- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04707261
Sammenhæng mellem Dapagliflozin-induceret forbedring og anæmi hos hjertesvigtspatienter (ADIDAS) (ADIDAS)
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af sammenhængen mellem Dapagliflozin-induceret forbedring og anæmi hos hjertesvigtspatienter (ADIDAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse Kort resumé: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hæmoglobinændringen og sammenhængen mellem hæmoglobinændring og genindlæggelser på grund af hjertesvigt og dødsfald af alle årsager hos patienter med hjertesvigt behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Detaljeret beskrivelse: Hjertesvigt er en af de mest alvorlige sundhedsproblemer i verden, og det er også stadig den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse hos ældre personer. Hos patienter med hjertesvigt er anæmi forbundet med en øget risiko for hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager. DAPA-HF-studiet viste, at dapagliflozin var i stand til at reducere risikoen for forværring af hjertesvigt (HF) og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos patienter med reduceret ejektionsfraktion oven i standardbehandlingen.
Dette er en investigator-initieret, interventionel, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse. Det primære formål er at undersøge, om anæmiskorrektion er en af forudsætningerne og determinanterne relateret til de gavnlige virkninger af dapagliflozin hos patienter med hjertesvigt. Indvirkning af dapagliflozin-behandling på hæmoglobinniveau, hjertesvigt-relateret genindlæggelse og dødsfald af alle årsager vil blive observeret sammenlignet med placebo hos hjertesvigtspatienter, der modtager vejledende anbefalet standardbehandling i løbet af 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 15292271982
- E-mail: 46595842@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Rekruttering
- Xiangtan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonnummer: +8615292271982
- E-mail: 46595842@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 100 år.
- Forhøjede NT-proBNP- eller BNP-niveauer ved indlæggelse.
- Udstødningsfraktion på 50 % eller mindre, og New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med SGLT2-i inden for de seneste 3 måneders indlæggelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer.
- Alvorlig (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 af CKD-EPI), ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på randomiseringstidspunktet.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin med standardbehandlinger for hjertesvigt, inklusive sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
|
Deltagerne vil modtage dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandlinger for hjertesvigt, inklusive sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
|
Deltagerne vil modtage placebo 10 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat antal hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HF) og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal dødsfald og hjertesvigt indlæggelser på et år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
|
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
g/L
|
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
- Studieleder: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
- Studieleder: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
- Studieleder: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
- Studieleder: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/12/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Dapagliflozin
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvigt og nedsat nyrefunktionSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Argentina, Tjekkiet, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerne, Saudi Arabien, Taiwan, Australien, Østrig, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Thailand, Israel, Brasilien, Finland, Grækenland, Det... og mere
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Australien, Kina, Holland, Belgien, Schweiz, Østrig, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Canada, Tjekkiet
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdomSpanien, Italien, Kina, Vietnam, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Malaysia, Polen, Taiwan, Østrig, Japan, Kalkun, Bulgarien, Chile, Det Forenede Kongerige
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaAfsluttetKroniske nyresygdomme | ProteinuriCanada, Malaysia, Holland
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdomKina
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater