Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem Dapagliflozin-induceret forbedring og anæmi hos hjertesvigtspatienter (ADIDAS) (ADIDAS)

27. juni 2024 opdateret af: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af sammenhængen mellem Dapagliflozin-induceret forbedring og anæmi hos hjertesvigtspatienter (ADIDAS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hæmoglobinændringen og sammenhængen mellem hæmoglobinændring og genindlæggelser på grund af hjertesvigt og dødsfald af alle årsager hos patienter med hjertesvigt behandlet med dapagliflozin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse Kort resumé: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hæmoglobinændringen og sammenhængen mellem hæmoglobinændring og genindlæggelser på grund af hjertesvigt og dødsfald af alle årsager hos patienter med hjertesvigt behandlet med dapagliflozin eller placebo.

Detaljeret beskrivelse: Hjertesvigt er en af ​​de mest alvorlige sundhedsproblemer i verden, og det er også stadig den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse hos ældre personer. Hos patienter med hjertesvigt er anæmi forbundet med en øget risiko for hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager. DAPA-HF-studiet viste, at dapagliflozin var i stand til at reducere risikoen for forværring af hjertesvigt (HF) og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos patienter med reduceret ejektionsfraktion oven i standardbehandlingen.

Dette er en investigator-initieret, interventionel, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse. Det primære formål er at undersøge, om anæmiskorrektion er en af ​​forudsætningerne og determinanterne relateret til de gavnlige virkninger af dapagliflozin hos patienter med hjertesvigt. Indvirkning af dapagliflozin-behandling på hæmoglobinniveau, hjertesvigt-relateret genindlæggelse og dødsfald af alle årsager vil blive observeret sammenlignet med placebo hos hjertesvigtspatienter, der modtager vejledende anbefalet standardbehandling i løbet af 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1990

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianping Zeng, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15292271982
  • E-mail: 46595842@qq.com

Studiesteder

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615292271982
          • E-mail: 46595842@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 100 år.
  2. Forhøjede NT-proBNP- eller BNP-niveauer ved indlæggelse.
  3. Udstødningsfraktion på 50 % eller mindre, og New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med SGLT2-i inden for de seneste 3 måneders indlæggelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer.
  2. Alvorlig (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 af CKD-EPI), ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på randomiseringstidspunktet.
  3. Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin med standardbehandlinger for hjertesvigt, inklusive sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
Deltagerne vil modtage dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • FORXIGA
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandlinger for hjertesvigt, inklusive sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
Deltagerne vil modtage placebo 10 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat antal hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HF) og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Samlet antal dødsfald og hjertesvigt indlæggelser på et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
g/L
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • Studieleder: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
  • Studieleder: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • Studieleder: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • Studieleder: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

3
Abonner