Association entre l'amélioration induite par la dapagliflozine et l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (ADIDAS) (ADIDAS)
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique sur l'association entre l'amélioration induite par la dapagliflozine et l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (ADIDAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude Bref résumé : L'objectif principal de cette étude est d'étudier la variation de l'hémoglobine et l'association entre la variation de l'hémoglobine et les réadmissions dues à une insuffisance cardiaque, et le décès toutes causes confondues chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par la dapagliflozine ou un placebo.
Description détaillée : L'insuffisance cardiaque est l'un des problèmes de santé les plus graves au monde, et elle demeure également la raison la plus courante d'hospitalisation chez les personnes âgées. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'anémie est associée à un risque accru d'hospitalisation et de mortalité toutes causes confondues. L'essai DAPA-HF a démontré que la dapagliflozine était capable de réduire le risque d'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque (IC) et de décès cardiovasculaire par rapport au placebo chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite en plus des soins standard.
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, en double aveugle initiée par l'investigateur. L'objectif principal est d'étudier si la correction de l'anémie est l'un des prérequis et des déterminants liés aux effets bénéfiques de la dapagliflozine chez les patients insuffisants cardiaques. L'impact du traitement par la dapagliflozine sur le taux d'hémoglobine, les réadmissions liées à l'insuffisance cardiaque et les décès toutes causes confondues sera observé par rapport au placebo chez les patients insuffisants cardiaques recevant le traitement standard recommandé par les lignes directrices pendant les 3 mois, 6 mois et 1 an de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianping Zeng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 15292271982
- E-mail: 46595842@qq.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
- Recrutement
- Xiangtan Central Hospital
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Contact:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8615292271982
- E-mail: 46595842@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 100 ans.
- Taux élevés de NT-proBNP ou de BNP à l'admission.
- Fraction d'éjection de 50 % ou moins et symptômes de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
Critère d'exclusion:
- Traitement par SGLT2-i au cours des 3 derniers mois d'admission, ou intolérance antérieure à un inhibiteur du SGLT2.
- Sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2 par CKD-EPI), maladie rénale instable ou évoluant rapidement au moment de la randomisation.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine avec les traitements de référence pour l'insuffisance cardiaque, y compris sacubitril/valsartan ou ACEI/ARB, bêta-bloquant, ARM, ICD et CRT
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Les participants recevront de la dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitements de référence pour l'insuffisance cardiaque, y compris sacubitril/valsartan ou ACEI/ARB, bêta-bloquant, ARM, ICD et CRT
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Les participants recevront 10 mg de placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre composite d'admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque (IC) et décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Nombre total de décès et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque en un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: Baselin, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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Baselin, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Baselin, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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Baselin, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Modification de l'hémoglobine
Délai: Baselin, 3 mois, 6 mois et 1 an
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g/l
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Baselin, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
- Directeur d'études: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Directeur d'études: Chengming Wang, Ph.D., Zhuzhou Central Hospital
- Directeur d'études: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
- Directeur d'études: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
- Directeur d'études: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/12/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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