DUUR: 3 Maanden. (Rekruteringsperiode: 2 maanden. Analyse en rapportage: 1 maand).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar de spoedeisende hulp gaan en die worden ontslagen van de spoedeisende hulp onder de hoede van het beademingsteam van de gemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen toestemming geven.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het apparaat.
- Patiënten met actieve geïmplanteerde apparaten (zoals pacemakers of vagale zenuwstimulatoren).
- Patiënten met bestaande drukplekken in het gebied waar dit apparaat in contact zou komen (voornamelijk over de thorax).
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen of beperkende lichamelijke handicaps - voor zover ze niet in staat zijn om hun eigen ADL's te beheren; behalve wanneer er voldoende familie- of zorgondersteuning beschikbaar is om de functies van het apparaat te beheren (in dat geval mag het apparaat met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Senti-arm
In fase 1 van dit onderzoek (6 patiënten) zal de patiënt het apparaat aanbrengen en het eerste patiëntenonderzoek invullen; vragen gaan over bruikbaarheid, comfort (inclusief gevoelens van druk) en aanvaardbaarheid. De onderzoeker registreert de tijd die nodig is om het apparaat aan te brengen. Er wordt een korte 30 seconden lang borstgeluiden opgenomen van elk van de negen sensoren op het apparaat in drie verschillende standen: staand, liggend, rondlopend. In fase 2 van deze studie (10 patiënten; 6 van hen zouden opnieuw worden gerekruteerd uit de eerste fase), zal de deelnemer het apparaat gedurende vijf dagen thuis gebruiken. De onderzoeker beoordeelt de deelnemer dagelijks op tekenen van decubitus of complicaties bij het gebruik van het apparaat (inclusief plaatselijke allergische reacties). De deelnemer vult dagelijks een enquête in. De deelnemer wordt aangemoedigd om het apparaat te verwijderen en naar eigen goeddunken toe te passen. De deelnemer kan zich op elk moment afmelden voor het dragen van het apparaat. |
Dit apparaat klasse I, CE-gemarkeerd kledingstuk, met een vergelijkbare vorm als een T-shirt, ingebed met tien sensormodules ingekapseld in siliconen; het apparaat wordt geleverd met een oplaadstandaard in de vorm van een kleerhanger. Afhankelijk van de uitkomst van deze haalbaarheidsstudie, kan het apparaat in de toekomst deel uitmaken van een klasse IIb medisch apparaatsysteem, indien vergezeld van cloudgebaseerde software om te luisteren naar zowel huidige als historisch opgenomen ademgeluiden voor elke Senti-patiënt. Het Senti Version One-apparaat wordt duidelijk gelabeld om de versie van het apparaat aan de binnenkant van het kledingstuk aan te geven, in overeenstemming met de MDR. Het kledingstuk zelf wordt gemaakt van textielcomposiet, waaronder katoen, elastase, micromodel, spandex en polyester. Alle andere componenten (inclusief elektronische en andere plastic componenten) zullen volledig worden ingekapseld in siliconen van medische kwaliteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het door de patiënt beoordeelde apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiëntvragenlijst "op een schaal van 1 ("Ik zou het helemaal niet goedkeuren") tot 5 ("Ik zou het zeer goedkeuren en zou graag zien dat dit standaardpraktijk wordt"), in hoeverre zou u het goedkeuren dat dit apparaat wordt gebruikt om clinici om uw hart- en longgeluiden te beoordelen als onderdeel van een telefonisch consult?"
|
1 maand
|
|
Door de patiënt beoordeeld apparaatcomfort
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiëntvragenlijst "op een schaal van 1 ("Zeer moeilijk te gebruiken") tot 5 ("Zeer gemakkelijk te gebruiken"), hoe gemakkelijk is het apparaat?"
|
1 maand
|
|
Gebruiksgemak van het door de patiënt beoordeelde apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiëntvragenlijst "op een schaal van 1 ("Te oncomfortabel om langer dan een uur of zo te gebruiken") tot 5 ("Zo comfortabel als een T-shirt"), hoe comfortabel is het apparaat?"
|
1 maand
|
|
Door experts beoordeelde apparaatgegevenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een voldoende gekwalificeerde persoon (met klinische ervaring met auscultatie) om de kwaliteit van de door het apparaat vastgelegde gegevens te beoordelen, subjectief vergeleken met de kwaliteit die zij normaal gesproken verwachten van standaardauscultatie, op een schaal van 1 ("Veel slechtere gegevenskwaliteit [dan standaardauscultatie") ]") tot 3 ("twijfelachtige datakwaliteit") tot 5 ("Veel hogere datakwaliteit").
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen en ongewenste apparaatgebeurtenissen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervindt, zowel als gevolg van het gebruik van het apparaat als anderszins, zal worden gerapporteerd.
Bijwerkingen worden gecategoriseerd als onverwacht of verwacht, ernstig of anderszins, apparaatgerelateerd of niet-gerelateerd.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die met het apparaat bij de patiënt is doorgebracht.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijdsduur gedurende welke een patiënt het apparaat heeft gebruikt, zoals gemeten met behulp van een gestructureerd, binned multiple-choice-enquête.
Dit is een op maat gemaakte weegschaal met de titel "In de afgelopen 24 uur, hoeveel uur heeft u het Senti-apparaat gedragen?" met een minimale waarde van 0 uur en een maximale waarde van 24 uur.
U kunt kiezen uit 8 opties, waaronder een reeks tijden.
|
1 maand
|
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om het hulpmiddel aan te brengen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om het apparaat om te doen, zoals gemeten door een onderzoeker met een stopwatch.
|
1 maand
|
|
Tijd besteed aan het trainen van patiënten in het gebruik van het apparaat.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd die nodig is om patiënten te trainen in het gebruik van het apparaat, zoals gemeten door een onderzoeker met een stopwatch.
|
1 maand
|
|
Drukpijn EPUAP-klasse
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, eenmaal per dag.
|
Voor patiënten die doorligwonden ontwikkelen, wordt de doorligplek beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van het European Pressure Ulcer Advisory Panel van een graad van graad 1 tot en met graad 4, inclusief niet-geclassificeerde graden en vochtlaesies.
(Patiënten worden beoordeeld als "Geen doorligwonden" als er bij het onderzoek geen doorligwonden worden opgemerkt).
|
Tot voltooiing van de studie, eenmaal per dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Senti-REMAP-WEST-FEA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .