Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między poprawą wywołaną przez dapagliflozynę a niedokrwistością u pacjentów z niewydolnością serca (ADIDAS) (ADIDAS)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie dotyczące związku między poprawą wywołaną przez dapagliflozynę a niedokrwistością u pacjentów z niewydolnością serca (ADIDAS)

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany hemoglobiny i związku między zmianą hemoglobiny a ponownymi przyjęciami z powodu niewydolności serca i zgonem z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z niewydolnością serca leczonych dapagliflozyną lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania Krótkie podsumowanie: Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany stężenia hemoglobiny i związku między zmianą stężenia hemoglobiny a ponownymi przyjęciami do szpitala z powodu niewydolności serca i zgonem z dowolnej przyczyny u pacjentów z niewydolnością serca leczonych dapagliflozyną lub placebo.

Szczegółowy opis: Niewydolność serca jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych na świecie, a także pozostaje najczęstszą przyczyną hospitalizacji osób starszych. U pacjentów z niewydolnością serca niedokrwistość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności ogólnej. Badanie DAPA-HF wykazało, że dapagliflozyna była w stanie zmniejszyć ryzyko pogorszenia zdarzeń niewydolności serca (HF) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową oprócz standardowego leczenia.

Jest to zainicjowane przez badacza, interwencyjne, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem jest zbadanie, czy wyrównanie niedokrwistości jest jednym z warunków wstępnych i determinant związanych z korzystnym działaniem dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca. Wpływ leczenia dapagliflozyną na poziom hemoglobiny, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca i zgon z jakiejkolwiek przyczyny będzie obserwowany w porównaniu z placebo u pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących zalecane standardowe leczenie w ciągu 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1990

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianping Zeng, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 15292271982
  • E-mail: 46595842@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • Numer telefonu: +8615292271982
          • E-mail: 46595842@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 100 lat.
  2. Podwyższony poziom NT-proBNP lub BNP przy przyjęciu.
  3. Frakcja wyrzutowa 50% lub mniej i objawy klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie SGLT2-i w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjęcia lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2.
  2. Ciężkie (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 według CKD-EPI), niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w momencie randomizacji.
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna ze standardowymi terapiami niewydolności serca, w tym sakubitrylem/walsartanem lub ACEI/ARB, beta-blokerem, MRA, ICD i CRT
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • FORXIGA
Komparator placebo: Placebo
Standardowe terapie niewydolności serca, w tym sakubitryl/walsartan lub ACEI/ARB, beta-bloker, MRA, ICD i CRT
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce 10 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca (HF) i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba zgonów i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu jednego roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Baselin, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy, samodzielnie wypełniany instrument, który ocenia funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Baselin, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Baselin, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Baselin, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Baselin, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
g/L
Baselin, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangtan Central Hospital

Współpracownicy

ZhuZhou Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Dyrektor Studium: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • Dyrektor Studium: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/12/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj